- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06908902
Estudo prospectivo sobre a segurança e eficácia da nefrectomia parcial laparoscópica assistida por robô com a artéria renal fora do pinças no tratamento de tumores renais de CT1
Os tumores renais são cânceres urológicos comuns, com mais de 430.000 novos casos e mais de 170.000 mortes globalmente em 2020. Na China, o câncer renal ocupa o terceiro lugar entre as neoplasias urológicas, com uma incidência crescente. Os fatores de risco incluem tabagismo, obesidade, hipertensão e história familiar. A cirurgia, incluindo nefrectomia parcial e nefrectomia radical, é o tratamento primário. De acordo com a encenação do AJCC, os tumores ≤7 cm confinados ao rim são classificados como estágio T1. Estudos não mostram diferença significativa na sobrevida específica do câncer entre nefrectomia parcial e nefrectomia radical para tumores T1, e a nefrectomia parcial preserva a função renal, reduzindo o risco de doenças metabólicas e cardiovasculares. Portanto, as diretrizes européias recomendam nefrectomia parcial para tumores CT1A-B.
A nefrectomia parcial pode ser realizada por meio de cirurgia aberta, laparoscopia ou assistência robótica, cada um com prós e contras. As abordagens robóticas ou laparoscópicas têm menos perda de sangue e estadias hospitalares mais curtas em comparação com a cirurgia aberta. Um acompanhamento de 7 anos não mostra diferença significativa nos resultados oncológicos. O objetivo cirúrgico é remover o tumor com margens negativas, preservando o tecido renal normal. Fatores como função renal pré -operatória, tempo de isquemia, extensão da ressecção normal dos tecidos, perda de sangue e técnica de sutura afetam a função renal pós -operatória.
O aperto da artéria renal é frequentemente necessário durante a nefrectomia parcial para melhorar a visibilidade, mas leva à lesão de isquemia-reperfusão, portanto, minimizar os danos é crucial. Controlar o tempo de isquemia quente é uma estratégia eficaz, com as diretrizes recomendando o tempo de isquemia com menos de 30 minutos. Estudos mostram que as técnicas de sutura contínua ou sem nós reduzem o tempo de isquemia e a perda de sangue. Além disso, minimizar a área isquêmica ajuda a proteger a função renal. Nosso centro explorou o aperto da artéria renal do ramo, que, apesar do aumento do tempo da isquemia, protege melhor a função renal. Um estudo mostrou um menor declínio na taxa de filtração glomerular (TFG) com pinça de ramificação em comparação com o aperto convencional.
Gill et al. relataram uma técnica de "iscemia zero" usando hipotensão controlada e palheta seletiva de ramos da artéria renal de nível superior, não mostrando nenhuma mudança significativa na creatinina ou TFG sérica. No entanto, ambas as técnicas de fixação da artéria renal causam lesão de isquemia-reperfusão, afetando a função renal. Um estudo da nefrectomia parcial assistida por robótica descobriu que 20,2% dos pacientes haviam piorado a encenação da doença renal crônica (DRC), com diferenças estatisticamente significativas na TFG pré-operatória e pós-operatória e no estadiamento de DRC.
Para pacientes com rins solitários ou funcionalmente solitários, ou aqueles com comorbidades como hipertensão ou diabetes, o aperto da artéria renal pode piorar a disfunção renal aguda e aumentar o risco de insuficiência renal a longo prazo. Evitar o aperto da artéria renal pode reduzir a lesão de isquemia-reperfusão, mas sua segurança e eficácia permanecem incertas.
Um estudo retrospectivo de 537 pacientes renais solitários submetidos a cirurgia aberta com diferentes estratégias de manejo vascular (sem pinças, isquemia quente e isquemia fria) mostrou que o risco de insuficiência renal era menor em pacientes sem isquemia. Embora este estudo tenha se concentrado na cirurgia aberta, levanta a questão de saber se a nefrectomia parcial da iscemia zero é viável em cirurgia minimamente invasiva. Um estudo sobre 141 pacientes com angiomiolipoma renal usando uma técnica de iscemia zero não mostrou alteração significativa na TFG. No entanto, esse método pode não ser adequado para tumores malignos.
Os pesquisadores pretendem avaliar se a nefrectomia parcial laparoscópica assistida por robótica usando uma técnica de iscemia zero para tumores renais de CT1 pode proteger melhor a função renal, reduzir complicações pós-operatórias e não afetar os resultados oncológicos.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiao Yang, PhD
- Número de telefone: +8613951813528
- E-mail: yangxiao2915@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Chenghao Wang
- Número de telefone: +8618115058807
- E-mail: Ch_wang2001@163.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contato:
- Qiang Lu, PhD
- Número de telefone: 13505196501
- E-mail: doctorlvqiang@njmu.edu.cn
-
Contato:
- Xiao Yang
- Número de telefone: +86 13951813528
- E-mail: yangxiao2915@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O exame de imagem confirma um tumor renal em T1 (incluindo T1a e T1b), e o investigador considera a nefrectomia parcial ser benéfica.
- A idade varia de 18 a 90 anos.
- Nenhum histórico de doença renal grave ou distúrbios autoimunes.
- A função cardiopulmonar indica a capacidade de tolerar uma grande cirurgia abdominal.
- A pontuação do status de desempenho do ECOG é 0 ou 1.
- Disposição de se submeter a nefrectomia parcial zero-iscemia e capaz de fornecer consentimento informado por escrito, compreendendo e concordando em cumprir os requisitos do estudo e o cronograma de avaliação.
Critérios de exclusão:
- A avaliação da imagem mostra um estágio de tumor de ≥T2.
- A imagem indica que o tumor está localizado na pelve renal ou é um tumor de Wilms, etc.
- O investigador considera o paciente inadequado para nefrectomia parcial.
- Cirurgia importante ou trauma significativo ocorreu dentro de 28 dias antes da inscrição.
- Vacina ao vivo recebida dentro de 28 dias antes da inscrição.
- Infecções crônicas ou ativas graves que requerem tratamento antibacteriano, antifúngico ou antiviral sistêmico ocorreu dentro de 14 dias antes da inscrição.
- Qualquer medicina tradicional chinesa ou suplementos de ervas para tratamento de câncer, realizado dentro de 14 dias antes da matrícula.
- Participação em outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Conjunto de bloqueio da artéria renal
|
Nefrectomia parcial laparoscópica assistida por robótica com pinça zero de artéria renal
|
|
Comparador Ativo: Conjunto de blocos de artéria renal
|
Nefrectomia parcial laparoscópica ou laparoscópica de assistência robótica com aperto de artéria renal principal ou ramo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Creatinina sérica
Prazo: Creatinina sérica pré -operatória e creatinina sérica aos 3 dias de pós -operatório;
|
Creatinina sérica pré -operatória e creatinina sérica aos 3 dias de pós -operatório;
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência livre de recorrência (RFS)
Prazo: Desde a inscrição até 3 anos após a conclusão do tratamento
|
Desde a inscrição até 3 anos após a conclusão do tratamento
|
|
Taxa de filtração glomerular (GFR)
Prazo: TFG antes da cirurgia e TFG aos 1 mês, 3 meses e 12 meses após a operatória.
|
TFG antes da cirurgia e TFG aos 1 mês, 3 meses e 12 meses após a operatória.
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-sr-972
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .