Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie prospektywne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności laparoskopowej częściowej nefrektomii z tętnicą nerkową w leczeniu guzów nerkowych CT1

Guzy nerek są powszechnymi nowotworami urologicznymi, z ponad 430 000 nowych przypadków i ponad 170 000 zgonów na całym świecie w 2020 r. W Chinach rak nerki zajmuje trzecie miejsce wśród nowotworów urologicznych, z coraz większą liczbą zapadalności. Czynniki ryzyka obejmują palenie, otyłość, nadciśnienie i historię rodziny. Pierwotnym leczeniem jest operacja, w tym częściowa nefrektomia i radykalna nefrektomia. Zgodnie z zaawansowaniem AJCC guzy ≤7 cm ograniczone do nerki są klasyfikowane jako etap T1. Badania nie wykazują istotnej różnicy w przeżyciu specyficznym dla raka między częściową nefrektomią a radykalną nefrektomią dla guzów T1, a częściowa nefrektomia zachowuje funkcję nerek, zmniejszając ryzyko chorób metabolicznych i sercowo-naczyniowych. Dlatego wytyczne europejskie zalecają częściową nefrektomię dla guzów CT1A-B.

Częściową nefrektomię można wykonywać poprzez otwartą operację, laparoskopię lub pomoc robotyczną, każdy z zaletami i wadami. Podejścia robotyczne lub laparoskopowe mają mniejszą utratę krwi i krótsze pobyty szpitalne w porównaniu z operacją otwartą. 7-letni okres obserwacji nie wykazuje znaczącej różnicy w wynikach onkologicznych. Celem chirurgicznym jest usunięcie guza z ujemnymi marginesami przy jednoczesnym zachowaniu normalnej tkanki nerkowej. Czynniki takie jak przedoperacyjna funkcja nerek, czas niedokrwienia, zakres normalnej resekcji tkanki, utrata krwi i technika zszywania, wpływają na pooperacyjną funkcję nerek.

Zaciskowanie tętnicy nerki jest często wymagane podczas częściowej nefrektomii w celu poprawy widoczności, ale prowadzi to do uszkodzenia niedokrwienia-reperfuzyjnego, więc minimalizacja uszkodzenia jest kluczowa. Kontrolowanie ciepłego czasu niedokrwienia jest skuteczną strategią, a wytyczne zalecają czas niedokrwienia poniżej 30 minut. Badania pokazują, że ciągłe lub bez węzłowe techniki szycia skracają czas niedokrwienia i utratę krwi. Ponadto minimalizacja obszaru niedokrwiennego pomaga chronić funkcję nerek. Nasze centrum badało zaciski tętnic nerkowych, które, choć zwiększając czas niedokrwienia, lepiej chroni funkcję nerek. Badanie wykazało mniejszy spadek szybkości filtracji kłębuszkowej (GFR) z zaciskiem gałęzi w porównaniu z konwencjonalnym zaciskiem.

Gill i in. zgłosił technikę „zero-ischemii” z wykorzystaniem kontrolowanego niedociśnienia i selektywnego zacisku gałęzi tętnic nerkowych na wyższym poziomie, wykazującą znaczącą zmianę w kreatyninie lub GFR w surowicy. Jednak obie techniki zacisku tętnicy nerkowej powodują uszkodzenie niedokrwienia-reperfuzji, wpływając na czynność nerek. Badanie częściowej nefrektomii wspomaganej robotycznej wykazało, że 20,2% pacjentów pogorszyło inscenizację przewlekłej choroby nerek (CKD), z statystycznie istotnymi różnicami w przedoperacyjnym i pooperacyjnym etapie GFR i CKD.

W przypadku pacjentów z samotnymi lub funkcjonalnie samotnymi nerkami lub u pacjentów z chorobą współistniejącą, takie jak nadciśnienie lub cukrzyca, zaciskanie tętnicy nerkowej może pogorszyć ostrą dysfunkcję nerek i zwiększyć ryzyko długoterminowej niewydolności nerek. Unikanie zacisku tętnicy nerkowej może zmniejszyć uszkodzenie niedokrwienia-reperfuzji, ale jego bezpieczeństwo i skuteczność pozostają niejasne.

Retrospektywne badanie 537 samotnych pacjentów z nerek poddawanych operacji otwartej z różnymi strategiami zarządzania naczyń (bez zacisków, ciepłego niedokrwienia i niedokrwienia zimnego) wykazało, że ryzyko niewydolności nerek było niższe u pacjentów bez niedokrwienia. Podczas gdy badanie to koncentrowało się na operacji otwartej, rodzi pytanie, czy częściowa nefrektomia zero-ischemia jest wykonalna w minimalnie inwazyjnej operacji. Badanie 141 pacjentów z angomyolipoma nerkowymi przy użyciu techniki zerowej izchemii nie wykazało znaczącej zmiany w GFR. Jednak ta metoda może nie być odpowiednia dla nowotworów złośliwych.

Badacze mają na celu ocenę, czy laparoskopowa częściowa nefrektomia laparoskopowa przy użyciu techniki zerowej izchemii dla guzów nerkowych CT1 może lepiej chronić funkcję nerek, zmniejszyć powikłania pooperacyjne i nie wpływać na wyniki onkologiczne.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Badanie obrazowania potwierdza guz nerkowy T1 (w tym T1A i T1B), a badacz uważa, że ​​częściowa nefrektomia jest korzystna.
  • Wiek wynosi od 18 do 90 lat.
  • Brak historii ciężkiej choroby nerek lub zaburzeń autoimmunologicznych.
  • Funkcja krążeniowo -oddechowa wskazuje na zdolność do tolerowania poważnej operacji brzusznej.
  • Wynik statusu wydajności ECOG wynosi 0 lub 1.
  • Chęć poddania się częściowej nefrektomii zero-ischemii i zdolności do dostarczenia pisemnej świadomej zgody, zrozumienia i zgody na przestrzeganie wymagań badania i harmonogramu oceny.

Kryteria wykluczenia:

  • Ocena obrazowania pokazuje stadium guza ≥T2.
  • Obrazowanie wskazuje, że guz znajduje się w miednicy nerkowej lub jest guzem Wilmsa itp.
  • Badacz uważa pacjenta za nieodpowiednich do częściowej nefrektomii.
  • Poważna operacja lub znaczny uraz miał miejsce w ciągu 28 dni przed zapisaniem się.
  • Szczepionka na żywo otrzymana w ciągu 28 dni przed zapisaniem się.
  • Ciężkie przewlekłe lub aktywne zakażenia wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego wystąpiły w ciągu 14 dni przed rekrutacją.
  • Wszelkie tradycyjne medycyny chińskie lub suplementy ziołowe do leczenia raka przeprowadzonego w ciągu 14 dni przed zapisaniem się.
  • Udział w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zestaw blokowania tętnicy nerkowej
Laparoskopowa częściowa nefrektomia wspomagana roboty
Aktywny komparator: Zestaw bloków tętnicy nerkowej
Laparoskopowe lub laparoskopowe częściowe nefrektomia z zaciskami tętnicy nerkowej głównej lub

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kreatynina serum
Ramy czasowe: Przedoperacyjna kreatynina w surowicy i kreatynina w surowicy po 3 dni po operacji;
Przedoperacyjna kreatynina w surowicy i kreatynina w surowicy po 3 dni po operacji;

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 lat po zakończeniu leczenia
Od rejestracji do 3 lat po zakończeniu leczenia
Szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR)
Ramy czasowe: GFR przed operacją i GFR po 1 miesiącu, 3 miesiące i 12 miesiącach po operacji.
GFR przed operacją i GFR po 1 miesiącu, 3 miesiące i 12 miesiącach po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj