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Prospektive Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der roboterunterstützten laparoskopischen partiellen Nephrektomie mit Nierenarterien-Off-Clamp bei der Behandlung von CT1-Nierentumoren

Nierentumoren sind häufige urologische Krebserkrankungen mit über 430.000 neuen Fällen und mehr als 170.000 Todesfällen weltweit im Jahr 2020. In China belegt Nierenkrebs unter urologischen Malignitäten an dritter Stelle, wobei die Inzidenz zunimmt. Zu den Risikofaktoren zählen Rauchen, Fettleibigkeit, Bluthochdruck und Familiengeschichte. Die Operation, einschließlich einer partiellen Nephrektomie und einer radikalen Nephrektomie, ist die primäre Behandlung. Nach AJCC -Staging werden Tumoren ≤ 7 cm, die auf die Niere beschränkt sind, als T1 -Stadium eingestuft. Studien zeigen keinen signifikanten Unterschied im krebsspezifischen Überleben zwischen partieller Nephrektomie und radikaler Nephrektomie bei T1-Tumoren, und die partielle Nephrektomie bewahrt die Nierenfunktion und verringert das Risiko für Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Daher empfehlen europäische Richtlinien eine teilweise Nephrektomie für CT1A-B-Tumoren.

Eine partielle Nephrektomie kann durch offene Operation, Laparoskopie oder Roboterunterstützung durchgeführt werden, die jeweils Vor- und Nachteile haben. Roboter- oder laparoskopische Ansätze haben weniger Blutverlust und kürzere Krankenhausaufenthalte im Vergleich zur offenen Operation. Eine 7-jährige Follow-up zeigt keinen signifikanten Unterschied in den onkologischen Ergebnissen. Das chirurgische Ziel ist es, den Tumor mit negativen Rändern zu entfernen und gleichzeitig normales Nierengewebe zu erhalten. Faktoren wie die präoperative Nierenfunktion, die Ischämiezeit, das Ausmaß der normalen Geweberesektion, der Blutverlust und die Nähtechnik beeinflussen die postoperative Nierenfunktion.

Die Klemmung der Nierenarterien ist häufig während der teilweisen Nephrektomie erforderlich, um die Sichtbarkeit zu verbessern, führt jedoch zu einer Verletzung der Ischämie-Reperfusion. Daher ist das Minimieren von Schäden von entscheidender Bedeutung. Die Kontrolle warme Ischämiezeit ist eine wirksame Strategie, wobei Richtlinien die Ischämiezeit unter 30 Minuten empfehlen. Studien zeigen, dass kontinuierliche oder knotenlose Nähtechniken die Ischämiezeit und den Blutverlust verringern. Die Minimierung des ischämischen Bereichs schützt die Nierenfunktion. Unser Zentrum erkundete die Nierenarterienklemme der Nierenarterien, die zwar die Nierenfunktion besser schützt. Eine Studie zeigte einen geringeren Rückgang der glomerulären Filtrationsrate (GFR) mit der Abzweigung im Vergleich zur herkömmlichen Klemme.

Gill et al. berichteten über eine "Null-Ischämie" -Technik unter Verwendung kontrollierter Hypotonie und selektiver Klemmung von Zweigen der Nierenarterien höherer Ebene, was keine signifikante Änderung des Serumkreatinins oder der GFR zeigte. Beide Klemmentechniken der Nierenarterien verursachen jedoch eine Verletzung von Ischämie-Reperfusion, was die Nierenfunktion beeinflusst. Eine Studie zur partiellen Nephrektomie von Robototer-Assistenz ergab, dass 20,2% der Patienten eine verschlechterte chronische Nierenerkrankung (CKD) mit statistisch signifikanten Unterschieden in der präoperativen und postoperativen GFR- und CKD-Staging hatten.

Bei Patienten mit Einzel- oder funktionell einsamen Nieren oder Patienten mit Komorbiditäten wie Bluthochdruck oder Diabetes kann die Klemmung der Nierenarterien die akute Nierenfunktionsstörung verschlimmern und das Risiko eines langfristigen Nierenversagens erhöhen. Das Vermeiden von Nierenarterienklemme kann die Ischämie-Reperfusionsverletzung verringern, aber ihre Sicherheit und Wirksamkeit bleibt unklar.

Eine retrospektive Studie mit 537 Einzelnierenpatienten, die sich einer offenen Operation mit unterschiedlichen Gefäßmanagementstrategien unterziehen (ohne Klemme, warme Ischämie und kalte Ischämie), zeigte, dass das Risiko eines Nierenversagens bei Patienten ohne Ischämie niedriger war. Während sich diese Studie auf eine offene Operation konzentrierte, wirft sie die Frage auf, ob eine partielle Nephrektomie mit Zero-Ischämie bei minimal invasiven Operationen möglich ist. Eine Studie zu 141 Patienten mit Nierenangiomyolipom unter Verwendung einer Null-Ischämie-Technik zeigte keine signifikante Änderung der GFR. Diese Methode ist jedoch möglicherweise nicht für bösartige Tumoren geeignet.

Die Forscher wollen bewerten, ob eine laparoskopische partielle Nephrektomie mit Roboter-Assed mit einer Null-Ischämie-Technik für CT1-Nierentumoren die Nierenfunktion besser schützen kann, die postoperativen Komplikationen reduzieren und die onkologischen Ergebnisse nicht beeinflussen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Bildgebungsuntersuchung bestätigt einen T1 -Nierentumor (einschließlich T1A und T1B), und der Forscher hält eine partielle Nephrektomie als vorteilhaft an.
  • Die Altersbereiche zwischen 18 und 90 Jahren.
  • Keine Vorgeschichte schwerer Nierenerkrankungen oder Autoimmunerkrankungen.
  • Die kardiopulmonale Funktion zeigt die Fähigkeit, eine größere Bauchoperation zu tolerieren.
  • Die ECOG -Leistungsstatusbewertung beträgt 0 oder 1.
  • Bereitschaft, eine teilweise Nephrektomie ohne Ischämie zu unterziehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen, die Anforderungen und den Bewertungsplan der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Die Bildgebungsbewertung zeigt ein Tumorstadium von ≥t2.
  • Die Bildgebung zeigt an, dass sich der Tumor im Nierenbecken befindet oder ein Wilms -Tumor usw. ist.
  • Der Ermittler betrachtet den Patienten für eine teilweise Nephrektomie ungeeignet.
  • Eine größere Operation oder ein erhebliches Trauma traten innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung auf.
  • Live -Impfstoff erhalten innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung.
  • Schwere chronische oder aktive Infektionen, die systemische antibakterielle, antimykotische oder antivirale Behandlung erforderten, traten innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung auf.
  • Jegliche traditionelle chinesische Medizin oder Kräuterpräparate für die Krebsbehandlung, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung eingenommen wurde.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nierenarterie-Blockabsatz
Laparoskopische partielle Nephrektomie mit Roboter-Unterstützung mit Null-Nierenarterien-Klemmung
Aktiver Komparator: Nierenarterienblockset
Laparoskopische oder laparoskopische partielle Nephrektomie mit Robosen-unterstützter Nierenarterienklemme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumkreatinin
Zeitfenster: Präoperatives Serumkreatinin und Serumkreatinin 3 Tage nach der Operation;
Präoperatives Serumkreatinin und Serumkreatinin 3 Tage nach der Operation;

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidivellfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Jahre nach der Behandlung abgeschlossen
Von der Einschreibung bis 3 Jahre nach der Behandlung abgeschlossen
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: GFR vor der Operation und GFR nach 1 Monat, 3 Monaten und 12 Monaten nach der Operation.
GFR vor der Operation und GFR nach 1 Monat, 3 Monaten und 12 Monaten nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur RCC, Nierenzellkrebs

  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
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  • Bradley A. McGregor, MD
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