비소 세포 폐암 환자에 대한 오시메르 티닙 치료와 결합 된 Glumetinib
2025년 3월 27일 업데이트: Shanghai JMT-Bio Inc.
MET 증폭 또는 과발현을 수반하는 고전적인 EGFR 돌연변이를 가진 비소 세포 폐암 환자에서의 1 차 치료로서 오시메르 티닙과 결합 된 Glumetinib의 효능 및 안전성에 대한 다기관 상 II/III 임상 연구
국부적으로 진행된 또는 전이성 NSCLC에 대한 1 차 처리로서 오시메르 티닙과 결합 된 Glumetinib의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
2 단계 단계에서 선별을 통과 한 적격 대상은 그룹 1, 그룹 2 및 그룹 3에 1 : 1 : 1 비율로 무작위로 할당되어 연구 치료를받습니다.
III 단계 단계에서, 스크리닝을 통과 한 적격 대상은 연구 치료를 받기 위해 시험 그룹 및 대조군에 1 : 1 비율로 무작위로 할당되며, II 상으로부터 얻은 RP3D는 시험 그룹에 대한 Glumetinib의 용량으로 사용될 것이다.
무작위 계층화 인자는 C-MET 상태 (≥2+, ≥75% 및 3+, <50% 대 3+, ≥50% 또는 물고기 양성) 및 EGFR- 민감성 돌연변이 유형 (19DEL vs L858R)을 포함합니다.
II 상 및 III 상 단계 모두에서, 각각의 치료주기는 3 주마다이며, 조사자가 확인할 때까지 진행성 질환 (PD), 참을 수없는 독성, 피험자에 의한 사전 동의 철회, 추적 관찰, 사망 또는 기타 프로토콜에 지정된 치료를위한 기타 기준에 의한 기준에 대한 정보 동의 철회, 우선적으로 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
390
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Information Group officer
- 전화번호: 031169085587
- 이메일: ctr-contact@cspc.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 1. 서면 사전 동의 양식 (ICF)을 이해하고 자발적으로 서명 할 수 있습니다. 2. 18 세에서 75 세 사이의 남성 또는 여성 피험자 (포함). 3. 국소 적으로 진행되지 않은 또는 전이성 질환이있는 NSCLC 환자; 4. Recist 1.1 기준에 의해 정의 된 바와 같이 적어도 하나의 측정 가능한 병변; 5. 0 또는 1의 ECOG 성능 상태; 6. 예상 생존 ≥ 3 개월; 7. 주요 기관과 골수의 적절한 기능; 8. 가임 잠재력을 가진 여성 또는 남성은 매우 효과적인 피임법을 사용해야합니다.
제외 기준 :
- EGFR 억제제 또는 MET 억제제를 이용한 사전 처리;
- 수막에 전이가있는 환자; 척수 압축으로; 증상 및 불안정한 뇌 전이;
- 연구 약물의 첫 번째 용량 전 2 주 전에 CYP3A4의 강한 유도 자 또는 억제제를 복용 한 환자이거나 연구 중에 강한 CYP3A4 유도제 및 억제제의 사용을 중단 할 수없는 환자;
- 자가 면역 질환 병력, HIV에 대한 양성 또는 기타 획득 또는 선천성 면역 결핍 질환을 포함한 면역 결핍 병력, 또는 장기 이식 병력이있는 환자;
- 활성 감염의 존재 (예를 들어, 대상체는 항 감염 요법을 받고 있음);
- 치료가 필요한 심각한 심혈관 장애;
- 불응 성 메스꺼움, 구토, 만성 위장병, 경구를 삼킬 수 없음;
- 임신하거나 모유 수유를하는 여성;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Glumetinib (200 mg) + Osimertinib
그룹 1 : Glumetinib 200 mg 경구 QD + Osimertinib 80 mg 경구 QD.
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ATP 경쟁력, 고도로 선택적 MET 수용체 티로신 키나제 억제제
3 번째 EGFR-TKI
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실험적: Glumetinib (300mg) + Osimertinib
그룹 2 : Glumetinib 300 mg 경구 QD + Osimertinib 80 mg 경구 QD;
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ATP 경쟁력, 고도로 선택적 MET 수용체 티로신 키나제 억제제
3 번째 EGFR-TKI
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실험적: 오시메르 티닙
그룹 3 : Osimertinib 80 mg 경구 QD.
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3 번째 EGFR-TKI
위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2 단계 ： IRC에 의해 평가 된 ORR
기간: 첫 번째 참가자가 등록한 후 약 30 개월까지
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첫 번째 참가자가 등록한 후 약 30 개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2 단계 ： ORR 조사자가 평가 한 ORR
기간: 첫 번째 참가자가 등록한 후 약 30 개월까지
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첫 번째 참가자가 등록한 후 약 30 개월까지
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2 단계 ： IRC 및 조사관이 평가 한 PF
기간: 첫 번째 참가자가 등록한 후 약 30 개월까지
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첫 번째 참가자가 등록한 후 약 30 개월까지
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3 단계 ： Invetigator에 의해 평가 된 PF
기간: 첫 번째 참가자가 등록한 후 약 30 개월까지
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첫 번째 참가자가 등록한 후 약 30 개월까지
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3 단계 ： IRC 및 조사관이 평가 한 ORR
기간: 첫 번째 참가자가 등록한 후 약 30 개월까지
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첫 번째 참가자가 등록한 후 약 30 개월까지
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2/3 단계 ： OS
기간: 첫 번째 참가자가 등록한 후 약 30 개월까지
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첫 번째 참가자가 등록한 후 약 30 개월까지
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2/3 단계 ： IRC 및 조사자가 평가 한 DCR
기간: 첫 번째 참가자가 등록한 후 약 30 개월까지
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첫 번째 참가자가 등록한 후 약 30 개월까지
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2/3 단계 ： IRC 및 조사관이 평가 한 DOR
기간: 첫 번째 참가자가 등록한 후 약 30 개월까지
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첫 번째 참가자가 등록한 후 약 30 개월까지
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2/3 단계 ： IRC 및 조사관이 평가 한 TTR
기간: 첫 번째 참가자가 등록한 후 약 30 개월까지
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첫 번째 참가자가 등록한 후 약 30 개월까지
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2/3 단계 ： AES의 빈도 및 심각도 (NCI CTCAE 5.0)
기간: 첫 번째 참가자가 등록한 후 약 30 개월까지
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첫 번째 참가자가 등록한 후 약 30 개월까지
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2/3 단계 ： PK 파라미터 : Glumetinib의 혈장 농도
기간: 첫 번째 참가자가 등록한 후 약 30 개월까지
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첫 번째 참가자가 등록한 후 약 30 개월까지
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2/3 단계 ： 바이오 마커 : C-MET 발현 및 증폭 수준, 종양 관련 유전자 돌연변이
기간: 첫 번째 참가자가 등록한 후 약 30 개월까지
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첫 번째 참가자가 등록한 후 약 30 개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYH2065-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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