- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06908902
Tuleva tutkimus robotti-avustetun laparoskooppisen osittaisen nefrektomian turvallisuudesta ja tehokkuudesta munuaisvaltimoiden ulkopuolella CT1: n munuaiskasvaimien hoidossa
Munuaiskasvaimet ovat yleisiä urologisia syöpiä, yli 430 000 uutta tapausta ja yli 170 000 kuolemaa maailmanlaajuisesti vuonna 2020. Kiinassa munuaissyöpä on kolmas urologisten pahanlaatuisten kasvaimien joukossa, ja esiintyvyys kasvaa. Riskitekijöitä ovat tupakointi, liikalihavuus, verenpaine ja sukuhistoria. Leikkaus, mukaan lukien osittainen nefrektomia ja radikaali nefrektomia, on ensisijainen hoito. AJCC: n vaiheiden mukaan munuaiseen rajoitetut ≤7 cm: n kasvaimet luokitellaan T1 -vaiheeksi. Tutkimukset eivät osoita merkittävää eroa syöpäspesifisessä eloonjäämisessä T1-kasvainten osittaisen nefrektomian ja radikaalin nefrektomian välillä, ja osittainen nefrektomia säilyttää munuaisten toiminnan vähentäen aineenvaihdunta- ja sydän- ja verisuonisairauksien riskiä. Siksi eurooppalaiset ohjeet suosittelevat osittaista nefrektomiaa CT1A-B-kasvaimille.
Osittainen nefrektomia voidaan suorittaa avoimella leikkauksella, laparoskopialla tai robottiapulla, jokaisella on etuja ja haittoja. Robotti- tai laparoskooppisilla lähestymistavoilla on vähemmän verenhäviötä ja lyhyemmät sairaalahoidot verrattuna avoimeen leikkaukseen. 7 vuoden seuranta ei osoita merkittävää eroa onkologisissa tuloksissa. Kirurginen tavoite on poistaa kasvain negatiivisilla marginaaleilla säilyttäen normaalin munuaiskudoksen. Tekijät, kuten munuaisten preoperatiivinen toiminta, iskemia -aika, normaalin kudoksen resektion laajuus, verenhukka ja ompelutekniikka vaikuttavat leikkauksen jälkeiseen munuaistoimintaan.
Munuaisvaltimon kiinnitys vaaditaan usein osittaisen nefrektomian aikana näkyvyyden parantamiseksi, mutta se johtaa iskemian reperfuusiovaurioon, joten vaurioiden minimointi on ratkaisevan tärkeää. Lämpimän iskemia -ajan hallinta on tehokas strategia, ja ohjeet suosittelevat iskemian aikaa alle 30 minuuttia. Tutkimukset osoittavat, että jatkuvat tai solmimattomat ompelutekniikat vähentävät iskemian aikaa ja verenhukkaa. Lisäksi iskeemisen alueen minimoiminen auttaa suojaamaan munuaisten toimintaa. Keskustamme tutki haaran munuaisvaltimoiden kiinnitystä, joka, vaikka iskemia -ajan lisääminen, suojaa paremmin munuaisten toimintaa. Tutkimus osoitti pienemmän laskun glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) lasku haaran kiinnittymisellä verrattuna tavanomaiseen kiinnittimeen.
Gill et ai. raportoi "nolla-iskemia" -tekniikasta käyttämällä korkeamman tason munuaisvaltimoiden hallittua hypotensiota ja selektiivistä puristamista, mikä ei osoittanut merkittävää muutosta seerumin kreatiniinissa tai GFR: ssä. Molemmat munuaisvaltimoiden puristustekniikat aiheuttavat kuitenkin iskemian reperfuusiovaurioita, jotka vaikuttavat munuaisten toimintaan. Robotti-avustetun osittaisen nefrektomian tutkimuksessa havaittiin, että 20,2% potilaista oli pahentanut kroonista munuaissairautta (CKD), ja tilastollisesti merkitsevät eroja preoperatiivisessa ja leikkauksen jälkeisessä GFR- ja CKD-vaiheessa.
Potilaille, joilla on yksinäisiä tai toiminnallisesti yksinäisiä munuaisia, tai potilaille, joilla on lisävaikutuksia, kuten verenpainetauti tai diabetes, munuaisvaltimoiden kiinnitys voi pahentaa akuuttia munuaisten toimintahäiriöitä ja lisätä pitkäaikaisen munuaisten vajaatoiminnan riskiä. Munuaisvaltimoiden puristuksen välttäminen voi vähentää iskemian ja reperfuusiovaurioita, mutta sen turvallisuus ja tehokkuus ovat edelleen epäselviä.
Retrospektiivinen tutkimus 537 yksinäisestä munuaistapotilasta, joille tehtiin avoin leikkaus erilaisilla verisuonten hoitostrategioilla (ei kiinnitys, lämmin iskemia ja kylmä iskemia), osoitti, että munuaisten vajaatoiminnan riski oli alhaisempi potilailla, joilla ei ollut iskemiaa. Vaikka tämä tutkimus keskittyi avoimeen leikkaukseen, se herättää kysymyksen siitä, onko nolla-iskemia osittainen nefrektomia toteutettavissa minimaalisesti invasiivisessa leikkauksessa. Tutkimus 141 munuaisten angiomyolipoomapotilasta, jotka käyttävät nolla-iskemiatekniikkaa, ei osoittanut merkittävää muutosta GFR: ssä. Tämä menetelmä ei kuitenkaan välttämättä sovellu pahanlaatuisiin kasvaimiin.
Tutkijoiden tavoitteena on arvioida, voivatko robotti-avusteinen laparoskooppinen osittainen nefrektomia nolla-iskemiatekniikkaa CT1-munuaiskasvaimille, voi suojata munuaisten toimintaa paremmin, vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita eikä vaikuttaa onkologisiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiao Yang, PhD
- Puhelinnumero: +8613951813528
- Sähköposti: yangxiao2915@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chenghao Wang
- Puhelinnumero: +8618115058807
- Sähköposti: Ch_wang2001@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiang Lu, PhD
- Puhelinnumero: 13505196501
- Sähköposti: doctorlvqiang@njmu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiao Yang
- Puhelinnumero: +86 13951813528
- Sähköposti: yangxiao2915@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuvaustutkimus vahvistaa T1 -munuaiskasvaimen (mukaan lukien T1A ja T1B), ja tutkija pitää osittaisen nefrektomian olevan hyödyllistä.
- Ikä vaihtelee 18 - 90 vuotta.
- Ei historiaa vakavista munuaissairauksista tai autoimmuunihäiriöistä.
- Sydän- ja keuhkojen toiminta osoittaa kyvyn sietää suurta vatsakirurgiaa.
- ECOG -suorituskyvyn tila on 0 tai 1.
- Halukkuus saada aikaan nolla-iskemia osittainen nefrektomia ja pystyy tarjoamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, ymmärtämisen ja suostumisen tutkimuksen vaatimusten ja arviointiaikataulun noudattamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuvantamisen arviointi osoittaa ≥T2: n kasvaimen vaiheen.
- Kuvantaminen osoittaa, että kasvain sijaitsee munuaisten lantiossa tai se on Wilmsin kasvain jne.
- Tutkija pitää potilasta, joka ei sovellu osittaiseen nefrektomiaan.
- Suurin leikkaus tai merkittävä trauma tapahtui 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.
- Live -rokote saadaan 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.
- Vakavat krooniset tai aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä antibakteerisia, sienilääkkeitä tai viruslääkettä, tapahtui 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.
- Kaikki perinteiset kiinalaiset lääkkeet tai yrttilisät syöpähoitoon, joka on otettu 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: munuaisvaltimoiden block-off-sarja
|
Robotti-avusteinen laparoskooppinen osittainen nefrektomia nolla munuaisvaltimoiden kiinnitys
|
|
Active Comparator: munuaisvaltimo -lohkosarja
|
Robotti-avusteinen laparoskooppinen tai laparoskooppinen osittainen nefrektomia pää- tai haaran munuaisvaltimoiden kiinnitys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: Preoperatiivinen seerumin kreatiniini ja seerumin kreatiniini 3 päivän leikkauksen jälkeen;
|
Preoperatiivinen seerumin kreatiniini ja seerumin kreatiniini 3 päivän leikkauksen jälkeen;
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toistumisvapaa eloonjääminen (RFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 vuoteen hoidon jälkeiseen loppuun saattamiseen
|
Ilmoittautumisesta 3 vuoteen hoidon jälkeiseen loppuun saattamiseen
|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR)
Aikaikkuna: GFR ennen leikkausta ja GFR: n 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen.
|
GFR ennen leikkausta ja GFR: n 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-sr-972
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .