- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06908902
Prospektive Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der roboterunterstützten laparoskopischen partiellen Nephrektomie mit Nierenarterien-Off-Clamp bei der Behandlung von CT1-Nierentumoren
Nierentumoren sind häufige urologische Krebserkrankungen mit über 430.000 neuen Fällen und mehr als 170.000 Todesfällen weltweit im Jahr 2020. In China belegt Nierenkrebs unter urologischen Malignitäten an dritter Stelle, wobei die Inzidenz zunimmt. Zu den Risikofaktoren zählen Rauchen, Fettleibigkeit, Bluthochdruck und Familiengeschichte. Die Operation, einschließlich einer partiellen Nephrektomie und einer radikalen Nephrektomie, ist die primäre Behandlung. Nach AJCC -Staging werden Tumoren ≤ 7 cm, die auf die Niere beschränkt sind, als T1 -Stadium eingestuft. Studien zeigen keinen signifikanten Unterschied im krebsspezifischen Überleben zwischen partieller Nephrektomie und radikaler Nephrektomie bei T1-Tumoren, und die partielle Nephrektomie bewahrt die Nierenfunktion und verringert das Risiko für Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Daher empfehlen europäische Richtlinien eine teilweise Nephrektomie für CT1A-B-Tumoren.
Eine partielle Nephrektomie kann durch offene Operation, Laparoskopie oder Roboterunterstützung durchgeführt werden, die jeweils Vor- und Nachteile haben. Roboter- oder laparoskopische Ansätze haben weniger Blutverlust und kürzere Krankenhausaufenthalte im Vergleich zur offenen Operation. Eine 7-jährige Follow-up zeigt keinen signifikanten Unterschied in den onkologischen Ergebnissen. Das chirurgische Ziel ist es, den Tumor mit negativen Rändern zu entfernen und gleichzeitig normales Nierengewebe zu erhalten. Faktoren wie die präoperative Nierenfunktion, die Ischämiezeit, das Ausmaß der normalen Geweberesektion, der Blutverlust und die Nähtechnik beeinflussen die postoperative Nierenfunktion.
Die Klemmung der Nierenarterien ist häufig während der teilweisen Nephrektomie erforderlich, um die Sichtbarkeit zu verbessern, führt jedoch zu einer Verletzung der Ischämie-Reperfusion. Daher ist das Minimieren von Schäden von entscheidender Bedeutung. Die Kontrolle warme Ischämiezeit ist eine wirksame Strategie, wobei Richtlinien die Ischämiezeit unter 30 Minuten empfehlen. Studien zeigen, dass kontinuierliche oder knotenlose Nähtechniken die Ischämiezeit und den Blutverlust verringern. Die Minimierung des ischämischen Bereichs schützt die Nierenfunktion. Unser Zentrum erkundete die Nierenarterienklemme der Nierenarterien, die zwar die Nierenfunktion besser schützt. Eine Studie zeigte einen geringeren Rückgang der glomerulären Filtrationsrate (GFR) mit der Abzweigung im Vergleich zur herkömmlichen Klemme.
Gill et al. berichteten über eine "Null-Ischämie" -Technik unter Verwendung kontrollierter Hypotonie und selektiver Klemmung von Zweigen der Nierenarterien höherer Ebene, was keine signifikante Änderung des Serumkreatinins oder der GFR zeigte. Beide Klemmentechniken der Nierenarterien verursachen jedoch eine Verletzung von Ischämie-Reperfusion, was die Nierenfunktion beeinflusst. Eine Studie zur partiellen Nephrektomie von Robototer-Assistenz ergab, dass 20,2% der Patienten eine verschlechterte chronische Nierenerkrankung (CKD) mit statistisch signifikanten Unterschieden in der präoperativen und postoperativen GFR- und CKD-Staging hatten.
Bei Patienten mit Einzel- oder funktionell einsamen Nieren oder Patienten mit Komorbiditäten wie Bluthochdruck oder Diabetes kann die Klemmung der Nierenarterien die akute Nierenfunktionsstörung verschlimmern und das Risiko eines langfristigen Nierenversagens erhöhen. Das Vermeiden von Nierenarterienklemme kann die Ischämie-Reperfusionsverletzung verringern, aber ihre Sicherheit und Wirksamkeit bleibt unklar.
Eine retrospektive Studie mit 537 Einzelnierenpatienten, die sich einer offenen Operation mit unterschiedlichen Gefäßmanagementstrategien unterziehen (ohne Klemme, warme Ischämie und kalte Ischämie), zeigte, dass das Risiko eines Nierenversagens bei Patienten ohne Ischämie niedriger war. Während sich diese Studie auf eine offene Operation konzentrierte, wirft sie die Frage auf, ob eine partielle Nephrektomie mit Zero-Ischämie bei minimal invasiven Operationen möglich ist. Eine Studie zu 141 Patienten mit Nierenangiomyolipom unter Verwendung einer Null-Ischämie-Technik zeigte keine signifikante Änderung der GFR. Diese Methode ist jedoch möglicherweise nicht für bösartige Tumoren geeignet.
Die Forscher wollen bewerten, ob eine laparoskopische partielle Nephrektomie mit Roboter-Assed mit einer Null-Ischämie-Technik für CT1-Nierentumoren die Nierenfunktion besser schützen kann, die postoperativen Komplikationen reduzieren und die onkologischen Ergebnisse nicht beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiao Yang, PhD
- Telefonnummer: +8613951813528
- E-Mail: yangxiao2915@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chenghao Wang
- Telefonnummer: +8618115058807
- E-Mail: Ch_wang2001@163.com
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Kontakt:
- Qiang Lu, PhD
- Telefonnummer: 13505196501
- E-Mail: doctorlvqiang@njmu.edu.cn
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Kontakt:
- Xiao Yang
- Telefonnummer: +86 13951813528
- E-Mail: yangxiao2915@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Bildgebungsuntersuchung bestätigt einen T1 -Nierentumor (einschließlich T1A und T1B), und der Forscher hält eine partielle Nephrektomie als vorteilhaft an.
- Die Altersbereiche zwischen 18 und 90 Jahren.
- Keine Vorgeschichte schwerer Nierenerkrankungen oder Autoimmunerkrankungen.
- Die kardiopulmonale Funktion zeigt die Fähigkeit, eine größere Bauchoperation zu tolerieren.
- Die ECOG -Leistungsstatusbewertung beträgt 0 oder 1.
- Bereitschaft, eine teilweise Nephrektomie ohne Ischämie zu unterziehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen, die Anforderungen und den Bewertungsplan der Studie einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Die Bildgebungsbewertung zeigt ein Tumorstadium von ≥t2.
- Die Bildgebung zeigt an, dass sich der Tumor im Nierenbecken befindet oder ein Wilms -Tumor usw. ist.
- Der Ermittler betrachtet den Patienten für eine teilweise Nephrektomie ungeeignet.
- Eine größere Operation oder ein erhebliches Trauma traten innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung auf.
- Live -Impfstoff erhalten innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung.
- Schwere chronische oder aktive Infektionen, die systemische antibakterielle, antimykotische oder antivirale Behandlung erforderten, traten innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung auf.
- Jegliche traditionelle chinesische Medizin oder Kräuterpräparate für die Krebsbehandlung, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung eingenommen wurde.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nierenarterie-Blockabsatz
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Laparoskopische partielle Nephrektomie mit Roboter-Unterstützung mit Null-Nierenarterien-Klemmung
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Aktiver Komparator: Nierenarterienblockset
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Laparoskopische oder laparoskopische partielle Nephrektomie mit Robosen-unterstützter Nierenarterienklemme
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Serumkreatinin
Zeitfenster: Präoperatives Serumkreatinin und Serumkreatinin 3 Tage nach der Operation;
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Präoperatives Serumkreatinin und Serumkreatinin 3 Tage nach der Operation;
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rezidivellfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Jahre nach der Behandlung abgeschlossen
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Von der Einschreibung bis 3 Jahre nach der Behandlung abgeschlossen
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Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: GFR vor der Operation und GFR nach 1 Monat, 3 Monaten und 12 Monaten nach der Operation.
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GFR vor der Operation und GFR nach 1 Monat, 3 Monaten und 12 Monaten nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Urologische Neubildungen
- Karzinom
- Nierentumoren
- Karzinom, Nierenzelle
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-sr-972
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur RCC, Nierenzellkrebs
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