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Glumetinibe combinado com o tratamento de osimertinibe para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas

27 de março de 2025 atualizado por: Shanghai JMT-Bio Inc.

Um estudo clínico multicêntrico de fase II/III sobre a eficácia e a segurança do glumetinibe combinado com o osimertinibe como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com mutações clássicas de EGFR acompanhadas por amplificação ou superexpressão Met

Avaliar a eficácia e a segurança do glumetinibe combinado com o osimertinibe como o tratamento de primeira linha para NSCLC localmente avançado ou metastático.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na fase de fase II, os sujeitos elegíveis que passaram a triagem serão designados aleatoriamente na proporção de 1: 1: 1 para o Grupo 1, Grupo 2 e Grupo 3 para receber tratamento de estudo:

No estágio de fase III, indivíduos elegíveis que passaram a triagem serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1: 1 no grupo de teste e no grupo controle para receber os tratamentos do estudo, e o RP3D obtido da Fase II será usado como dose de glumetinibe para o grupo de teste.

Os fatores de estratificação de randomização incluem: status de C-Met (≥2+, ≥75% e 3+, <50% vs 3+, ≥50% ou peixe positivo) e tipo de mutação sensível ao EGFR (19Del vs L858R).

Nos estágios da Fase II e da Fase III, cada ciclo de tratamento é a cada 3 semanas, com tratamento contínuo até a doença progressiva (DP) confirmada pelo investigador, toxicidade intolerável, retirada do consentimento informado pelo sujeito, perda de acompanhamento, morte ou outros critérios para encerrar o tratamento, conforme especificado no protocolo, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

390

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Clinical Trials Information Group officer
  • Número de telefone: 031169085587
  • E-mail: ctr-contact@cspc.cn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 1. Capaz de entender e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado por escrito (ICF); 2. Indivíduos masculinos ou femininos com idades entre 18 e 75 anos (inclusive). 3. Pacientes com NSCLC que possuem doenças irressecáveis ​​localmente avançadas ou metastáticas; 4. Pelo menos uma lesão mensurável, conforme definido pelos critérios de Recist 1.1; 5. Status de desempenho do ECOG de 0 ou 1; 6. Sobrevivência esperada ≥ 3 meses; 7. Função adequada dos principais órgãos e medula óssea; 8. As mulheres ou o homem de potencial de gravidez devem usar contracepção altamente eficaz.

Critérios de exclusão:

  1. Tratamento prévio com um inibidor de EGFR ou inibidor de Met;
  2. Pacientes com metástases para meninges; com compressão da medula espinhal; metástase cerebral sintomática e instável;
  3. Pacientes que tomaram indutores ou inibidores fortes do CYP3A4 dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou que não podem interromper o uso de fortes indutores e inibidores do CYP3A4 durante o estudo;
  4. Pacientes com histórico de doenças autoimunes, uma história de imunodeficiência, incluindo positiva para o HIV, ou outras doenças de imunodeficiência adquiridas ou congênitas, ou histórico de transplante de órgãos;
  5. Presença de infecção ativa (por exemplo, indivíduos estão recebendo terapia anti-infecção);
  6. Transtorno cardiovascular grave ou não controlado que requer tratamento;
  7. Náusea refratária, vômito, doença gastrointestinal crônica, incapacidade de engolir drogas por via oral;
  8. Mulheres grávidas ou amamentando;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Glumetinibe (200 mg) + osimertinibe
Grupo 1: Glumetinibe 200 mg qd oral + osimertinibe 80 mg qd oral.
Um inibidor da tirosina quinase do receptor MET competitivo e altamente seletivo ATP
3º EGFR-TKI
Experimental: GLUMETINIB (300MG) + OSIMERTINIB
Grupo 2: glumetinibe 300 mg qd oral + osimertinibe 80 mg qd oral;
Um inibidor da tirosina quinase do receptor MET competitivo e altamente seletivo ATP
3º EGFR-TKI
Experimental: Osimertinibe
Grupo 3: Osimertinibe 80 mg de QD oral.
3º EGFR-TKI
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fase 2: Orr conforme avaliado pelo IRC
Prazo: Até aproximadamente 30 meses após o primeiro participante estar inscrito
Até aproximadamente 30 meses após o primeiro participante estar inscrito

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Fase 2: Orr conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 30 meses após o primeiro participante estar inscrito
Até aproximadamente 30 meses após o primeiro participante estar inscrito
Fase 2: PFS avaliado pelo IRC e investigador
Prazo: Até aproximadamente 30 meses após o primeiro participante estar inscrito
Até aproximadamente 30 meses após o primeiro participante estar inscrito
Fase 3: PFS conforme avaliado pelo invetigador
Prazo: Até aproximadamente 30 meses após o primeiro participante estar inscrito
Até aproximadamente 30 meses após o primeiro participante estar inscrito
Fase 3: Orr, avaliado pelo IRC e investigador
Prazo: Até aproximadamente 30 meses após o primeiro participante estar inscrito
Até aproximadamente 30 meses após o primeiro participante estar inscrito
Fase 2/3: OS
Prazo: Até aproximadamente 30 meses após o primeiro participante estar inscrito
Até aproximadamente 30 meses após o primeiro participante estar inscrito
Fase 2/3: DCR conforme avaliado pelo IRC e investigador
Prazo: Até aproximadamente 30 meses após o primeiro participante estar inscrito
Até aproximadamente 30 meses após o primeiro participante estar inscrito
Fase 2/3: DOR, avaliado pelo IRC e investigador
Prazo: Até aproximadamente 30 meses após o primeiro participante estar inscrito
Até aproximadamente 30 meses após o primeiro participante estar inscrito
Fase 2/3: TTR conforme avaliado pelo IRC e investigador
Prazo: Até aproximadamente 30 meses após o primeiro participante estar inscrito
Até aproximadamente 30 meses após o primeiro participante estar inscrito
Fase 2/3: Frequência e Gravidade dos EAs (NCI CTCAE 5.0)
Prazo: Até aproximadamente 30 meses após o primeiro participante estar inscrito
Até aproximadamente 30 meses após o primeiro participante estar inscrito
Fase 2/3: PK parâmetros: a concentração plasmática de glumetinibe
Prazo: Até aproximadamente 30 meses após o primeiro participante estar inscrito
Até aproximadamente 30 meses após o primeiro participante estar inscrito
Fase 2/3: Biomarcadores: Expressão C-Met e níveis de amplificação, mutações genéticas relacionadas ao tumor
Prazo: Até aproximadamente 30 meses após o primeiro participante estar inscrito
Até aproximadamente 30 meses após o primeiro participante estar inscrito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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