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CT1腎腫瘍の治療における腎動脈オフクランプによるロボット支援腹腔鏡部分腎摘出術の安全性と有効性に関する前向き研究

腎腫瘍は一般的な泌尿器癌であり、2020年には世界で430,000人以上の新しい症例があり、170,000人以上の死亡があります。 中国では、腎癌は泌尿器科の悪性腫瘍の中で3番目にランクされており、発生率が増加しています。 危険因子には、喫煙、肥満、高血圧、家族歴が含まれます。 部分的な腎摘出術や根治的腎摘出術を含む手術が主要な治療法です。 AJCCの病期分類によると、腎臓に限定された腫瘍≤7cmはT1段階に分類されます。 研究では、T1腫瘍の部分腎摘出術と根治的腎摘出術の間に癌特異的生存率に有意な差は示されておらず、部分腎摘出術は腎機能を保持し、代謝および心血管疾患のリスクを減らします。 したがって、ヨーロッパのガイドラインは、CT1A-B腫瘍の部分腎摘出術を推奨しています。

部分腎摘出術は、それぞれが長所と短所を持つ開放手術、腹腔鏡検査、またはロボット支援を介して行うことができます。 ロボットまたは腹腔鏡のアプローチは、失血が少なく、開いた手術と比較して病院の滞在が短くなっています。 7年間のフォローアップでは、腫瘍学の結果に有意な違いはありません。 外科的目標は、正常な腎組織を保存しながら、腫瘍を陰性の縁で除去することです。 術前腎機能、虚血時間、正常組織切除の程度、失血、縫合技術などの要因は、術後腎機能に影響します。

視界を改善するには、部分的な腎摘出中に腎動脈のクランプが必要になることがよくありますが、虚血再灌流障害につながるため、損傷を最小限に抑えることが重要です。 暖かい虚血時間を制御することは効果的な戦略であり、ガイドラインは30分未満の虚血時間を推奨しています。 研究によると、継続的または結び目のない縫合技術が虚血時間と失血を減らすことが示されています。 さらに、虚血領域を最小化することで、腎機能を保護するのに役立ちます。 私たちのセンターは、虚血の時間を増やすが、腎臓の機能をよりよく保護するため、枝腎動脈のクランプを探索しました。 この研究では、従来のクランプと比較して、分岐締め付けにより糸球体ろ過率(GFR)の低下がわずかであることが示されました。

ギル等。制御された低血圧と高レベルの腎動脈枝の選択的クランプを使用した「ゼロ虚血」技術を報告し、血清クレアチニンまたはGFRに有意な変化は示されませんでした。 しかし、両方の腎動脈クランプ技術が虚血再灌流損傷を引き起こし、腎機能に影響を与えます。 ロボット支援部分腎摘出術の研究では、患者の20.2%が慢性腎疾患(CKD)の病期分類を悪化させ、術前および術後GFRおよびCKD病期分類に統計的に有意な差があることがわかりました。

孤立性または機能的に孤立した腎臓の患者、または高血圧や糖尿病などの併存疾患を持つ患者の場合、腎動脈の締め付けが急性腎機能障害を悪化させ、長期腎不全のリスクを高める可能性があります。 腎動脈のクランプを回避すると、虚血再灌流の損傷が減少する可能性がありますが、その安全性と有効性は不明のままです。

異なる血管管理戦略(クランプ、暖かい虚血、寒冷虚血なし)で開いた手術を受けている537人の孤立性腎臓患者のレトロスペクティブ研究は、虚血のない患者で腎不全のリスクが低いことを示しました。 この研究は開いた手術に焦点を合わせていましたが、ゼロ虚血の部分腎摘出術が低侵襲手術で実行可能であるかどうかという問題を提起します。 ゼロ虚血技術を使用した141人の腎血管腫腫患者に関する研究では、GFRに有意な変化は示されませんでした。 ただし、この方法は悪性腫瘍には適していない場合があります。

研究者は、CT1腎腫瘍のゼロ虚血技術を使用してロボット支援腹腔鏡下部分腎摘出術が腎機能をより保護し、術後の合併症を低下させ、腫瘍学的結果に影響を与えないかどうかを評価することを目指しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • イメージング検査により、T1腎腫瘍(T1AおよびT1Bを含む)が確認され、研究者は部分的な腎摘出術が有益であると考えています。
  • 年齢は18〜90歳です。
  • 重度の腎臓病や自己免疫障害の病歴はありません。
  • 心肺機能は、主要な腹部手術に耐える能力を示しています。
  • ECOGパフォーマンスステータススコアは0または1です。
  • ゼロ虚血性部分性腎摘出術を受ける意欲があり、書面によるインフォームドコンセント、研究要件と評価スケジュールに準拠することに同意することができる。

除外基準:

  • イメージング評価は、≥T2の腫瘍段階を示しています。
  • イメージングは​​、腫瘍が腎骨盤に位置するか、ウィルムスの腫瘍などであることを示しています。
  • 調査員は、患者が部分的な腎摘出術に適さないと考えています。
  • 登録前に28日以内に主要な手術または重大な外傷が発生しました。
  • 登録の28日以内に受け取ったライブワクチン。
  • 全身性抗菌、抗真菌性、または抗ウイルス治療を必要とする重度の慢性または活性感染症は、登録の14日以内に発生しました。
  • 登録の14日以内に採取されたがん治療のための伝統的な漢方薬またはハーブサプリメント。
  • 他の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腎動脈ブロックオフセット
腎動脈の締め切りがゼロのロボット支援腹腔鏡部分腎摘出術
アクティブコンパレータ:腎動脈ブロックセット
主性または枝腎動脈の締め付けによるロボット支援腹腔鏡または腹腔鏡下腎摘出術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血清クレアチニン
時間枠:術前の血清クレアチニンおよび術後3日間の血清クレアチニン。
術前の血清クレアチニンおよび術後3日間の血清クレアチニン。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
再発フリーサバイバル(RFS)
時間枠:登録から治療後3年まで
登録から治療後3年まで
糸球体ろ過率
時間枠:手術前のGFRおよび術後1か月、3か月、12か月でのGFR。
手術前のGFRおよび術後1か月、3か月、12か月でのGFR。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月1日

最初の投稿 (実際)

2025年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月1日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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