- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06908772
Glumetinib gecombineerd met Osimertinib-behandeling voor niet-kleincellige longkankerpatiënten
Een multicenter fase II/III klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van glumetinib gecombineerd met osimertinib als eerstelijnsbehandeling bij niet-kleincellige longkankerpatiënten met klassieke EGFR-mutaties vergezeld van Met-amplificatie of overexpressie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In de fase II -fase zullen in aanmerking komende proefpersonen die gescreening zijn gepasseerd, willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1: 1: 1 in de groep 1, groep 2 en groep 3 om studiebehandeling te krijgen:
In het fase III -stadium zullen in aanmerking komende proefpersonen die gescreening hebben gepasseerd willekeurig worden toegewezen in een 1: 1 -verhouding in de testgroep en de controlegroep om de onderzoeksbehandelingen te ontvangen, en de RP3D verkregen uit fase II zal worden gebruikt als de dosis glumetinib voor de testgroep.
Randomisatiestratificatiefactoren omvatten: C-MET-status (≥2+, ≥75% en 3+, <50% versus 3+, ≥50% of vis-positief) en EGFR-gevoelig mutatietype (19Del versus L858R).
In zowel de fase II- als de fase III-fasen is elke behandelingscyclus om de 3 weken, met continue behandeling tot progressieve ziekte (PD) bevestigd door de onderzoeker, ondraaglijke toxiciteit, intrekking van geïnformeerde toestemming door het onderwerp, verlies tot follow-up, overlijden of andere criteria voor het beëindigen van de behandeling zoals gespecificeerd in het protocol, dat voor het eerst optreedt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Clinical Trials Information Group officer
- Telefoonnummer: 031169085587
- E-mail: ctr-contact@cspc.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. in staat om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen; 2. Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen van 18 tot 75 jaar (inclusief). 3. Patiënten met NSCLC die niet -resecteerbare lokaal gevorderde of metastatische ziekte hebben; 4. Ten minste één meetbare laesie, zoals gedefinieerd door RECIST 1.1 -criteria; 5. ECOG -prestatiestatus van 0 of 1; 6. Verwachte overleving ≥ 3 maanden; 7. Adequate functie van belangrijke organen en beenmerg; 8. Vrouwen of man van het vruchtbare potentieel moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met een EGFR -remmer of ontmoette remmer;
- Patiënten met metastasen met meningen; met compressie van het ruggenmerg; symptomatische en onstabiele hersenmetastase;
- Patiënten die sterke inductoren of remmers van CYP3A4 hebben ingenomen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn, of die het gebruik van sterke CYP3A4 -inductoren en remmers tijdens het onderzoek niet kunnen beëindigen;
- Patiënten met een geschiedenis van auto -immuunziekten, een geschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief positief voor HIV, of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een geschiedenis van orgaantransplantatie;
- Aanwezigheid van actieve infectie (bijvoorbeeld personen ontvangen anti-infectietherapie);
- Ernstige of ongecontroleerde cardiovasculaire aandoening die behandeling vereist;
- Refractaire misselijkheid, braken, chronische gastro -intestinale ziekte, onvermogen om drugs oraal in te slikken;
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Glumetinib (200 mg) + osimertinib
Groep 1: Glumetinib 200 mg orale QD + osimertinib 80 mg orale QD.
|
Een ATP -competitieve, zeer selectieve MET -receptor tyrosinekinaseremmer
3e EGFR-TKI
|
|
Experimenteel: Glumetinib (300 mg) + osimertinib
Groep 2: Glumetinib 300 mg orale QD + osimertinib 80 mg orale QD;
|
Een ATP -competitieve, zeer selectieve MET -receptor tyrosinekinaseremmer
3e EGFR-TKI
|
|
Experimenteel: Osimertinib
Groep 3: osimertinib 80 mg orale QD.
|
3e EGFR-TKI
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fase 2 : ORR zoals beoordeeld door IRC
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden nadat de eerste deelnemer is ingeschreven
|
Tot ongeveer 30 maanden nadat de eerste deelnemer is ingeschreven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fase 2 : ORR zoals beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden nadat de eerste deelnemer is ingeschreven
|
Tot ongeveer 30 maanden nadat de eerste deelnemer is ingeschreven
|
|
Fase 2 : PFS zoals beoordeeld door IRC en onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden nadat de eerste deelnemer is ingeschreven
|
Tot ongeveer 30 maanden nadat de eerste deelnemer is ingeschreven
|
|
Fase 3 : PFS zoals beoordeeld door Invetigator
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden nadat de eerste deelnemer is ingeschreven
|
Tot ongeveer 30 maanden nadat de eerste deelnemer is ingeschreven
|
|
Fase 3 : ORR zoals beoordeeld door IRC en onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden nadat de eerste deelnemer is ingeschreven
|
Tot ongeveer 30 maanden nadat de eerste deelnemer is ingeschreven
|
|
Fase 2/3 : OS
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden nadat de eerste deelnemer is ingeschreven
|
Tot ongeveer 30 maanden nadat de eerste deelnemer is ingeschreven
|
|
Fase 2/3 : DCR zoals beoordeeld door IRC en onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden nadat de eerste deelnemer is ingeschreven
|
Tot ongeveer 30 maanden nadat de eerste deelnemer is ingeschreven
|
|
Fase 2/3 : Dor zoals beoordeeld door IRC en onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden nadat de eerste deelnemer is ingeschreven
|
Tot ongeveer 30 maanden nadat de eerste deelnemer is ingeschreven
|
|
Fase 2/3 : TTR zoals beoordeeld door IRC en onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden nadat de eerste deelnemer is ingeschreven
|
Tot ongeveer 30 maanden nadat de eerste deelnemer is ingeschreven
|
|
Fase 2/3 : Frequentie en ernst van AE's (NCI CTCAE 5.0)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden nadat de eerste deelnemer is ingeschreven
|
Tot ongeveer 30 maanden nadat de eerste deelnemer is ingeschreven
|
|
Fase 2/3 : PK -parameters: de plasmaconcentratie van glumetinib
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden nadat de eerste deelnemer is ingeschreven
|
Tot ongeveer 30 maanden nadat de eerste deelnemer is ingeschreven
|
|
Fase 2/3 : Biomarkers: C-MET-expressie en amplificatieniveaus, tumorgerelateerde genmutaties
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden nadat de eerste deelnemer is ingeschreven
|
Tot ongeveer 30 maanden nadat de eerste deelnemer is ingeschreven
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Tyrosinekinaseremmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Proteïnekinaseremmers
- Osimertinib
Andere studie-ID-nummers
- SYH2065-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .