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CT1 신장 종양의 치료에서 신장 동맥 오프 클램프를 사용한 로봇 보조 복강경 부분 신장 절제술의 안전성 및 효능에 대한 전향 적 연구

신장 종양은 2020 년에 전 세계적으로 430,000 건이 넘는 새로운 사례와 170,000 명 이상의 사망자가있는 흔한 비뇨기과 암입니다. 중국에서는 신장 암이 비뇨기과 악성 종양 중 3 위를 차지하며 발병률이 증가합니다. 위험 요소에는 흡연, 비만, 고혈압 및 가족력이 포함됩니다. 부분 신장 절제술 및 급진적 신장 절제술을 포함한 수술이 주요 치료법입니다. AJCC 병기에 따르면, 신장에 한정된 종양 ≤7 cm는 T1 단계로 분류됩니다. 연구는 T1 종양에 대한 부분 신장 절제술과 라디칼 신장 절제술 사이의 암-특이 적 생존에 유의 한 차이가 없으며, 부분 신장 절제술은 신장 기능을 보존하여 대사 및 심혈관 질환의 위험을 줄입니다. 따라서 유럽 지침은 CT1A-B 종양에 대한 부분 신장 절제술을 권장합니다.

부분 신장 절제술은 개방 수술, 복강경 검사 또는 로봇 지원을 통해 각각 장단점을 통해 수행 할 수 있습니다. 로봇 또는 복강경 접근법은 혈액 손실이 적고 병원이 개방 ​​수술에 비해 짧은 병원 체류를 유지합니다. 7 년의 후속 조치는 종양 학적 결과에 큰 차이가 없음을 보여줍니다. 외과 적 목표는 정상 신장 조직을 보존하면서 음성 마진으로 종양을 제거하는 것입니다. 수술 전 신장 기능, 허혈 시간, 정상 조직 절제술 정도, 혈액 손실 및 봉합 기술과 같은 요인은 수술 후 신장 기능에 영향을 미칩니다.

신장 동맥 클램핑은 가시성을 향상시키기 위해 부분 신장 절제기 동안 종종 필요하지만 허혈 반복 손상으로 이어지므로 손상을 최소화하는 것이 중요합니다. 따뜻한 허혈 시간을 제어하는 ​​것은 효과적인 전략이며, 30 분 미만의 허혈 시간을 권장하는 지침이 있습니다. 연구에 따르면 연속적이거나 매듭이없는 봉합 기술은 허혈 시간과 혈액 손실을 줄입니다. 또한 허혈 영역을 최소화하면 신장 기능을 보호하는 데 도움이됩니다. 우리 센터는 분기 신장 동맥 클램핑을 탐색했으며, 이는 허혈 시간이 증가하지만 신장 기능을 더 잘 보호합니다. 연구는 기존의 클램핑과 비교하여 분지 클램핑을 사용하여 사구체 여과율 (GFR)의 더 작은 감소를 보여 주었다.

Gill et al. 혈청 크레아티닌 또는 GFR에서 유의 한 변화를 나타내지 않은 상위 ​​수준의 신장 동맥 지점의 제어 된 저혈압 및 선택적 클램핑을 사용한 "제로 허혈"기술을보고했다. 그러나, 신장 동맥 클램핑 기술 모두 허혈 재관류 손상을 유발하여 신장 기능에 영향을 미칩니다. 로봇 보조 부분 신장 절제술에 대한 연구에 따르면 환자의 20.2%가 수술 전 및 수술 후 GFR 및 CKD 병기의 통계적으로 유의 한 차이가있는 만성 신장 질환 (CKD) 병기가 악화 된 것으로 나타났습니다.

독방 또는 기능적으로 독방 신장 환자 또는 고혈압 또는 당뇨병과 같은 동반 질환 환자의 경우 신장 동맥 클램핑은 급성 신장 기능 장애를 악화시키고 장기 신부전의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 신장 동맥 클램핑을 피하면 허혈-재관류 손상이 감소 할 수 있지만, 그 안전성과 효능은 불분명합니다.

상이한 혈관 관리 전략 (클램핑, 따뜻한 허혈 및 추운 허혈)으로 개방 수술을받는 537 명의 독방 신장 환자에 대한 후 향적 연구에 따르면 신부전의 위험이 허혈이없는 환자의 경우 더 낮았다는 것을 보여주었습니다. 이 연구는 개방 수술에 초점을 맞추었지만 최소 침습 수술에서 제로 허혈 부분 신장 절제술이 실현 가능한지 여부에 대한 의문을 제기합니다. 제로 인증 기술을 사용한 141 명의 신장 혈관 모리종 환자에 대한 연구는 GFR에서 유의 한 변화가 없었습니다. 그러나,이 방법은 악성 종양에 적합하지 않을 수있다.

연구자들은 CT1 신장 종양에 대한 제로 허혈 기술을 사용하여 로봇 보조 복강경 부분 신장 절제술이 신장 기능을 더 잘 보호하고 수술 후 합병증을 줄이며 종양 학적 결과에 영향을 미치지 않는지 여부를 평가하는 것을 목표로합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 영상 검사는 T1 신장 종양 (T1A 및 T1B 포함)을 확인하고, 조사자는 부분 신장 절제술이 유익한 것으로 간주합니다.
  • 연령은 18 세에서 90 세 사이입니다.
  • 심한 신장 질환 또는자가 면역 장애의 병력이 없습니다.
  • 심폐 기능은 주요 복부 수술을 견딜 수있는 능력을 나타냅니다.
  • ECOG 성능 상태 점수는 0 또는 1입니다.
  • 제로 허혈 부분 신장 절제술을 받고 서면 사전 동의서를 제공하고 연구 요구 사항 및 평가 일정을 준수하기 위해 서면 사전 동의서를 제공하고 동의 할 수 있습니다.

제외 기준 :

  • 영상 평가는 ≥T2의 종양 단계를 보여줍니다.
  • 영상화는 종양이 신장 골반에 있거나 Wilms의 종양 등임을 나타냅니다.
  • 조사자는 환자가 부분 신장 절제술에 적합하지 않은 것으로 간주합니다.
  • 주요 수술 또는 중대한 외상은 등록 전 28 일 이내에 발생했습니다.
  • 등록 전 28 일 이내에 수신 된 거주 백신.
  • 전신 항균, 항진균 또는 항 바이러스 치료가 필요한 심각한 만성 또는 활성 감염은 등록 전 14 일 이내에 발생했습니다.
  • 등록 전 14 일 이내에 취한 암 치료를위한 전통 의약 또는 약초 ​​보충제.
  • 다른 임상 시험에 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신장 동맥 블록 오프 세트
제로 신장 동맥 클램핑을 사용한 로봇 보조 복강경 부분 신장 절제술
활성 비교기: 신장 동맥 블록 세트
메인 또는 가지 신장 동맥 클램핑을 사용한 로봇 보조 복강경 또는 복강경 부분 신장 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 크레아티닌
기간: 수술 후 3 일에 수술 전 혈청 크레아티닌 및 혈청 크레아티닌;
수술 후 3 일에 수술 전 혈청 크레아티닌 및 혈청 크레아티닌;

2차 결과 측정

결과 측정
기간
재발이없는 생존 (RFS)
기간: 등록에서 치료 후 3 년까지
등록에서 치료 후 3 년까지
사구체 여과율 (GFR)
기간: 수술 전 GFR 및 1 개월, 3 개월 및 수술 후 12 개월에 GFR.
수술 전 GFR 및 1 개월, 3 개월 및 수술 후 12 개월에 GFR.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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