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Glumétinib combiné avec un traitement à l'osimertinib pour les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules

27 mars 2025 mis à jour par: Shanghai JMT-Bio Inc.

Une étude clinique multicentrique de phase II / III sur l'efficacité et l'innocuité du glumétinib combiné avec l'osimertinib comme traitement de première intention chez les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules avec des mutations EGFR classiques accompagnées d'une amplification ou d'une surexpression MET

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du glumétinib combiné avec l'osimertinib comme traitement de première ligne pour les NSCLC localement avancés ou métastatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au stade de la phase II, les sujets éligibles qui ont réussi le dépistage seront assignés au hasard dans un rapport 1: 1: 1 dans le groupe 1, le groupe 2 et le groupe 3 pour recevoir un traitement d'étude:

Au stade de la phase III, les sujets éligibles qui ont réussi le dépistage seront assignés au hasard dans un rapport 1: 1 dans le groupe de test et le groupe témoin pour recevoir les traitements de l'étude, et le RP3D obtenu à partir de la phase II sera utilisé comme dose de glumétinib pour le groupe d'essai.

Les facteurs de stratification de randomisation comprennent: le statut C-MET (≥2 +, ≥ 75% et 3+, <50% vs 3+, ≥50% ou le poisson positif) et le type de mutation sensible à l'EGFR (19DEL vs L858R).

Aux stades de phase II et de phase III, chaque cycle de traitement est toutes les 3 semaines, avec un traitement continu jusqu'à la maladie progressive (PD) confirmée par l'investigateur, une toxicité intolérable, le retrait du consentement éclairé par le sujet, la perte de suivi, la mort ou d'autres critères pour mettre fin au traitement comme spécifié dans le protocole, ce qui se produit en premier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

390

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Clinical Trials Information Group officer
  • Numéro de téléphone: 031169085587
  • E-mail: ctr-contact@cspc.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 1. Capable de comprendre et de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé écrit (ICF); 2. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans (inclus). 3. Les patients atteints de CBNPC qui ont une maladie localement avancée ou métastatique non résécable; 4. Au moins une lésion mesurable, telle que définie par RECIST 1,1 Critères; 5. Statut de performance ECOG de 0 ou 1; 6. survie attendue ≥ 3 mois; 7. Fonction adéquate des principaux organes et de la moelle osseuse; 8. Les femmes ou l'homme de potentiel de procréation doivent utiliser une contraception très efficace.

Critères d'exclusion:

  1. Traitement antérieur avec un inhibiteur de l'EGFR ou un inhibiteur MET;
  2. Les patients atteints de métastases en méninges; avec compression de la moelle épinière; métastases cérébrales symptomatiques et instables;
  3. Les patients qui ont pris de forts inducteurs ou inhibiteurs du CYP3A4 dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament d'étude, ou qui ne peuvent pas interrompre l'utilisation de forts inducteurs et inhibiteurs du CYP3A4 au cours de l'étude;
  4. Les patients ayant des antécédents de maladies auto-immunes, des antécédents d'immunodéficience, y compris positifs pour le VIH, ou d'autres maladies acquises ou d'immunodéficience congénitale, ou des antécédents de transplantation d'organes;
  5. Présence d'une infection active (par exemple, les sujets reçoivent un traitement anti-infection);
  6. Trouble cardiovasculaire sévère ou incontrôlé nécessitant un traitement;
  7. Nausées réfractaires, vomissements, maladie gastro-intestinale chronique, incapacité à avaler des médicaments oralement;
  8. Les femmes enceintes ou allaitées;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Glumétinib （200 mg） + osimertinib
Groupe 1: Glumétinib 200 mg oral qd + osimertinib 80 mg oral qd.
Médicament: Comprimés de glumétinib
Un inhibiteur de la tyrosine kinase de la tyrosine kinase des récepteurs compétitifs ATP et hautement sélectifs
Médicament: Comprimés de mésylate d'osimertinib
3e EGFR-TKI
Expérimental: Glumétinib （300 mg） + osimertinib
Groupe 2: glumétinib 300 mg oral qd + osimertinib 80 mg QD oral;
Médicament: Comprimés de glumétinib
Un inhibiteur de la tyrosine kinase de la tyrosine kinase des récepteurs compétitifs ATP et hautement sélectifs
Médicament: Comprimés de mésylate d'osimertinib
3e EGFR-TKI
Expérimental: Osimertinib
Groupe 3: Osimertinib 80 mg oral QD.
Médicament: Comprimés de mésylate d'osimertinib
3e EGFR-TKI
Médicament: Comprimés de glumétinib placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Phase 2: Orr évalué par IRC
Délai: Jusqu'à environ 30 mois après l'inscription du premier participant
Jusqu'à environ 30 mois après l'inscription du premier participant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Phase 2: Orr évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 30 mois après l'inscription du premier participant
Jusqu'à environ 30 mois après l'inscription du premier participant
Phase 2: PFS évaluée par l'IRC et l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 30 mois après l'inscription du premier participant
Jusqu'à environ 30 mois après l'inscription du premier participant
Phase 3: PFS évaluée par invetigateur
Délai: Jusqu'à environ 30 mois après l'inscription du premier participant
Jusqu'à environ 30 mois après l'inscription du premier participant
Phase 3: ORR évaluée par l'IRC et l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 30 mois après l'inscription du premier participant
Jusqu'à environ 30 mois après l'inscription du premier participant
Phase 2/3 ： OS
Délai: Jusqu'à environ 30 mois après l'inscription du premier participant
Jusqu'à environ 30 mois après l'inscription du premier participant
Phase 2/3: DCR évaluée par l'IRC et l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 30 mois après l'inscription du premier participant
Jusqu'à environ 30 mois après l'inscription du premier participant
Phase 2/3: Dor évalué par l'IRC et l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 30 mois après l'inscription du premier participant
Jusqu'à environ 30 mois après l'inscription du premier participant
Phase 2/3: TTR évaluée par l'IRC et l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 30 mois après l'inscription du premier participant
Jusqu'à environ 30 mois après l'inscription du premier participant
Phase 2/3: Fréquence et gravité des AES (NCI CTCAE 5.0)
Délai: Jusqu'à environ 30 mois après l'inscription du premier participant
Jusqu'à environ 30 mois après l'inscription du premier participant
Phase 2/3: Paramètres PK: La concentration plasmatique de glumétinib
Délai: Jusqu'à environ 30 mois après l'inscription du premier participant
Jusqu'à environ 30 mois après l'inscription du premier participant
Phase 2/3: Biomarqueurs: C-Met Expression et niveaux d'amplification, mutations de gènes liées à la tumeur
Délai: Jusqu'à environ 30 mois après l'inscription du premier participant
Jusqu'à environ 30 mois après l'inscription du premier participant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai JMT-Bio Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2025

Première publication (Réel)

3 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYH2065-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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