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Glumetinib combinato con il trattamento con osimertinib per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

27 marzo 2025 aggiornato da: Shanghai JMT-Bio Inc.

Uno studio clinico multicentrico di fase II/III sull'efficacia e sulla sicurezza del glumetinib combinato con osimertinib come trattamento di prima linea nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazioni di EGFR classiche accompagnate da amplificazione MET o sovraespressione

Per valutare l'efficacia e la sicurezza del glumetinib combinato con osimertinib come trattamento di prima linea per NSCLC localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella fase di fase II, i soggetti idonei che hanno superato lo screening saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1: 1 nel gruppo 1, nel gruppo 2 e nel gruppo 3 per ricevere il trattamento dello studio:

Nella fase di fase III, i soggetti idonei che hanno superato lo screening saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 nel gruppo di test e nel gruppo di controllo per ricevere i trattamenti di studio e l'RP3D ottenuto dalla fase II sarà usato come dose di glumetinib per il gruppo di test.

I fattori di stratificazione della randomizzazione includono: stato C-MET (≥2+, ≥75% e 3+, <50% vs 3+, ≥50% o pesce positivo) e tipo di mutazione sensibile all'EGFR (19del vs L858R).

Sia nelle fasi di fase II che di fase III, ogni ciclo di trattamento è ogni 3 settimane, con un trattamento continuo fino a quando la malattia progressiva (PD) confermata dall'investigatore, la tossicità intollerabile, il ritiro del consenso informato da parte del soggetto, la perdita di follow-up, la morte o altri criteri per la chiusura del trattamento come specificato nel protocollo, a seconda di quale si verifichi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

390

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Clinical Trials Information Group officer
  • Numero di telefono: 031169085587
  • Email: ctr-contact@cspc.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. In grado di comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato scritto (ICF); 2. Soggetti maschili o femminili di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusivo). 3. pazienti con NSCLC che hanno malattie non resecabili localmente avanzate o metastatiche; 4. Almeno una lesione misurabile, come definita dai criteri di RECIST 1.1; 5. Stato delle prestazioni ECOG di 0 o 1; 6. sopravvivenza prevista ≥ 3 mesi; 7. Funzione adeguata dei principali organi e midollo osseo; 8. Le donne o l'uomo del potenziale di gravidanza devono usare una contraccezione altamente efficace.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente con un inibitore dell'EGFR o un inibitore MET;
  2. Pazienti con metastasi alle meningi; con compressione del midollo spinale; metastasi cerebrali sintomatiche e instabili;
  3. I pazienti che hanno assunto forti induttori o inibitori del CYP3A4 entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco di studio o che non possono interrompere l'uso di forti induttori e inibitori del CYP3A4 durante lo studio;
  4. Pazienti con una storia di malattie autoimmuni, una storia di immunodeficienza, compresa positiva per l'HIV o altre malattie di immunodeficienza acquisite o congenite o una storia di trapianto di organi;
  5. Presenza di infezione attiva (ad es. I soggetti stanno ricevendo una terapia anti-infezione);
  6. Disturbo cardiovascolare grave o non controllato che richiede un trattamento;
  7. Nausea refrattaria, vomito, malattia gastrointestinale cronica, incapacità di ingoiare i farmaci per via orale;
  8. Donne incinte o allattamento al seno;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Glumetinib （200 mg） + osimertinib
Gruppo 1: glumetinib 200 mg QD orale + osimertinib 80 mg QD orale.
Droga: Compresse di glumetinib
Un inibitore della tirosina chinasi con competizione ATP e altamente selettiva del recettore MET
Droga: Compresse di mesilato di osimertinib
3 ° EGFR-TKI
Sperimentale: Glumetinib （300mg） + osimertinib
Gruppo 2: glumetinib 300 mg QD orale + osimertinib 80 mg QD orale;
Droga: Compresse di glumetinib
Un inibitore della tirosina chinasi con competizione ATP e altamente selettiva del recettore MET
Droga: Compresse di mesilato di osimertinib
3 ° EGFR-TKI
Sperimentale: Osimertinib
Gruppo 3: Osimertinib 80 mg QD orale.
Droga: Compresse di mesilato di osimertinib
3 ° EGFR-TKI
Droga: Compresse di glumetinib placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 2 ： ORR valutato da IRC
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi dopo l'iscrizione del primo partecipante
Fino a circa 30 mesi dopo l'iscrizione del primo partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 2 ： ORR valutato dal ricercatore
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi dopo l'iscrizione del primo partecipante
Fino a circa 30 mesi dopo l'iscrizione del primo partecipante
Fase 2 ： PFS valutato da IRC e investigatore
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi dopo l'iscrizione del primo partecipante
Fino a circa 30 mesi dopo l'iscrizione del primo partecipante
Fase 3 ： PFS valutato dall'inventigatore
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi dopo l'iscrizione del primo partecipante
Fino a circa 30 mesi dopo l'iscrizione del primo partecipante
Fase 3 ： ORR valutato da IRC e investigatore
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi dopo l'iscrizione del primo partecipante
Fino a circa 30 mesi dopo l'iscrizione del primo partecipante
Fase 2/3 ： OS
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi dopo l'iscrizione del primo partecipante
Fino a circa 30 mesi dopo l'iscrizione del primo partecipante
Fase 2/3 ： DCR valutato da IRC e investigatore
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi dopo l'iscrizione del primo partecipante
Fino a circa 30 mesi dopo l'iscrizione del primo partecipante
Fase 2/3 ： DOR valutato da IRC e investigatore
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi dopo l'iscrizione del primo partecipante
Fino a circa 30 mesi dopo l'iscrizione del primo partecipante
Fase 2/3 ： TTR valutato da IRC e investigatore
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi dopo l'iscrizione del primo partecipante
Fino a circa 30 mesi dopo l'iscrizione del primo partecipante
Fase 2/3 ： Frequenza e gravità degli eventi avversi (NCI CTCAE 5.0)
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi dopo l'iscrizione del primo partecipante
Fino a circa 30 mesi dopo l'iscrizione del primo partecipante
Fase 2/3 ： Parametri PK: la concentrazione plasmatica di glumetinib
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi dopo l'iscrizione del primo partecipante
Fino a circa 30 mesi dopo l'iscrizione del primo partecipante
Fase 2/3 ： Biomarcatori: espressione di c-Met e livelli di amplificazione, mutazioni geniche legate al tumore
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi dopo l'iscrizione del primo partecipante
Fino a circa 30 mesi dopo l'iscrizione del primo partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYH2065-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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