Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glumetinib gecombineerd met Osimertinib-behandeling voor niet-kleincellige longkankerpatiënten

27 maart 2025 bijgewerkt door: Shanghai JMT-Bio Inc.

Een multicenter fase II/III klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van glumetinib gecombineerd met osimertinib als eerstelijnsbehandeling bij niet-kleincellige longkankerpatiënten met klassieke EGFR-mutaties vergezeld van Met-amplificatie of overexpressie

Om de werkzaamheid en veiligheid van glumetinib in combinatie met osimertinib te evalueren als de eerstelijnsbehandeling voor lokaal geavanceerde of metastatische NSCLC.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In de fase II -fase zullen in aanmerking komende proefpersonen die gescreening zijn gepasseerd, willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1: 1: 1 in de groep 1, groep 2 en groep 3 om studiebehandeling te krijgen:

In het fase III -stadium zullen in aanmerking komende proefpersonen die gescreening hebben gepasseerd willekeurig worden toegewezen in een 1: 1 -verhouding in de testgroep en de controlegroep om de onderzoeksbehandelingen te ontvangen, en de RP3D verkregen uit fase II zal worden gebruikt als de dosis glumetinib voor de testgroep.

Randomisatiestratificatiefactoren omvatten: C-MET-status (≥2+, ≥75% en 3+, <50% versus 3+, ≥50% of vis-positief) en EGFR-gevoelig mutatietype (19Del versus L858R).

In zowel de fase II- als de fase III-fasen is elke behandelingscyclus om de 3 weken, met continue behandeling tot progressieve ziekte (PD) bevestigd door de onderzoeker, ondraaglijke toxiciteit, intrekking van geïnformeerde toestemming door het onderwerp, verlies tot follow-up, overlijden of andere criteria voor het beëindigen van de behandeling zoals gespecificeerd in het protocol, dat voor het eerst optreedt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

390

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Clinical Trials Information Group officer
  • Telefoonnummer: 031169085587
  • E-mail: ctr-contact@cspc.cn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. in staat om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen; 2. Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen van 18 tot 75 jaar (inclusief). 3. Patiënten met NSCLC die niet -resecteerbare lokaal gevorderde of metastatische ziekte hebben; 4. Ten minste één meetbare laesie, zoals gedefinieerd door RECIST 1.1 -criteria; 5. ECOG -prestatiestatus van 0 of 1; 6. Verwachte overleving ≥ 3 maanden; 7. Adequate functie van belangrijke organen en beenmerg; 8. Vrouwen of man van het vruchtbare potentieel moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling met een EGFR -remmer of ontmoette remmer;
  2. Patiënten met metastasen met meningen; met compressie van het ruggenmerg; symptomatische en onstabiele hersenmetastase;
  3. Patiënten die sterke inductoren of remmers van CYP3A4 hebben ingenomen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn, of die het gebruik van sterke CYP3A4 -inductoren en remmers tijdens het onderzoek niet kunnen beëindigen;
  4. Patiënten met een geschiedenis van auto -immuunziekten, een geschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief positief voor HIV, of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een geschiedenis van orgaantransplantatie;
  5. Aanwezigheid van actieve infectie (bijvoorbeeld personen ontvangen anti-infectietherapie);
  6. Ernstige of ongecontroleerde cardiovasculaire aandoening die behandeling vereist;
  7. Refractaire misselijkheid, braken, chronische gastro -intestinale ziekte, onvermogen om drugs oraal in te slikken;
  8. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glumetinib (200 mg) + osimertinib
Groep 1: Glumetinib 200 mg orale QD + osimertinib 80 mg orale QD.
Een ATP -competitieve, zeer selectieve MET -receptor tyrosinekinaseremmer
3e EGFR-TKI
Experimenteel: Glumetinib (300 mg) + osimertinib
Groep 2: Glumetinib 300 mg orale QD + osimertinib 80 mg orale QD;
Een ATP -competitieve, zeer selectieve MET -receptor tyrosinekinaseremmer
3e EGFR-TKI
Experimenteel: Osimertinib
Groep 3: osimertinib 80 mg orale QD.
3e EGFR-TKI
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase 2 : ORR zoals beoordeeld door IRC
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden nadat de eerste deelnemer is ingeschreven
Tot ongeveer 30 maanden nadat de eerste deelnemer is ingeschreven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase 2 : ORR zoals beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden nadat de eerste deelnemer is ingeschreven
Tot ongeveer 30 maanden nadat de eerste deelnemer is ingeschreven
Fase 2 : PFS zoals beoordeeld door IRC en onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden nadat de eerste deelnemer is ingeschreven
Tot ongeveer 30 maanden nadat de eerste deelnemer is ingeschreven
Fase 3 : PFS zoals beoordeeld door Invetigator
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden nadat de eerste deelnemer is ingeschreven
Tot ongeveer 30 maanden nadat de eerste deelnemer is ingeschreven
Fase 3 : ORR zoals beoordeeld door IRC en onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden nadat de eerste deelnemer is ingeschreven
Tot ongeveer 30 maanden nadat de eerste deelnemer is ingeschreven
Fase 2/3 : OS
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden nadat de eerste deelnemer is ingeschreven
Tot ongeveer 30 maanden nadat de eerste deelnemer is ingeschreven
Fase 2/3 : DCR zoals beoordeeld door IRC en onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden nadat de eerste deelnemer is ingeschreven
Tot ongeveer 30 maanden nadat de eerste deelnemer is ingeschreven
Fase 2/3 : Dor zoals beoordeeld door IRC en onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden nadat de eerste deelnemer is ingeschreven
Tot ongeveer 30 maanden nadat de eerste deelnemer is ingeschreven
Fase 2/3 : TTR zoals beoordeeld door IRC en onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden nadat de eerste deelnemer is ingeschreven
Tot ongeveer 30 maanden nadat de eerste deelnemer is ingeschreven
Fase 2/3 : Frequentie en ernst van AE's (NCI CTCAE 5.0)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden nadat de eerste deelnemer is ingeschreven
Tot ongeveer 30 maanden nadat de eerste deelnemer is ingeschreven
Fase 2/3 : PK -parameters: de plasmaconcentratie van glumetinib
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden nadat de eerste deelnemer is ingeschreven
Tot ongeveer 30 maanden nadat de eerste deelnemer is ingeschreven
Fase 2/3 : Biomarkers: C-MET-expressie en amplificatieniveaus, tumorgerelateerde genmutaties
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden nadat de eerste deelnemer is ingeschreven
Tot ongeveer 30 maanden nadat de eerste deelnemer is ingeschreven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren