- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06908902
Étude prospective sur l'innocuité et l'efficacité de la néphrectomie partielle laparoscopique assistée par robot avec l'artère rénale hors-lampe dans le traitement des tumeurs rénales CT1
Les tumeurs rénales sont des cancers urologiques courants, avec plus de 430 000 nouveaux cas et plus de 170 000 décès dans le monde en 2020. En Chine, le cancer rénal se classe troisième parmi les tumeurs malignes urologiques, avec une incidence croissante. Les facteurs de risque comprennent le tabagisme, l'obésité, l'hypertension et les antécédents familiaux. La chirurgie, y compris la néphrectomie partielle et la néphrectomie radicale, est le traitement principal. Selon la stadification de l'AJCC, les tumeurs ≤ 7 cm confinées au rein sont classées comme stade T1. Les études ne montrent aucune différence significative dans la survie spécifique au cancer entre la néphrectomie partielle et la néphrectomie radicale pour les tumeurs T1, et la néphrectomie partielle préserve la fonction rénale, réduisant le risque de maladies métaboliques et cardiovasculaires. Par conséquent, les directives européennes recommandent une néphrectomie partielle pour les tumeurs CT1A-B.
Une néphrectomie partielle peut être effectuée par chirurgie ouverte, laparoscopie ou assistance robotique, chacune avec des avantages et des inconvénients. Les approches robotiques ou laparoscopiques ont moins de perte de sang et des séjours à l'hôpital plus courts par rapport à la chirurgie ouverte. Un suivi de 7 ans ne montre aucune différence significative dans les résultats oncologiques. L'objectif chirurgical est de retirer la tumeur avec des marges négatives tout en préservant les tissus rénaux normaux. Des facteurs tels que la fonction rénale préopératoire, le temps d'ischémie, l'étendue de la résection des tissus normaux, la perte de sang et la technique de suture affectent la fonction rénale postopératoire.
Le serrage de l'artère rénale est souvent nécessaire pendant la néphrectomie partielle pour améliorer la visibilité, mais cela entraîne une lésion d'ischémie-reperfusion, donc minimisant les dommages est crucial. Le contrôle du temps d'ischémie chaud est une stratégie efficace, avec des directives recommandant un temps d'ischémie en moins de 30 minutes. Des études montrent que les techniques de suture continue ou sans nœud réduisent le temps d'ischémie et la perte de sang. De plus, la minimisation de la zone ischémique aide à protéger la fonction rénale. Notre centre a exploré le serrage de l'artère rénale des branches, qui, bien que l'augmentation du temps d'ischémie, protège mieux la fonction rénale. Une étude a montré une baisse plus faible du taux de filtration glomérulaire (DFG) avec serrage des branches par rapport au serrage conventionnel.
Gill et al. ont rapporté une technique "zéro-ischemie" utilisant une hypotension contrôlée et un serrage sélectif des branches d'artère rénale de niveau supérieur, ne montrant aucun changement significatif dans la créatinine sérique ou le DFF. Cependant, les deux techniques de serrage de l'artère rénale provoquent une lésion d'ischémie-reperfusion, affectant la fonction rénale. Une étude de la néphrectomie partielle assistée par robotique a révélé que 20,2% des patients avaient aggravé la stadification des maladies rénales chroniques (CKD), avec des différences statistiquement significatives dans la mise en scène du DFG et de la CKD préopératoire et postopératoire.
Pour les patients atteints de reins solitaires ou fonctionnellement solitaires, ou ceux avec des comorbidités comme l'hypertension ou le diabète, le serrage des artères rénales peut aggraver la dysfonction rénale aiguë et augmenter le risque d'insuffisance rénale à long terme. Éviter le serrage des artères rénales peut réduire les lésions d'ischémie-reperfusion, mais sa sécurité et son efficacité restent floues.
Une étude rétrospective de 537 patients rénaux solitaires subissant une chirurgie ouverte avec différentes stratégies de gestion vasculaire (pas de serrage, d'ischémie chaude et d'ischémie froide) a montré que le risque d'insuffisance rénale était plus faible chez les patients sans ischémie. Bien que cette étude se soit concentrée sur la chirurgie ouverte, il soulève la question de savoir si la néphrectomie partielle zéro-ischémie est possible en chirurgie mini-invasive. Une étude sur 141 patients atteints d'angiomyolipome rénal utilisant une technique d'ischémie zéro n'a montré aucun changement significatif dans le DFG. Cependant, cette méthode peut ne pas convenir aux tumeurs malignes.
Les enquêteurs visent à évaluer si la néphrectomie partielle laparoscopique assistée par robotique en utilisant une technique d'ischémie zéro pour les tumeurs rénales CT1 peut mieux protéger la fonction rénale, réduire les complications postopératoires et ne pas affecter les résultats oncologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiao Yang, PhD
- Numéro de téléphone: +8613951813528
- E-mail: yangxiao2915@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chenghao Wang
- Numéro de téléphone: +8618115058807
- E-mail: Ch_wang2001@163.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contact:
- Qiang Lu, PhD
- Numéro de téléphone: 13505196501
- E-mail: doctorlvqiang@njmu.edu.cn
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Contact:
- Xiao Yang
- Numéro de téléphone: +86 13951813528
- E-mail: yangxiao2915@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- L'examen d'imagerie confirme une tumeur rénale T1 (y compris T1A et T1B), et l'investigateur juge la néphrectomie partielle comme bénéfique.
- L'âge varie de 18 à 90 ans.
- Aucune histoire de maladie rénale sévère ou de troubles auto-immunes.
- La fonction cardiopulmonaire indique la capacité de tolérer une chirurgie abdominale majeure.
- Le score d'état des performances ECOG est 0 ou 1.
- Volonté de subir une néphrectomie partielle zéro-ischémie et de pouvoir fournir un consentement éclairé écrit, une compréhension et une compréhension de se conformer aux exigences de l'étude et au calendrier d'évaluation.
Critères d'exclusion:
- L'évaluation de l'imagerie montre un stade tumoral de ≥T2.
- L'imagerie indique que la tumeur est située dans le bassin rénal ou est une tumeur de Wilms, etc.
- L'enquêteur considère le patient inapproprié pour une néphrectomie partielle.
- Une chirurgie majeure ou un traumatisme significatif ont eu lieu dans les 28 jours précédant l'inscription.
- Le vaccin en direct a reçu dans les 28 jours précédant l'inscription.
- Des infections chroniques ou actives graves nécessitant un traitement systémique antibactérien, antifongique ou antiviral se sont produites dans les 14 jours précédant l'inscription.
- Toute médecine chinoise traditionnelle ou suppléments à base de plantes pour un traitement contre le cancer pris dans les 14 jours précédant l'inscription.
- Participation à tout autre essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ensemble de blocage de l'artère rénale
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Néphrectomie partielle laparoscopique assistée par robot avec serrage d'artère rénale nul
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Comparateur actif: Ensemble de blocs d'artère rénale
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Néphrectomie partielle laparoscopique ou laparoscopique assistée par robot avec serrage de l'artère rénale principale ou branche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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créatinine sérique
Délai: Créatinine sérique préopératoire et créatinine sérique à 3 jours postopératoire;
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Créatinine sérique préopératoire et créatinine sérique à 3 jours postopératoire;
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans récidive (RFS)
Délai: De l'inscription à 3 ans après l'achèvement
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De l'inscription à 3 ans après l'achèvement
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Taux de filtration glomérulaire (GFR)
Délai: GFR avant la chirurgie et le DFG à 1 mois, 3 mois et 12 mois postopératoire.
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GFR avant la chirurgie et le DFG à 1 mois, 3 mois et 12 mois postopératoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs urologiques
- Carcinome
- Tumeurs rénales
- Carcinome à cellules rénales
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-sr-972
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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