Glumetinibi yhdistettynä ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden osimerinibihoidoon
torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Shanghai JMT-Bio Inc.
Monikeskusvaiheen II/III kliininen tutkimus glumetinibin tehokkuudesta ja turvallisuudesta yhdistettynä osimerinibiin ensisijaisena hoidona ei-pienisoluisissa keuhkosyöpäpotilailla, joilla on klassinen EGFR
Arvioida glumetinibin tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä osimerinibiin ensimmäisen linjan käsittelynä paikallisesti edistyneelle tai metastaattiselle NSCLC: lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen II vaiheessa seulonnan hyväksyttävät henkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 1: 1: 1 ryhmään 1, ryhmään 2 ja ryhmään 3 saadaksesi opintokäsittelyä:
Vaiheen III vaiheessa seulonnan hyväksyttävät henkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 1: 1 tesryhmään ja kontrolliryhmään saamaan tutkimuskäsittelyt, ja vaiheesta II saatua RP3D: tä käytetään tesryhmän glumetinibiannosna.
Satunnaistamiskertoimet sisältävät: c-Met-tila (≥2+, ≥75% ja 3+, <50% vs 3+, ≥ 50% tai kalapositiivinen) ja EGFR-herkkä mutaatiotyyppi (19DEL vs L858R).
Sekä vaiheen II että vaiheen III vaiheissa jokainen hoitosykli on joka kolmas viikko, jatkuvalla hoidolla, kunnes tutkija vahvisti asteittaisen taudin (PD), sietämättömän myrkyllisyyden, kohteen tietoisen suostumuksen vetäytymisen, tappiot seurannan, kuoleman tai muiden kriteerien lopettamiseksi, kuten protokolla on määritelty, kumpi tapahtuu ensin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
390
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Information Group officer
- Puhelinnumero: 031169085587
- Sähköposti: ctr-contact@cspc.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Kykenee ymmärtämään ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF); 2. 18–75 -vuotiaat mies- tai naispuoliset henkilöt (mukaan lukien). 3. NSCLC -potilaat, joilla on ei -tutkittavissa paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus; 4. Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio, sellaisena kuin se on määritelty RECIST 1.1 -kriteereillä; 5. ECOG -suorituskyvyn tila 0 tai 1; 6. Odotettu eloonjääminen ≥ 3 kuukautta; 7. suurten elinten ja luuytimen riittävä toiminta; 8. Laskentapotentiaalin naisten tai miehen on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito EGFR -estäjällä tai MET -estäjällä;
- Potilaat, joilla on metastaaseja aivohalvauksiin; selkäytimen puristuksella; oireelliset ja epävakaat aivojen etäpesäkkeet;
- Potilaat, jotka ovat ottaneet CYP3A4: n vahvoja indusoijia tai estäjiä 2 viikon kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta tai jotka eivät voi lopettaa vahvojen CYP3A4 -indusoijien ja estäjien käyttöä tutkimuksen aikana;
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut autoimmuunisairauksia, immuunikatohistoria, mukaan lukien positiivinen HIV: lle tai muille hankituille tai synnynnäisille immuunikatosairauksille tai elinsiirtohistorialle;
- Aktiivisen infektion esiintyminen (esim. Koehenkilöt saavat infektiohoitoa);
- Vakava tai hallitsematon sydän- ja verisuonihäiriö, joka vaatii hoitoa;
- Tulenkestävä pahoinvointi, oksentelu, krooninen maha -suolikanavan sairaus, kyvyttömyys niellä lääkkeitä suun kautta;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glumetinibi （200 mg） + osimerinib
Ryhmä 1: Glumetinib 200 mg oraalinen qd + osimerinib 80 mg oraalinen QD.
|
ATP -kilpailukykyinen, erittäin selektiivinen Met Reseptor -tyrosiinikinaasi -estäjä
3. EGFR-TKI
|
|
Kokeellinen: Glumetinibi （300 mg） + osimerinib
Ryhmä 2: glumetinib 300 mg oraalinen qd + osimerinib 80 mg oraalinen QD;
|
ATP -kilpailukykyinen, erittäin selektiivinen Met Reseptor -tyrosiinikinaasi -estäjä
3. EGFR-TKI
|
|
Kokeellinen: Osimerinibi
Ryhmä 3: Osimerinib 80 mg oraalinen QD.
|
3. EGFR-TKI
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe 2 ： ORR IRC: n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen
|
Jopa noin 30 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe 2 ： ORR tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen
|
Jopa noin 30 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Vaihe 2 ： PFS IRC: n ja tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen
|
Jopa noin 30 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Vaihe 3 ： PFS, sellaisena kuin se on arvioitu,
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen
|
Jopa noin 30 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Vaihe 3 ： ORR IRC: n ja tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen
|
Jopa noin 30 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Vaihe 2/3 ： käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen
|
Jopa noin 30 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Vaihe 2/3 ： DCR IRC: n ja tutkijan arvioimana DCR
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen
|
Jopa noin 30 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Vaihe 2/3 ： DOR IRC: n ja tutkijan arvioimana DOR
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen
|
Jopa noin 30 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Vaihe 2/3 ： TTR IRC: n ja tutkijan arvioimana TTR
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen
|
Jopa noin 30 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Vaihe 2/3 ： AES: n taajuus ja vakavuus (NCI CTCAE 5.0)
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen
|
Jopa noin 30 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Vaihe 2/3 ： PK -parametrit: Glumetinibin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen
|
Jopa noin 30 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Vaihe 2/3 ： Biomarkkerit: c-Met-ekspressio- ja monistustasot, kasvaimeen liittyvät geenimutaatiot
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen
|
Jopa noin 30 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Osimertinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYH2065-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .