Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie på sikkerheten og effekten av robotassistert laparoskopisk delvis nefrektomi med nyrearterie utenfor klemmen i behandlingen av CT1 nyresvulster

Nyresvulster er vanlige urologiske kreftformer, med over 430 000 nye tilfeller og mer enn 170 000 dødsfall globalt i 2020. I Kina rangerer renal kreft tredje blant urologiske maligniteter, med en økende forekomst. Risikofaktorer inkluderer røyking, overvekt, hypertensjon og familiehistorie. Kirurgi, inkludert delvis nefrektomi og radikal nefrektomi, er den primære behandlingen. I følge AJCC -iscenesettelse er svulster ≤7 cm begrenset til nyren klassifisert som T1 -trinn. Studier viser ingen signifikant forskjell i kreftspesifikk overlevelse mellom delvis nefrektomi og radikal nefrektomi for T1-svulster, og delvis nefrektomi bevarer nyrefunksjon, noe som reduserer risikoen for metabolske og kardiovaskulære sykdommer. Derfor anbefaler europeiske retningslinjer delvis nefrektomi for CT1A-B-svulster.

Delvis nefrektomi kan utføres via åpen kirurgi, laparoskopi eller robothjelp, hver med fordeler og ulemper. Robot- eller laparoskopiske tilnærminger har mindre blodtap og kortere sykehusopphold sammenlignet med åpen kirurgi. En 7-års oppfølging viser ingen signifikant forskjell i onkologiske utfall. Det kirurgiske målet er å fjerne svulsten med negative marginer mens du bevarer normalt nyrevev. Faktorer som preoperativ nyrefunksjon, iskemi -tid, omfanget av normal vevsreseksjon, blodtap og sutureteknikk påvirker postoperativ nyrefunksjon.

Nyrearterieklemme er ofte nødvendig under delvis nefrektomi for å forbedre synligheten, men det fører til iskemi-reperfusjonsskade, så minimering av skader er avgjørende. Å kontrollere varm iskemi tid er en effektiv strategi, med retningslinjer som anbefaler iskemi under 30 minutter. Studier viser at kontinuerlige eller knotløse suturteknikker reduserer iskemi og blodtap. I tillegg hjelper minimering av det iskemiske området med å beskytte nyrefunksjonen. Vårt senter utforsket grenarterie -klemming, som, selv om den øker iskemi tiden, bedre beskytter nyrefunksjonen. En studie viste en mindre nedgang i glomerulær filtreringshastighet (GFR) med grenklemme sammenlignet med konvensjonell klemming.

Gill et al. rapporterte en "null-iskemi" -teknikk ved bruk av kontrollert hypotensjon og selektiv klemming av nyrearteriegrener på høyere nivå, og viser ingen signifikant endring i serumkreatinin eller GFR. Imidlertid forårsaker begge nyrearterie-klemmeteknikker iskemi-reperfusjonsskade, noe som påvirker nyrefunksjonen. En studie av robotassistert delvis nefrektomi fant at 20,2% av pasientene hadde forverret kronisk nyresykdom (CKD) iscenesettelse, med statistisk signifikante forskjeller i preoperativ og postoperativ GFR og CKD-iscenesettelse.

For pasienter med ensomme eller funksjonelt ensomme nyrer, eller personer med komorbiditeter som hypertensjon eller diabetes, kan nyrearterie-klemming forverre akutt nyredysfunksjon og øke risikoen for langvarig nyresvikt. Å unngå nyrearterie-klemming kan redusere iskemi-reperfusjonsskade, men dens sikkerhet og effekt er fortsatt uklar.

En retrospektiv studie av 537 ensomme nyrepasienter som gjennomgår åpen kirurgi med forskjellige vaskulære styringsstrategier (ingen klemmer, varm iskemi og kald iskemi) viste at risikoen for nyresvikt var lavere hos pasienter uten iskemi. Mens denne studien fokuserte på åpen kirurgi, reiser den spørsmålet om null-iskemi delvis nefrektomi er mulig i minimalt invasiv kirurgi. En studie om 141 nyre angiomyolipoma-pasienter ved bruk av en null-iskemi-teknikk viste ingen signifikant endring i GFR. Imidlertid er det ikke sikkert at denne metoden er egnet for ondartede svulster.

Etterforskerne tar sikte på å evaluere om robotassistert laparoskopisk delvis nefrektomi ved bruk av en null-iskemi-teknikk for CT1-nyresvulster, kan bedre beskytte nyrefunksjonen, redusere postoperative komplikasjoner og ikke påvirke onkologiske utfall.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Avbildningsundersøkelse bekrefter en T1 -nyresvulst (inkludert T1A og T1B), og etterforskeren anser delvis nefrektomi som fordelaktig.
  • Alderen varierer fra 18 til 90 år.
  • Ingen historie med alvorlig nyresykdom eller autoimmune lidelser.
  • Kardiopulmonal funksjon indikerer evnen til å tolerere større abdominal kirurgi.
  • ECOG Performance Status Score er 0 eller 1.
  • Vilje til å gjennomgå null-iskemi delvis nefrektomi og i stand til å gi skriftlig informert samtykke, forståelse og samtykke til å oppfylle studiekravene og evalueringsplanen.

Eksklusjonskriterier:

  • Imaging Assessment viser et tumorstadium på ≥T2.
  • Avbildning indikerer at svulsten er lokalisert i nyrebekkenet eller er en Wilms svulst, etc.
  • Etterforskeren anser pasienten som uegnet for delvis nefrektomi.
  • Større operasjoner eller betydelig traumer skjedde innen 28 dager før påmelding.
  • Levende vaksine mottatt innen 28 dager før påmelding.
  • Alvorlige kroniske eller aktive infeksjoner som krever systemisk antibakteriell, soppdrepende eller antiviral behandling skjedde innen 14 dager før påmelding.
  • Eventuell tradisjonell kinesisk medisin eller urtetilskudd for kreftbehandling tatt innen 14 dager før påmelding.
  • Deltakelse i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Renal arterie blokkeringssett
Robotassistert laparoskopisk delvis nefrektomi med null nyrearterie klemming
Aktiv komparator: Renal arterieblokk sett
Robotassistert laparoskopisk eller laparoskopisk delvis nefrektomi med hoved- eller grenens nyrearterie Klemme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkreatinin
Tidsramme: Preoperativt serumkreatinin og serumkreatinin 3 dager postoperativt;
Preoperativt serumkreatinin og serumkreatinin 3 dager postoperativt;

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjentakelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Fra påmelding til 3 år etter gjennomføringen av etterbehandlingen
Fra påmelding til 3 år etter gjennomføringen av etterbehandlingen
Glomerulær filtreringshastighet (GFR)
Tidsramme: GFR før operasjonen og GFR etter 1 måned, 3 måneder og 12 måneder postoperativ.
GFR før operasjonen og GFR etter 1 måned, 3 måneder og 12 måneder postoperativ.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere