关于机器人辅助的腹腔镜部分肾切除术对肾动脉的安全性和有效性的前瞻性研究
肾脏肿瘤是常见的泌尿外科癌症，在2020年全球有430,000多例新病例和170,000多人死亡。 在中国，肾癌在泌尿外科恶性肿瘤中排名第三，发病率越来越高。 危险因素包括吸烟，肥胖，高血压和家族史。 手术，包括部分肾切除术和自由基肾切除术，是主要治疗方法。 根据AJCC分期，仅限于肾脏的肿瘤≤7cm被归类为T1阶段。 研究表明，对于T1肿瘤，部分肾切除术和自由基肾切除术之间的癌症特异性生存率无显着差异，部分肾切除术可保留肾功能，从而降低了代谢和心血管疾病的风险。 因此，欧洲指南建议针对CT1A-B肿瘤进行部分肾切除术。
可以通过开放手术，腹腔镜或机器人辅助进行部分肾切除术，每种肾切除术。 与开放手术相比，机器人或腹腔镜方法的失血率较小，住院时间较短。 7年的随访显示肿瘤学结果没有显着差异。 手术目标是在保留正常肾组织的同时去除肿瘤。 术前肾功能，缺血时间，正常组织切除程度，失血和缝合技术等因素会影响术后肾功能。
部分肾切除术中通常需要肾动脉夹紧以提高可见性，但会导致缺血 - 灌注损伤，因此最大程度地减少损害至关重要。 控制温暖的缺血时间是一种有效的策略，指南建议30分钟以下的缺血时间。 研究表明，连续或无结的缝合技术减少了缺血时间和失血。 此外，最小化缺血区有助于保护肾功能。 我们的中心探索了分支的肾动脉夹具，尽管缺血时间增加，但它可以更好地保护肾脏功能。 一项研究表明，与常规夹紧相比，分支夹紧的肾小球滤过率（GFR）的下降较小。
Gill等。报道了使用受控的低血压和高级肾动脉分支的选择性夹紧的“零异常”技术，显示血清肌酐或GFR没有显着变化。 但是，两种肾动脉夹具技术都会影响缺血 - 重新灌注损伤，影响肾功能。 一项针对机器人辅助的部分肾切除术的研究发现，有20.2％的患者恶化了慢性肾脏疾病（CKD）的分期，术前和术后GFR和CKD分期的统计学意义显着差异。
对于孤立肾脏或功能性孤立肾脏的患者，或患有高血压或糖尿病的合并症的患者，肾动脉夹紧可能会使急性肾功能障碍恶化并增加长期肾脏衰竭的风险。 避免肾动脉夹具可能会减少缺血 - 再灌注损伤，但其安全性和功效仍不清楚。
一项对537例接受开放手术的孤立肾脏患者的回顾性研究（无夹具，温暖的缺血和冷缺血）表明，没有缺血的患者肾衰竭的风险较低。 尽管这项研究的重点是开放手术，但它提出了一个问题，即在微创手术中，零异常肾切除术是否可行。 一项针对141例使用零异常技术的肾血管肌瘤患者的研究表明，GFR没有显着变化。 但是，此方法可能不适合恶性肿瘤。
研究人员旨在评估使用零异常肾上腺素技术用于CT1肾脏肿瘤的机器人辅助腹腔镜部分肾切除术是否可以更好地保护肾功能，减少术后并发症，而不会影响肿瘤学结果。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Xiao Yang, PhD
- 电话号码：+8613951813528
- 邮箱：yangxiao2915@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Chenghao Wang
- 电话号码：+8618115058807
- 邮箱：Ch_wang2001@163.com
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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接触：
- Qiang Lu, PhD
- 电话号码：13505196501
- 邮箱：doctorlvqiang@njmu.edu.cn
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接触：
- Xiao Yang
- 电话号码：+86 13951813528
- 邮箱：yangxiao2915@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成像检查证实了T1肾脏肿瘤（包括T1A和T1B），研究者认为部分肾切除术是有益的。
- 年龄从18至90岁不等。
- 没有严重肾脏疾病或自身免疫性疾病的病史。
- 心肺功能表明能够耐受腹部手术的能力。
- ECOG性能状态得分为0或1。
- 愿意进行零异常肾脏切除术，并能够提供书面知情同意，理解并同意遵守研究要求和评估时间表。
排除标准：
- 成像评估显示肿瘤阶段≥T2。
- 成像表明该肿瘤位于肾脏骨盆中，或者是Wilms的肿瘤，等等。
- 研究人员认为患者不适合部分肾切除术。
- 在入学前28天内进行了重大手术或重大创伤。
- 在入学前28天内收到的实时疫苗。
- 严重的慢性或主动感染需要全身性抗菌，抗真菌或抗病毒药物治疗，发生在入学前14天内。
- 入学前14天内，任何中药或草药补充剂用于癌症治疗。
- 参加任何其他临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肾动脉阻滞套件
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机器人辅助腹腔镜部分肾切除术，肾动脉夹紧
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有源比较器：肾动脉块
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机器人辅助腹腔镜或腹腔镜部分肾切除术，主管或分支肾动脉夹紧
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血清肌酐
大体时间：术后3天，术前血清肌酐和血清肌酐；
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术后3天，术前血清肌酐和血清肌酐；
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无复发的生存（rfs）
大体时间：从招生到治疗后3年
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从招生到治疗后3年
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肾小球滤过率（GFR）
大体时间：手术前的GFR和术后1个月，3个月和12个月的GFR。
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手术前的GFR和术后1个月，3个月和12个月的GFR。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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