Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glumetinib kombinert med osimertinib-behandling for ikke-småcellet lungekreftpasienter

27. mars 2025 oppdatert av: Shanghai JMT-Bio Inc.

En multisenterfase II/III klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til glumetinib kombinert med osimertinib som førstelinjebehandling hos ikke-småcellet lungekreftpasienter med klassisk EGFR-mutasjoner ledsaget av MET-amplifisering eller overuttrykk

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til glumetinib kombinert med osimertinib som den første linjen-behandlingen for lokalt avansert eller metastatisk NSCLC.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I fase II -trinnet vil kvalifiserte fag som har bestått screening bli tilfeldig tildelt i et forhold på 1: 1: 1 i gruppen 1, gruppe 2 og gruppe 3 for å motta studiebehandling:

I fase III -trinnet vil kvalifiserte personer som har bestått screening bli tilfeldig tildelt i et forhold på 1: 1 i testgruppen og kontrollgruppen for å motta studiebehandlingene, og RP3D oppnådd fra fase II vil bli brukt som dose av glumetinib for testgruppen.

Randomiseringsstratifiseringsfaktorer inkluderer: C-MET-status (≥2+, ≥75% og 3+, <50% mot 3+, ≥50% eller fiskepositiv), og EGFR-sensitiv mutasjonstype (19 deler vs L858R).

I både fase II- og fase III-stadier er hver behandlingssyklus hver tredje uke, med kontinuerlig behandling inntil progressiv sykdom (PD) bekreftet av etterforskeren, utålelig toksisitet, tilbaketrekning av informert samtykke av emnet, tap til oppfølging, død eller andre kriterier for å avslutte behandlingen som spesifisert i protokollen, hvor som skjer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

390

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Clinical Trials Information Group officer
  • Telefonnummer: 031169085587
  • E-post: ctr-contact@cspc.cn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. i stand til å forstå og frivillig signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet (ICF); 2. Mannlige eller kvinnelige personer i alderen 18 til 75 år (inkludert). 3. Pasienter med NSCLC som har ikke -motable lokalt avansert eller metastatisk sykdom; 4. minst en målbar lesjon, som definert av RECIST 1.1 -kriterier; 5. ECOG -ytelsesstatus på 0 eller 1; 6. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder; 7. Tilstrekkelig funksjon av hovedorganer og benmarg; 8. Kvinner eller mann med fertilpotensial må bruke svært effektiv prevensjon.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere behandling med en EGFR -hemmer eller MET -hemmer;
  2. Pasienter med metastaser til hjernehinner; med ryggmargskomprimering; symptomatisk og ustabil hjernemetastase;
  3. Pasienter som har tatt sterke indusere eller hemmere av CYP3A4 innen 2 uker før den første dosen av studiemedisinen, eller som ikke kan avvikle bruken av sterke CYP3A4 -indusere og hemmere under studien;
  4. Pasienter med en historie med autoimmune sykdommer, en historie med immunsvikt, inkludert positiv for HIV, eller andre ervervede eller medfødt immunsvikt sykdommer, eller en historie med organtransplantasjon;
  5. Tilstedeværelse av aktiv infeksjon (f.eks. Fag får anti-infeksjonsbehandling);
  6. Alvorlig eller ukontrollert kardiovaskulær lidelse som krever behandling;
  7. Refractory kvalme, oppkast, kronisk gastrointestinal sykdom, manglende evne til å svelge medisiner oralt;
  8. Kvinner som er gravide eller amming;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glumetinib (200 mg) + osimertinib
Gruppe 1: Glumetinib 200 mg Oral QD + Osimertinib 80 mg Oral QD.
En ATP -konkurransedyktig, meget selektiv Met reseptor tyrosinkinaseinhibitor
3. EGFR-TKI
Eksperimentell: Glumetinib (300 mg) + osimertinib
Gruppe 2: Glumetinib 300 mg Oral QD + Osimertinib 80 mg Oral QD;
En ATP -konkurransedyktig, meget selektiv Met reseptor tyrosinkinaseinhibitor
3. EGFR-TKI
Eksperimentell: Osimertinib
Gruppe 3: Osimertinib 80 mg Oral QD.
3. EGFR-TKI
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 2 : Orr som vurdert av IRC
Tidsramme: Opptil omtrent 30 måneder etter at den første deltakeren er registrert
Opptil omtrent 30 måneder etter at den første deltakeren er registrert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 2 : Orr som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Opptil omtrent 30 måneder etter at den første deltakeren er registrert
Opptil omtrent 30 måneder etter at den første deltakeren er registrert
Fase 2 : PFS som vurdert av IRC og etterforsker
Tidsramme: Opptil omtrent 30 måneder etter at den første deltakeren er registrert
Opptil omtrent 30 måneder etter at den første deltakeren er registrert
Fase 3 : PFS som vurdert av Invetigator
Tidsramme: Opptil omtrent 30 måneder etter at den første deltakeren er registrert
Opptil omtrent 30 måneder etter at den første deltakeren er registrert
Fase 3 : Orr som vurdert av IRC og etterforsker
Tidsramme: Opptil omtrent 30 måneder etter at den første deltakeren er registrert
Opptil omtrent 30 måneder etter at den første deltakeren er registrert
Fase 2/3 : OS
Tidsramme: Opptil omtrent 30 måneder etter at den første deltakeren er registrert
Opptil omtrent 30 måneder etter at den første deltakeren er registrert
Fase 2/3 : DCR som vurdert av IRC og etterforsker
Tidsramme: Opptil omtrent 30 måneder etter at den første deltakeren er registrert
Opptil omtrent 30 måneder etter at den første deltakeren er registrert
Fase 2/3 : DOR som vurdert av IRC og etterforsker
Tidsramme: Opptil omtrent 30 måneder etter at den første deltakeren er registrert
Opptil omtrent 30 måneder etter at den første deltakeren er registrert
Fase 2/3 : TTR som vurdert av IRC og etterforsker
Tidsramme: Opptil omtrent 30 måneder etter at den første deltakeren er registrert
Opptil omtrent 30 måneder etter at den første deltakeren er registrert
Fase 2/3 : Frekvens og alvorlighetsgrad av AES (NCI CTCAE 5.0)
Tidsramme: Opptil omtrent 30 måneder etter at den første deltakeren er registrert
Opptil omtrent 30 måneder etter at den første deltakeren er registrert
Fase 2/3 : PK -parametere: Plasmakonsentrasjonen av glumetinib
Tidsramme: Opptil omtrent 30 måneder etter at den første deltakeren er registrert
Opptil omtrent 30 måneder etter at den første deltakeren er registrert
Fase 2/3 : Biomarkører: C-Met-ekspresjon og amplifiseringsnivåer, tumorrelaterte genmutasjoner
Tidsramme: Opptil omtrent 30 måneder etter at den første deltakeren er registrert
Opptil omtrent 30 måneder etter at den første deltakeren er registrert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere