- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06908902
Prospektiv studie på sikkerheten og effekten av robotassistert laparoskopisk delvis nefrektomi med nyrearterie utenfor klemmen i behandlingen av CT1 nyresvulster
Nyresvulster er vanlige urologiske kreftformer, med over 430 000 nye tilfeller og mer enn 170 000 dødsfall globalt i 2020. I Kina rangerer renal kreft tredje blant urologiske maligniteter, med en økende forekomst. Risikofaktorer inkluderer røyking, overvekt, hypertensjon og familiehistorie. Kirurgi, inkludert delvis nefrektomi og radikal nefrektomi, er den primære behandlingen. I følge AJCC -iscenesettelse er svulster ≤7 cm begrenset til nyren klassifisert som T1 -trinn. Studier viser ingen signifikant forskjell i kreftspesifikk overlevelse mellom delvis nefrektomi og radikal nefrektomi for T1-svulster, og delvis nefrektomi bevarer nyrefunksjon, noe som reduserer risikoen for metabolske og kardiovaskulære sykdommer. Derfor anbefaler europeiske retningslinjer delvis nefrektomi for CT1A-B-svulster.
Delvis nefrektomi kan utføres via åpen kirurgi, laparoskopi eller robothjelp, hver med fordeler og ulemper. Robot- eller laparoskopiske tilnærminger har mindre blodtap og kortere sykehusopphold sammenlignet med åpen kirurgi. En 7-års oppfølging viser ingen signifikant forskjell i onkologiske utfall. Det kirurgiske målet er å fjerne svulsten med negative marginer mens du bevarer normalt nyrevev. Faktorer som preoperativ nyrefunksjon, iskemi -tid, omfanget av normal vevsreseksjon, blodtap og sutureteknikk påvirker postoperativ nyrefunksjon.
Nyrearterieklemme er ofte nødvendig under delvis nefrektomi for å forbedre synligheten, men det fører til iskemi-reperfusjonsskade, så minimering av skader er avgjørende. Å kontrollere varm iskemi tid er en effektiv strategi, med retningslinjer som anbefaler iskemi under 30 minutter. Studier viser at kontinuerlige eller knotløse suturteknikker reduserer iskemi og blodtap. I tillegg hjelper minimering av det iskemiske området med å beskytte nyrefunksjonen. Vårt senter utforsket grenarterie -klemming, som, selv om den øker iskemi tiden, bedre beskytter nyrefunksjonen. En studie viste en mindre nedgang i glomerulær filtreringshastighet (GFR) med grenklemme sammenlignet med konvensjonell klemming.
Gill et al. rapporterte en "null-iskemi" -teknikk ved bruk av kontrollert hypotensjon og selektiv klemming av nyrearteriegrener på høyere nivå, og viser ingen signifikant endring i serumkreatinin eller GFR. Imidlertid forårsaker begge nyrearterie-klemmeteknikker iskemi-reperfusjonsskade, noe som påvirker nyrefunksjonen. En studie av robotassistert delvis nefrektomi fant at 20,2% av pasientene hadde forverret kronisk nyresykdom (CKD) iscenesettelse, med statistisk signifikante forskjeller i preoperativ og postoperativ GFR og CKD-iscenesettelse.
For pasienter med ensomme eller funksjonelt ensomme nyrer, eller personer med komorbiditeter som hypertensjon eller diabetes, kan nyrearterie-klemming forverre akutt nyredysfunksjon og øke risikoen for langvarig nyresvikt. Å unngå nyrearterie-klemming kan redusere iskemi-reperfusjonsskade, men dens sikkerhet og effekt er fortsatt uklar.
En retrospektiv studie av 537 ensomme nyrepasienter som gjennomgår åpen kirurgi med forskjellige vaskulære styringsstrategier (ingen klemmer, varm iskemi og kald iskemi) viste at risikoen for nyresvikt var lavere hos pasienter uten iskemi. Mens denne studien fokuserte på åpen kirurgi, reiser den spørsmålet om null-iskemi delvis nefrektomi er mulig i minimalt invasiv kirurgi. En studie om 141 nyre angiomyolipoma-pasienter ved bruk av en null-iskemi-teknikk viste ingen signifikant endring i GFR. Imidlertid er det ikke sikkert at denne metoden er egnet for ondartede svulster.
Etterforskerne tar sikte på å evaluere om robotassistert laparoskopisk delvis nefrektomi ved bruk av en null-iskemi-teknikk for CT1-nyresvulster, kan bedre beskytte nyrefunksjonen, redusere postoperative komplikasjoner og ikke påvirke onkologiske utfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiao Yang, PhD
- Telefonnummer: +8613951813528
- E-post: yangxiao2915@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chenghao Wang
- Telefonnummer: +8618115058807
- E-post: Ch_wang2001@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Qiang Lu, PhD
- Telefonnummer: 13505196501
- E-post: doctorlvqiang@njmu.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Xiao Yang
- Telefonnummer: +86 13951813528
- E-post: yangxiao2915@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Avbildningsundersøkelse bekrefter en T1 -nyresvulst (inkludert T1A og T1B), og etterforskeren anser delvis nefrektomi som fordelaktig.
- Alderen varierer fra 18 til 90 år.
- Ingen historie med alvorlig nyresykdom eller autoimmune lidelser.
- Kardiopulmonal funksjon indikerer evnen til å tolerere større abdominal kirurgi.
- ECOG Performance Status Score er 0 eller 1.
- Vilje til å gjennomgå null-iskemi delvis nefrektomi og i stand til å gi skriftlig informert samtykke, forståelse og samtykke til å oppfylle studiekravene og evalueringsplanen.
Eksklusjonskriterier:
- Imaging Assessment viser et tumorstadium på ≥T2.
- Avbildning indikerer at svulsten er lokalisert i nyrebekkenet eller er en Wilms svulst, etc.
- Etterforskeren anser pasienten som uegnet for delvis nefrektomi.
- Større operasjoner eller betydelig traumer skjedde innen 28 dager før påmelding.
- Levende vaksine mottatt innen 28 dager før påmelding.
- Alvorlige kroniske eller aktive infeksjoner som krever systemisk antibakteriell, soppdrepende eller antiviral behandling skjedde innen 14 dager før påmelding.
- Eventuell tradisjonell kinesisk medisin eller urtetilskudd for kreftbehandling tatt innen 14 dager før påmelding.
- Deltakelse i andre kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Renal arterie blokkeringssett
|
Robotassistert laparoskopisk delvis nefrektomi med null nyrearterie klemming
|
|
Aktiv komparator: Renal arterieblokk sett
|
Robotassistert laparoskopisk eller laparoskopisk delvis nefrektomi med hoved- eller grenens nyrearterie Klemme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumkreatinin
Tidsramme: Preoperativt serumkreatinin og serumkreatinin 3 dager postoperativt;
|
Preoperativt serumkreatinin og serumkreatinin 3 dager postoperativt;
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjentakelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Fra påmelding til 3 år etter gjennomføringen av etterbehandlingen
|
Fra påmelding til 3 år etter gjennomføringen av etterbehandlingen
|
|
Glomerulær filtreringshastighet (GFR)
Tidsramme: GFR før operasjonen og GFR etter 1 måned, 3 måneder og 12 måneder postoperativ.
|
GFR før operasjonen og GFR etter 1 måned, 3 måneder og 12 måneder postoperativ.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
Andre studie-ID-numre
- 2024-sr-972
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .