- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06908772
Glumetinibe combinado com o tratamento de osimertinibe para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas
Um estudo clínico multicêntrico de fase II/III sobre a eficácia e a segurança do glumetinibe combinado com o osimertinibe como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com mutações clássicas de EGFR acompanhadas por amplificação ou superexpressão Met
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Na fase de fase II, os sujeitos elegíveis que passaram a triagem serão designados aleatoriamente na proporção de 1: 1: 1 para o Grupo 1, Grupo 2 e Grupo 3 para receber tratamento de estudo:
No estágio de fase III, indivíduos elegíveis que passaram a triagem serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1: 1 no grupo de teste e no grupo controle para receber os tratamentos do estudo, e o RP3D obtido da Fase II será usado como dose de glumetinibe para o grupo de teste.
Os fatores de estratificação de randomização incluem: status de C-Met (≥2+, ≥75% e 3+, <50% vs 3+, ≥50% ou peixe positivo) e tipo de mutação sensível ao EGFR (19Del vs L858R).
Nos estágios da Fase II e da Fase III, cada ciclo de tratamento é a cada 3 semanas, com tratamento contínuo até a doença progressiva (DP) confirmada pelo investigador, toxicidade intolerável, retirada do consentimento informado pelo sujeito, perda de acompanhamento, morte ou outros critérios para encerrar o tratamento, conforme especificado no protocolo, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Information Group officer
- Número de telefone: 031169085587
- E-mail: ctr-contact@cspc.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1. Capaz de entender e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado por escrito (ICF); 2. Indivíduos masculinos ou femininos com idades entre 18 e 75 anos (inclusive). 3. Pacientes com NSCLC que possuem doenças irressecáveis localmente avançadas ou metastáticas; 4. Pelo menos uma lesão mensurável, conforme definido pelos critérios de Recist 1.1; 5. Status de desempenho do ECOG de 0 ou 1; 6. Sobrevivência esperada ≥ 3 meses; 7. Função adequada dos principais órgãos e medula óssea; 8. As mulheres ou o homem de potencial de gravidez devem usar contracepção altamente eficaz.
Critérios de exclusão:
- Tratamento prévio com um inibidor de EGFR ou inibidor de Met;
- Pacientes com metástases para meninges; com compressão da medula espinhal; metástase cerebral sintomática e instável;
- Pacientes que tomaram indutores ou inibidores fortes do CYP3A4 dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou que não podem interromper o uso de fortes indutores e inibidores do CYP3A4 durante o estudo;
- Pacientes com histórico de doenças autoimunes, uma história de imunodeficiência, incluindo positiva para o HIV, ou outras doenças de imunodeficiência adquiridas ou congênitas, ou histórico de transplante de órgãos;
- Presença de infecção ativa (por exemplo, indivíduos estão recebendo terapia anti-infecção);
- Transtorno cardiovascular grave ou não controlado que requer tratamento;
- Náusea refratária, vômito, doença gastrointestinal crônica, incapacidade de engolir drogas por via oral;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Glumetinibe (200 mg) + osimertinibe
Grupo 1: Glumetinibe 200 mg qd oral + osimertinibe 80 mg qd oral.
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Um inibidor da tirosina quinase do receptor MET competitivo e altamente seletivo ATP
3º EGFR-TKI
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Experimental: GLUMETINIB (300MG) + OSIMERTINIB
Grupo 2: glumetinibe 300 mg qd oral + osimertinibe 80 mg qd oral;
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Um inibidor da tirosina quinase do receptor MET competitivo e altamente seletivo ATP
3º EGFR-TKI
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Experimental: Osimertinibe
Grupo 3: Osimertinibe 80 mg de QD oral.
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3º EGFR-TKI
Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Fase 2: Orr conforme avaliado pelo IRC
Prazo: Até aproximadamente 30 meses após o primeiro participante estar inscrito
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Até aproximadamente 30 meses após o primeiro participante estar inscrito
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Fase 2: Orr conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 30 meses após o primeiro participante estar inscrito
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Até aproximadamente 30 meses após o primeiro participante estar inscrito
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Fase 2: PFS avaliado pelo IRC e investigador
Prazo: Até aproximadamente 30 meses após o primeiro participante estar inscrito
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Até aproximadamente 30 meses após o primeiro participante estar inscrito
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Fase 3: PFS conforme avaliado pelo invetigador
Prazo: Até aproximadamente 30 meses após o primeiro participante estar inscrito
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Até aproximadamente 30 meses após o primeiro participante estar inscrito
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Fase 3: Orr, avaliado pelo IRC e investigador
Prazo: Até aproximadamente 30 meses após o primeiro participante estar inscrito
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Até aproximadamente 30 meses após o primeiro participante estar inscrito
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Fase 2/3: OS
Prazo: Até aproximadamente 30 meses após o primeiro participante estar inscrito
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Até aproximadamente 30 meses após o primeiro participante estar inscrito
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Fase 2/3: DCR conforme avaliado pelo IRC e investigador
Prazo: Até aproximadamente 30 meses após o primeiro participante estar inscrito
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Até aproximadamente 30 meses após o primeiro participante estar inscrito
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Fase 2/3: DOR, avaliado pelo IRC e investigador
Prazo: Até aproximadamente 30 meses após o primeiro participante estar inscrito
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Até aproximadamente 30 meses após o primeiro participante estar inscrito
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Fase 2/3: TTR conforme avaliado pelo IRC e investigador
Prazo: Até aproximadamente 30 meses após o primeiro participante estar inscrito
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Até aproximadamente 30 meses após o primeiro participante estar inscrito
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Fase 2/3: Frequência e Gravidade dos EAs (NCI CTCAE 5.0)
Prazo: Até aproximadamente 30 meses após o primeiro participante estar inscrito
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Até aproximadamente 30 meses após o primeiro participante estar inscrito
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Fase 2/3: PK parâmetros: a concentração plasmática de glumetinibe
Prazo: Até aproximadamente 30 meses após o primeiro participante estar inscrito
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Até aproximadamente 30 meses após o primeiro participante estar inscrito
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Fase 2/3: Biomarcadores: Expressão C-Met e níveis de amplificação, mutações genéticas relacionadas ao tumor
Prazo: Até aproximadamente 30 meses após o primeiro participante estar inscrito
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Até aproximadamente 30 meses após o primeiro participante estar inscrito
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Osimertinibe
Outros números de identificação do estudo
- SYH2065-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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