- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06908772
Glumetinib kombinert med osimertinib-behandling for ikke-småcellet lungekreftpasienter
En multisenterfase II/III klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til glumetinib kombinert med osimertinib som førstelinjebehandling hos ikke-småcellet lungekreftpasienter med klassisk EGFR-mutasjoner ledsaget av MET-amplifisering eller overuttrykk
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I fase II -trinnet vil kvalifiserte fag som har bestått screening bli tilfeldig tildelt i et forhold på 1: 1: 1 i gruppen 1, gruppe 2 og gruppe 3 for å motta studiebehandling:
I fase III -trinnet vil kvalifiserte personer som har bestått screening bli tilfeldig tildelt i et forhold på 1: 1 i testgruppen og kontrollgruppen for å motta studiebehandlingene, og RP3D oppnådd fra fase II vil bli brukt som dose av glumetinib for testgruppen.
Randomiseringsstratifiseringsfaktorer inkluderer: C-MET-status (≥2+, ≥75% og 3+, <50% mot 3+, ≥50% eller fiskepositiv), og EGFR-sensitiv mutasjonstype (19 deler vs L858R).
I både fase II- og fase III-stadier er hver behandlingssyklus hver tredje uke, med kontinuerlig behandling inntil progressiv sykdom (PD) bekreftet av etterforskeren, utålelig toksisitet, tilbaketrekning av informert samtykke av emnet, tap til oppfølging, død eller andre kriterier for å avslutte behandlingen som spesifisert i protokollen, hvor som skjer først.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Information Group officer
- Telefonnummer: 031169085587
- E-post: ctr-contact@cspc.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. i stand til å forstå og frivillig signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet (ICF); 2. Mannlige eller kvinnelige personer i alderen 18 til 75 år (inkludert). 3. Pasienter med NSCLC som har ikke -motable lokalt avansert eller metastatisk sykdom; 4. minst en målbar lesjon, som definert av RECIST 1.1 -kriterier; 5. ECOG -ytelsesstatus på 0 eller 1; 6. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder; 7. Tilstrekkelig funksjon av hovedorganer og benmarg; 8. Kvinner eller mann med fertilpotensial må bruke svært effektiv prevensjon.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere behandling med en EGFR -hemmer eller MET -hemmer;
- Pasienter med metastaser til hjernehinner; med ryggmargskomprimering; symptomatisk og ustabil hjernemetastase;
- Pasienter som har tatt sterke indusere eller hemmere av CYP3A4 innen 2 uker før den første dosen av studiemedisinen, eller som ikke kan avvikle bruken av sterke CYP3A4 -indusere og hemmere under studien;
- Pasienter med en historie med autoimmune sykdommer, en historie med immunsvikt, inkludert positiv for HIV, eller andre ervervede eller medfødt immunsvikt sykdommer, eller en historie med organtransplantasjon;
- Tilstedeværelse av aktiv infeksjon (f.eks. Fag får anti-infeksjonsbehandling);
- Alvorlig eller ukontrollert kardiovaskulær lidelse som krever behandling;
- Refractory kvalme, oppkast, kronisk gastrointestinal sykdom, manglende evne til å svelge medisiner oralt;
- Kvinner som er gravide eller amming;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Glumetinib (200 mg) + osimertinib
Gruppe 1: Glumetinib 200 mg Oral QD + Osimertinib 80 mg Oral QD.
|
En ATP -konkurransedyktig, meget selektiv Met reseptor tyrosinkinaseinhibitor
3. EGFR-TKI
|
|
Eksperimentell: Glumetinib (300 mg) + osimertinib
Gruppe 2: Glumetinib 300 mg Oral QD + Osimertinib 80 mg Oral QD;
|
En ATP -konkurransedyktig, meget selektiv Met reseptor tyrosinkinaseinhibitor
3. EGFR-TKI
|
|
Eksperimentell: Osimertinib
Gruppe 3: Osimertinib 80 mg Oral QD.
|
3. EGFR-TKI
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fase 2 : Orr som vurdert av IRC
Tidsramme: Opptil omtrent 30 måneder etter at den første deltakeren er registrert
|
Opptil omtrent 30 måneder etter at den første deltakeren er registrert
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fase 2 : Orr som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Opptil omtrent 30 måneder etter at den første deltakeren er registrert
|
Opptil omtrent 30 måneder etter at den første deltakeren er registrert
|
|
Fase 2 : PFS som vurdert av IRC og etterforsker
Tidsramme: Opptil omtrent 30 måneder etter at den første deltakeren er registrert
|
Opptil omtrent 30 måneder etter at den første deltakeren er registrert
|
|
Fase 3 : PFS som vurdert av Invetigator
Tidsramme: Opptil omtrent 30 måneder etter at den første deltakeren er registrert
|
Opptil omtrent 30 måneder etter at den første deltakeren er registrert
|
|
Fase 3 : Orr som vurdert av IRC og etterforsker
Tidsramme: Opptil omtrent 30 måneder etter at den første deltakeren er registrert
|
Opptil omtrent 30 måneder etter at den første deltakeren er registrert
|
|
Fase 2/3 : OS
Tidsramme: Opptil omtrent 30 måneder etter at den første deltakeren er registrert
|
Opptil omtrent 30 måneder etter at den første deltakeren er registrert
|
|
Fase 2/3 : DCR som vurdert av IRC og etterforsker
Tidsramme: Opptil omtrent 30 måneder etter at den første deltakeren er registrert
|
Opptil omtrent 30 måneder etter at den første deltakeren er registrert
|
|
Fase 2/3 : DOR som vurdert av IRC og etterforsker
Tidsramme: Opptil omtrent 30 måneder etter at den første deltakeren er registrert
|
Opptil omtrent 30 måneder etter at den første deltakeren er registrert
|
|
Fase 2/3 : TTR som vurdert av IRC og etterforsker
Tidsramme: Opptil omtrent 30 måneder etter at den første deltakeren er registrert
|
Opptil omtrent 30 måneder etter at den første deltakeren er registrert
|
|
Fase 2/3 : Frekvens og alvorlighetsgrad av AES (NCI CTCAE 5.0)
Tidsramme: Opptil omtrent 30 måneder etter at den første deltakeren er registrert
|
Opptil omtrent 30 måneder etter at den første deltakeren er registrert
|
|
Fase 2/3 : PK -parametere: Plasmakonsentrasjonen av glumetinib
Tidsramme: Opptil omtrent 30 måneder etter at den første deltakeren er registrert
|
Opptil omtrent 30 måneder etter at den første deltakeren er registrert
|
|
Fase 2/3 : Biomarkører: C-Met-ekspresjon og amplifiseringsnivåer, tumorrelaterte genmutasjoner
Tidsramme: Opptil omtrent 30 måneder etter at den første deltakeren er registrert
|
Opptil omtrent 30 måneder etter at den første deltakeren er registrert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Tyrosinkinase-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- Osimertinib
Andre studie-ID-numre
- SYH2065-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .