- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06908902
Проспективное исследование безопасности и эффективности лапароскопической частичной нефрэктомии с помощью робота с зажарием почечной артерии при лечении почечных опухолей CT1
Почечные опухоли являются общим урологическим раком, более 430 000 новых случаев и более 170 000 смертей в мире в 2020 году. В Китае рак почек занимает третье место среди урологических злокачественных новообразований с растущей частотой. Факторы риска включают курение, ожирение, гипертонию и семейную историю. Хирургия, включая частичную нефрэктомию и радикальную нефрэктомию, является первичным лечением. Согласно постановке AJCC, опухоли ≤7 см, ограниченные почками, классифицируются как стадия T1. Исследования не показывают значительного различия в специфической раке выживаемости между частичной нефрэктомией и радикальной нефрэктомией при опухолях T1, а частичная нефрэктомия сохраняет почечную функцию, снижая риск метаболических и сердечно-сосудистых заболеваний. Поэтому европейские руководящие принципы рекомендуют частичную нефрэктомию для опухолей CT1A-B.
Частичная нефрэктомия может быть выполнена с помощью открытой хирургии, лапароскопии или роботизированной помощи, каждая с плюсами и минусами. Роботизированные или лапароскопические подходы имеют меньше кровопотери и более короткого пребывания в больнице по сравнению с открытой операцией. 7-летнее наблюдение не показывает существенной разницы в онкологических результатах. Хирургическая цель состоит в том, чтобы удалить опухоль с отрицательными краями при сохранении нормальной почечной ткани. Такие факторы, как предоперационная почечная функция, время ишемии, степень нормальной резекции ткани, кровопотеря и метода швов, влияют на послеоперационную почечную функцию.
Зажим почечной артерии часто требуется во время частичной нефрэктомии для улучшения видимости, но это приводит к повреждению ишемии-реперфузии, поэтому минимизация повреждения имеет решающее значение. Контроль теплой ишемии - это эффективная стратегия, с руководящими принципами, рекомендующими время ишемии до 30 минут. Исследования показывают, что непрерывные или бессмысленные методы ушивания сокращают время ишемии и кровопотери. Кроме того, минимизация ишемической области помогает защитить почечную функцию. В нашем центре изучалось заживание почечной артерии филиала, которое, хотя и увеличивает время ишемии, лучше защищает функцию почек. Исследование показало меньшее снижение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) с зажимом ветвления по сравнению с обычным зажимом.
Gill et al. сообщил о методике «нулевой айшемии» с использованием контролируемой гипотензии и селективного зажима ветвей почечной артерии более высокого уровня, не показывая значительных изменений в креатинине сыворотки или GFR. Тем не менее, оба метода зажима почечной артерии вызывают травму ишемии-реперфузии, влияя на функцию почек. Исследование роботизированной частичной нефрэктомии показало, что 20,2% пациентов имели ухудшение хронической болезни почек (ХБП) со статистически значимыми различиями в предоперационных и послеоперационных постановках СКФ и ХБП.
Для пациентов с одиночными или функционально одинокими почками или пациентов с сопутствующими заболеваниями, такими как гипертония или диабет, зажим почечной артерии может ухудшить острую почечную дисфункцию и увеличить риск долгосрочной почечной недостаточности. Избегать зажима почечной артерии может уменьшить ишемию-реперфузионную травму, но его безопасность и эффективность остаются неясными.
Ретроспективное исследование 537 одиночных пациентов с почек, перенесших открытую операцию с различными стратегиями лечения сосудов (без зажима, теплой ишемии и холодной ишемии) показало, что риск почечной недостаточности был ниже у пациентов без ишемии. В то время как это исследование было сосредоточено на открытой хирургии, оно поднимает вопрос о том, является ли целевая ишемия частичная нефрэктомия при минимально инвазивной хирургии. Исследование 141 пациента с почечной ангиомиолипомой с использованием методики нулевой ишемии не показало значительных изменений в СКФ. Однако этот метод может не подходить для злокачественных опухолей.
Исследователи стремятся оценить, может ли роботизированная лапароскопическая частичная нефрэктомия с использованием метода нулевой айшемии для опухолей почек CT1 лучше защитить почечную функцию, уменьшить послеоперационные осложнения и не влиять на онкологические результаты.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiao Yang, PhD
- Номер телефона: +8613951813528
- Электронная почта: yangxiao2915@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chenghao Wang
- Номер телефона: +8618115058807
- Электронная почта: Ch_wang2001@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Qiang Lu, PhD
- Номер телефона: 13505196501
- Электронная почта: doctorlvqiang@njmu.edu.cn
-
Контакт:
- Xiao Yang
- Номер телефона: +86 13951813528
- Электронная почта: yangxiao2915@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Исследование визуализации подтверждает опухоль почек T1 (включая T1A и T1B), и исследователь считает, что частичная нефрэктомия является полезной.
- Возраст колеблется от 18 до 90 лет.
- Нет истории тяжелых заболеваний почек или аутоиммунных расстройств.
- Кардиопульмонная функция указывает на способность переносить серьезную хирургию брюшной полости.
- Оценка состояния производительности ECOG составляет 0 или 1.
- Готовность пройти частичную нефрэктомию с нулевой ишемией и способность предоставить письменное информированное согласие, понимание и согласие соблюдать требования к исследованию и график оценки.
Критерии исключения:
- Оценка визуализации показывает стадию опухоли ≥T2.
- Визуализация указывает на то, что опухоль расположена в почечной таза или является опухолью Вильмса и т. Д.
- Исследователь считает пациента непригодным для частичной нефрэктомии.
- Основная хирургия или значительная травма произошли в течение 28 дней до зачисления.
- Живая вакцина, полученная в течение 28 дней до зачисления.
- Тяжелые хронические или активные инфекции, требующие системного антибактериального, противогрибкового или противовирусного лечения, происходило в течение 14 дней до регистрации.
- Любая традиционная китайская медицина или травяные добавки для лечения рака, взятые в течение 14 дней до зачисления.
- Участие в любых других клинических испытаниях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: набор блоков почечной артерии
|
Роботизированная лапароскопическая частичная нефрэктомия с нулевым зажимом почечной артерии
|
|
Активный компаратор: набор блоков почечной артерии
|
Роботизированная лапароскопическая или лапароскопическая частичная нефрэктомия с зажимом основной или ветвиной почечной артерии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
сывороточный креатинин
Временное ограничение: Предоперационная сывороточная креатинин и сывороточный креатинин через 3 дня после операции;
|
Предоперационная сывороточная креатинин и сывороточный креатинин через 3 дня после операции;
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание без повторения (RFS)
Временное ограничение: От зачисления до 3 лет после завершения лечения
|
От зачисления до 3 лет после завершения лечения
|
|
Скорость клубочковой фильтрации (GFR)
Временное ограничение: GFR перед операцией и GFR через 1 месяц, 3 месяца и 12 месяцев после операции.
|
GFR перед операцией и GFR через 1 месяц, 3 месяца и 12 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Урологические новообразования
- Карцинома
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-sr-972
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .