- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06908902
Prospektiv studie om säkerheten och effektiviteten hos robotassisterade laparoskopisk partiell nefrektomi med njurartär utanför klämman vid behandling av CT1-njurtumörer
Njurtumörer är vanliga urologiska cancer, med över 430 000 nya fall och mer än 170 000 dödsfall globalt 2020. I Kina rankas njurcancer på tredje plats bland urologiska maligniteter, med en ökande förekomst. Riskfaktorer inkluderar rökning, fetma, hypertoni och familjehistoria. Kirurgi, inklusive partiell nefrektomi och radikal nefrektomi, är den primära behandlingen. Enligt AJCC -iscensättningen klassificeras tumörer ≤7 cm begränsade till njuren som T1 -steg. Studier visar ingen signifikant skillnad i cancerspecifik överlevnad mellan partiell nefrektomi och radikal nefrektomi för T1-tumörer, och partiell nefrektomi bevarar njurfunktion, vilket minskar risken för metabola och hjärt-kärlsjukdomar. Därför rekommenderar europeiska riktlinjer partiell nefrektomi för CT1A-B-tumörer.
Partiell nefrektomi kan utföras via öppen kirurgi, laparoskopi eller robothjälp, var och en med för- och nackdelar. Robotiska eller laparoskopiska tillvägagångssätt har mindre blodförlust och kortare sjukhusvistelser jämfört med öppen kirurgi. En 7-årig uppföljning visar ingen signifikant skillnad i onkologiska resultat. Det kirurgiska målet är att ta bort tumören med negativa marginaler samtidigt som normal njurvävnad bevaras. Faktorer som preoperativ njurfunktion, ischemi tid, omfattningen av normal vävnadsresektion, blodförlust och sutureringsteknik påverkar postoperativ njurfunktion.
Njurartärklämma krävs ofta under partiell nefrektomi för att förbättra synligheten, men det leder till ischemi-reperfusionsskada, så att minimera skador är avgörande. Att kontrollera varm ischemi -tid är en effektiv strategi, med riktlinjer som rekommenderar ischemi -tiden under 30 minuter. Studier visar att kontinuerliga eller knutlösa sutureringstekniker minskar ischemi tid och blodförlust. Dessutom hjälper det att minimera det ischemiska området att skydda njurfunktionen. Vårt centrum utforskade grenens njurartärklämma, som, även om den ökar ischemi -tiden, bättre skyddar njurfunktionen. En studie visade en mindre nedgång i glomerulär filtreringshastighet (GFR) med grenklämma jämfört med konventionell klämma.
Gill et al. rapporterade en "noll-ischemi" -teknik med användning av kontrollerad hypotension och selektiv klämma av njurartärgrenar på högre nivå, vilket visade ingen signifikant förändring i serumkreatinin eller GFR. Emellertid orsakar både njurartärklämstekniker ischemi-reperfusionsskada, vilket påverkar njurfunktionen. En studie av robotassisterad partiell nefrektomi fann att 20,2% av patienterna hade förvärrat kronisk njursjukdom (CKD) iscensättning, med statistiskt signifikanta skillnader i preoperativ och postoperativ GFR- och CKD-iscensättning.
För patienter med ensamma eller funktionellt ensamma njurar, eller de med komorbiditeter som hypertoni eller diabetes, kan njurartärklämma förvärra akut njurdysfunktion och öka risken för långvarig njursvikt. Att undvika njurartärklämma kan minska skadan i ischemi-reperfusion, men dess säkerhet och effektivitet förblir oklar.
En retrospektiv studie av 537 ensamma njurpatienter som genomgick öppen kirurgi med olika vaskulära hanteringstrategier (ingen klämma, varm ischemi och kall ischemi) visade att risken för njursvikt var lägre hos patienter utan ischemi. Medan denna studie fokuserade på öppen kirurgi, ställer den frågan om partiell nefrektomi med noll-ischemi är genomförbar vid minimalt invasiv kirurgi. En studie på 141 renala angiomyolipompatienter som använde en noll-ischemi-teknik visade ingen signifikant förändring i GFR. Denna metod kanske emellertid inte är lämplig för maligna tumörer.
Utredarna syftar till att utvärdera om robotassisterade laparoskopisk partiell nefrektomi med hjälp av en noll-ischemi-teknik för CT1-njurtumörer kan bättre skydda njurfunktionen, minska postoperativa komplikationer och inte påverka onkologiska resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xiao Yang, PhD
- Telefonnummer: +8613951813528
- E-post: yangxiao2915@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chenghao Wang
- Telefonnummer: +8618115058807
- E-post: Ch_wang2001@163.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Qiang Lu, PhD
- Telefonnummer: 13505196501
- E-post: doctorlvqiang@njmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Xiao Yang
- Telefonnummer: +86 13951813528
- E-post: yangxiao2915@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Imagingundersökning bekräftar en T1 njurtumör (inklusive T1A och T1B), och utredaren anser att partiell nefrektomi är fördelaktig.
- Ålder varierar från 18 till 90 år.
- Ingen historia av svår njursjukdom eller autoimmuna störningar.
- Kardiopulmonal funktion indikerar förmågan att tolerera större bukoperation.
- ECOG -prestationsstatuspoäng är 0 eller 1.
- Villighet att genomgå noll-ischemi partiell nefrektomi och kunna ge skriftligt informerat samtycke, förståelse och samtycker till att uppfylla studiekraven och utvärderingsschemat.
Uteslutningskriterier:
- Avbildningsbedömning visar ett tumörstadium på ≥T2.
- Avbildning indikerar att tumören är belägen i njurbäckenet eller är en Wilms tumör, etc.
- Utredaren anser att patienten är olämplig för partiell nefrektomi.
- Större kirurgi eller betydande trauma inträffade inom 28 dagar före registreringen.
- Levande vaccin mottogs inom 28 dagar före registreringen.
- Allvarliga kroniska eller aktiva infektioner som kräver systemisk antibakteriell, svampdödande eller antiviral behandling inträffade inom 14 dagar före registreringen.
- Alla traditionella kinesiska mediciner eller växtbaserade tillskott för cancerbehandling som tagits inom 14 dagar före registrering.
- Deltagande i andra kliniska prövningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Njurartärblock-off-uppsättning
|
Robotassisterad laparoskopisk partiell nefrektomi med noll njurartärklämma
|
|
Aktiv komparator: njurartärblockuppsättning
|
Robotassisterad laparoskopisk eller laparoskopisk partiell nefrektomi med huvud- eller grennjurartär kläm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
serumkreatinin
Tidsram: Preoperativ serumkreatinin och serumkreatinin vid 3 dagar postoperativ;
|
Preoperativ serumkreatinin och serumkreatinin vid 3 dagar postoperativ;
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Från registrering till 3 år efter behandlingen efter behandlingen
|
Från registrering till 3 år efter behandlingen efter behandlingen
|
|
Glomerulär filtreringshastighet (GFR)
Tidsram: GFR före operationen och GFR vid 1 månad, 3 månader och 12 månader postoperativ.
|
GFR före operationen och GFR vid 1 månad, 3 månader och 12 månader postoperativ.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Urologiska neoplasmer
- Carcinom
- Neoplasmer i njurarna
- Karcinom, njurcell
Andra studie-ID-nummer
- 2024-sr-972
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .