Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glumetinib v kombinaci s léčbou osimertinibu u pacientů s rakovinou plic s malými buňkami

27. března 2025 aktualizováno: Shanghai JMT-Bio Inc.

Klinická studie multicentrické fáze II/III o účinnosti a bezpečnosti glumetinibu v kombinaci s Osimertinibem jako léčbou první linie u pacientů s rakovinami plic s malými buňkami s klasickými mutacemi EGFR doprovázeno Amplifikací MET nebo nadměrnou expresí

Pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti glumetinibu v kombinaci s Osimertinibem jako léčbou první linie pro lokálně pokročilé nebo metastatické NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve fázi fáze II budou způsobilé subjekty, které prošly screeningem, náhodně přiřazeny v poměru 1: 1: 1 do skupiny 1, skupiny 2 a skupiny 3, aby se přijala studijní léčba:

Ve fázi fáze III budou způsobilé subjekty, které prošly screeningem, náhodně přiřazeny v poměru 1: 1 do testovací skupiny a kontrolní skupina pro přijetí studijní léčby a RP3D získané z fáze II bude použity jako dávka glumetinibu pro testovací skupinu.

Mezi faktory randomizační stratifikace patří: C-MET stav (≥2+, ≥ 75% a 3+, <50% vs 3+, ≥ 50% nebo pozitivní ryby) a typ mutace citlivého na EGFR (19Del vs. L858R).

Ve stádiích fáze II a fáze III je každý léčebný cyklus každé 3 týdny, s nepřetržitým léčbou, dokud progresivní onemocnění (PD) potvrzuje vyšetřovatel, netolerovatelná toxicita, stažení informovaného souhlasu subjektem, ztrátou sledování, smrt nebo jiná kritéria pro ukončení léčby, jak je uvedeno v protokolu, ať už se nejprve vyskytuje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

390

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Clinical Trials Information Group officer
  • Telefonní číslo: 031169085587
  • E-mail: ctr-contact@cspc.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Schopný porozumět a dobrovolně podepsat písemný formulář informovaného souhlasu (ICF); 2. mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 75 let (včetně). 3. pacienti s NSCLC, kteří mají neresekovatelné lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění; 4. Alespoň jedna měřitelná léze, jak je definována podle kritérií RECIST 1.1; 5. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1; 6. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce; 7. Přiměřená funkce hlavních orgánů a kostní dřeně; 8. Ženy nebo muž s plodným potenciálem musí používat vysoce účinnou antikoncepci.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí léčba inhibitorem nebo inhibitorem EGFR;
  2. Pacienti s metastázami na meningy; s kompresí míchy; symptomatická a nestabilní metastáza mozku;
  3. Pacienti, kteří si vzali silné induktory nebo inhibitory CYP3A4 do 2 týdnů před první dávkou studijního léčiva, nebo kteří nemohou během studie přestat používat silné induktory CYP3A4;
  4. Pacienti s anamnézou autoimunitních onemocnění, anamnéza imunodeficience, včetně pozitivního na HIV nebo jiná získaná nebo vrozená imunodeficienci nebo anamnézu transplantace orgánů;
  5. Přítomnost aktivní infekce (např. Subjekty dostávají antiinfekční terapii);
  6. Těžká nebo nekontrolovaná kardiovaskulární porucha vyžadující léčbu;
  7. Refrakterní nevolnost, zvracení, chronické gastrointestinální onemocnění, neschopnost polykat léky orálně;
  8. Ženy, které jsou těhotné nebo kojení;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Glumetinib （200 mg） + Osimertinib
Skupina 1: Glumetinib 200 mg Oral QD + Osimertinib 80 mg Oral QD.
Lék: Tablety glumetinibu
Konkurenční, vysoce selektivní inhibitor tyrosinkinázy ATP ATP
Lék: Osimertinib Mesylátové tablety
3. EGFR-TKI
Experimentální: Glumetinib （300 mg） + Osimertinib
Skupina 2: Glumetinib 300 mg Oral QD + Osimertinib 80 mg Oral QD;
Lék: Tablety glumetinibu
Konkurenční, vysoce selektivní inhibitor tyrosinkinázy ATP ATP
Lék: Osimertinib Mesylátové tablety
3. EGFR-TKI
Experimentální: Osimertinib
Skupina 3: Osimertinib 80 mg Oral QD.
Lék: Osimertinib Mesylátové tablety
3. EGFR-TKI
Lék: Glumetinib tablety placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze 2 ： ORR, jak bylo hodnoceno pomocí IRC
Časové okno: Až přibližně 30 měsíců po zapsání prvního účastníka
Až přibližně 30 měsíců po zapsání prvního účastníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze 2 ： ORR, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Až přibližně 30 měsíců po zapsání prvního účastníka
Až přibližně 30 měsíců po zapsání prvního účastníka
Fáze 2 ： PFS, jak bylo hodnoceno IRC a vyšetřovatelem
Časové okno: Až přibližně 30 měsíců po zapsání prvního účastníka
Až přibližně 30 měsíců po zapsání prvního účastníka
Fáze 3 ： PFS, jak je hodnoceno Invetigator
Časové okno: Až přibližně 30 měsíců po zapsání prvního účastníka
Až přibližně 30 měsíců po zapsání prvního účastníka
Fáze 3 ： ORR, jak bylo hodnoceno IRC a vyšetřovatelem
Časové okno: Až přibližně 30 měsíců po zapsání prvního účastníka
Až přibližně 30 měsíců po zapsání prvního účastníka
Fáze 2/3 ： OS
Časové okno: Až přibližně 30 měsíců po zapsání prvního účastníka
Až přibližně 30 měsíců po zapsání prvního účastníka
Fáze 2/3 ： DCR, jak bylo hodnoceno IRC a vyšetřovatelem
Časové okno: Až přibližně 30 měsíců po zapsání prvního účastníka
Až přibližně 30 měsíců po zapsání prvního účastníka
Fáze 2/3 ： DOR, jak bylo hodnoceno IRC a vyšetřovatelem
Časové okno: Až přibližně 30 měsíců po zapsání prvního účastníka
Až přibližně 30 měsíců po zapsání prvního účastníka
Fáze 2/3 ： TTR, jak bylo hodnoceno IRC a vyšetřovatelem
Časové okno: Až přibližně 30 měsíců po zapsání prvního účastníka
Až přibližně 30 měsíců po zapsání prvního účastníka
Fáze 2/3 ： Frekvence a závažnost AES (NCI CTCAE 5.0)
Časové okno: Až přibližně 30 měsíců po zapsání prvního účastníka
Až přibližně 30 měsíců po zapsání prvního účastníka
Fáze 2/3 ： Parametry PK: Koncentrace plazmy glumetinibu
Časové okno: Až přibližně 30 měsíců po zapsání prvního účastníka
Až přibližně 30 měsíců po zapsání prvního účastníka
Fáze 2/3 ： Biomarkery: C-MET exprese a amplifikační úrovně, genní mutace související s nádorem
Časové okno: Až přibližně 30 měsíců po zapsání prvního účastníka
Až přibližně 30 měsíců po zapsání prvního účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYH2065-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tablety glumetinibu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit