- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06908902
Badanie prospektywne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności laparoskopowej częściowej nefrektomii z tętnicą nerkową w leczeniu guzów nerkowych CT1
Guzy nerek są powszechnymi nowotworami urologicznymi, z ponad 430 000 nowych przypadków i ponad 170 000 zgonów na całym świecie w 2020 r. W Chinach rak nerki zajmuje trzecie miejsce wśród nowotworów urologicznych, z coraz większą liczbą zapadalności. Czynniki ryzyka obejmują palenie, otyłość, nadciśnienie i historię rodziny. Pierwotnym leczeniem jest operacja, w tym częściowa nefrektomia i radykalna nefrektomia. Zgodnie z zaawansowaniem AJCC guzy ≤7 cm ograniczone do nerki są klasyfikowane jako etap T1. Badania nie wykazują istotnej różnicy w przeżyciu specyficznym dla raka między częściową nefrektomią a radykalną nefrektomią dla guzów T1, a częściowa nefrektomia zachowuje funkcję nerek, zmniejszając ryzyko chorób metabolicznych i sercowo-naczyniowych. Dlatego wytyczne europejskie zalecają częściową nefrektomię dla guzów CT1A-B.
Częściową nefrektomię można wykonywać poprzez otwartą operację, laparoskopię lub pomoc robotyczną, każdy z zaletami i wadami. Podejścia robotyczne lub laparoskopowe mają mniejszą utratę krwi i krótsze pobyty szpitalne w porównaniu z operacją otwartą. 7-letni okres obserwacji nie wykazuje znaczącej różnicy w wynikach onkologicznych. Celem chirurgicznym jest usunięcie guza z ujemnymi marginesami przy jednoczesnym zachowaniu normalnej tkanki nerkowej. Czynniki takie jak przedoperacyjna funkcja nerek, czas niedokrwienia, zakres normalnej resekcji tkanki, utrata krwi i technika zszywania, wpływają na pooperacyjną funkcję nerek.
Zaciskowanie tętnicy nerki jest często wymagane podczas częściowej nefrektomii w celu poprawy widoczności, ale prowadzi to do uszkodzenia niedokrwienia-reperfuzyjnego, więc minimalizacja uszkodzenia jest kluczowa. Kontrolowanie ciepłego czasu niedokrwienia jest skuteczną strategią, a wytyczne zalecają czas niedokrwienia poniżej 30 minut. Badania pokazują, że ciągłe lub bez węzłowe techniki szycia skracają czas niedokrwienia i utratę krwi. Ponadto minimalizacja obszaru niedokrwiennego pomaga chronić funkcję nerek. Nasze centrum badało zaciski tętnic nerkowych, które, choć zwiększając czas niedokrwienia, lepiej chroni funkcję nerek. Badanie wykazało mniejszy spadek szybkości filtracji kłębuszkowej (GFR) z zaciskiem gałęzi w porównaniu z konwencjonalnym zaciskiem.
Gill i in. zgłosił technikę „zero-ischemii” z wykorzystaniem kontrolowanego niedociśnienia i selektywnego zacisku gałęzi tętnic nerkowych na wyższym poziomie, wykazującą znaczącą zmianę w kreatyninie lub GFR w surowicy. Jednak obie techniki zacisku tętnicy nerkowej powodują uszkodzenie niedokrwienia-reperfuzji, wpływając na czynność nerek. Badanie częściowej nefrektomii wspomaganej robotycznej wykazało, że 20,2% pacjentów pogorszyło inscenizację przewlekłej choroby nerek (CKD), z statystycznie istotnymi różnicami w przedoperacyjnym i pooperacyjnym etapie GFR i CKD.
W przypadku pacjentów z samotnymi lub funkcjonalnie samotnymi nerkami lub u pacjentów z chorobą współistniejącą, takie jak nadciśnienie lub cukrzyca, zaciskanie tętnicy nerkowej może pogorszyć ostrą dysfunkcję nerek i zwiększyć ryzyko długoterminowej niewydolności nerek. Unikanie zacisku tętnicy nerkowej może zmniejszyć uszkodzenie niedokrwienia-reperfuzji, ale jego bezpieczeństwo i skuteczność pozostają niejasne.
Retrospektywne badanie 537 samotnych pacjentów z nerek poddawanych operacji otwartej z różnymi strategiami zarządzania naczyń (bez zacisków, ciepłego niedokrwienia i niedokrwienia zimnego) wykazało, że ryzyko niewydolności nerek było niższe u pacjentów bez niedokrwienia. Podczas gdy badanie to koncentrowało się na operacji otwartej, rodzi pytanie, czy częściowa nefrektomia zero-ischemia jest wykonalna w minimalnie inwazyjnej operacji. Badanie 141 pacjentów z angomyolipoma nerkowymi przy użyciu techniki zerowej izchemii nie wykazało znaczącej zmiany w GFR. Jednak ta metoda może nie być odpowiednia dla nowotworów złośliwych.
Badacze mają na celu ocenę, czy laparoskopowa częściowa nefrektomia laparoskopowa przy użyciu techniki zerowej izchemii dla guzów nerkowych CT1 może lepiej chronić funkcję nerek, zmniejszyć powikłania pooperacyjne i nie wpływać na wyniki onkologiczne.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiao Yang, PhD
- Numer telefonu: +8613951813528
- E-mail: yangxiao2915@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chenghao Wang
- Numer telefonu: +8618115058807
- E-mail: Ch_wang2001@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Qiang Lu, PhD
- Numer telefonu: 13505196501
- E-mail: doctorlvqiang@njmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Xiao Yang
- Numer telefonu: +86 13951813528
- E-mail: yangxiao2915@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Badanie obrazowania potwierdza guz nerkowy T1 (w tym T1A i T1B), a badacz uważa, że częściowa nefrektomia jest korzystna.
- Wiek wynosi od 18 do 90 lat.
- Brak historii ciężkiej choroby nerek lub zaburzeń autoimmunologicznych.
- Funkcja krążeniowo -oddechowa wskazuje na zdolność do tolerowania poważnej operacji brzusznej.
- Wynik statusu wydajności ECOG wynosi 0 lub 1.
- Chęć poddania się częściowej nefrektomii zero-ischemii i zdolności do dostarczenia pisemnej świadomej zgody, zrozumienia i zgody na przestrzeganie wymagań badania i harmonogramu oceny.
Kryteria wykluczenia:
- Ocena obrazowania pokazuje stadium guza ≥T2.
- Obrazowanie wskazuje, że guz znajduje się w miednicy nerkowej lub jest guzem Wilmsa itp.
- Badacz uważa pacjenta za nieodpowiednich do częściowej nefrektomii.
- Poważna operacja lub znaczny uraz miał miejsce w ciągu 28 dni przed zapisaniem się.
- Szczepionka na żywo otrzymana w ciągu 28 dni przed zapisaniem się.
- Ciężkie przewlekłe lub aktywne zakażenia wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego wystąpiły w ciągu 14 dni przed rekrutacją.
- Wszelkie tradycyjne medycyny chińskie lub suplementy ziołowe do leczenia raka przeprowadzonego w ciągu 14 dni przed zapisaniem się.
- Udział w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zestaw blokowania tętnicy nerkowej
|
Laparoskopowa częściowa nefrektomia wspomagana roboty
|
|
Aktywny komparator: Zestaw bloków tętnicy nerkowej
|
Laparoskopowe lub laparoskopowe częściowe nefrektomia z zaciskami tętnicy nerkowej głównej lub
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kreatynina serum
Ramy czasowe: Przedoperacyjna kreatynina w surowicy i kreatynina w surowicy po 3 dni po operacji;
|
Przedoperacyjna kreatynina w surowicy i kreatynina w surowicy po 3 dni po operacji;
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 lat po zakończeniu leczenia
|
Od rejestracji do 3 lat po zakończeniu leczenia
|
|
Szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR)
Ramy czasowe: GFR przed operacją i GFR po 1 miesiącu, 3 miesiące i 12 miesiącach po operacji.
|
GFR przed operacją i GFR po 1 miesiącu, 3 miesiące i 12 miesiącach po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory urologiczne
- Rak
- Nowotwory nerek
- Rak, Komórka Nerki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-sr-972
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .