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Studio prospettico sulla sicurezza e l'efficacia della nefrectomia parziale laparoscopica assistita da robot con arteria renale off-clamp nel trattamento dei tumori renali CT1

I tumori renali sono tumori urologici comuni, con oltre 430.000 nuovi casi e oltre 170.000 morti a livello globale nel 2020. In Cina, il cancro renale è al terzo posto tra neoplasie urologiche, con una crescente incidenza. I fattori di rischio includono fumo, obesità, ipertensione e storia familiare. La chirurgia, tra cui nefrectomia parziale e nefrectomia radicale, è il trattamento primario. Secondo la stadiazione di AJCC, i tumori ≤7 cm confinati al rene sono classificati come stadio T1. Gli studi non mostrano alcuna differenza significativa nella sopravvivenza specifica del cancro tra nefrectomia parziale e nefrectomia radicale per i tumori T1 e la nefrectomia parziale preserva la funzione renale, riducendo il rischio di malattie metaboliche e cardiovascolari. Pertanto, le linee guida europee raccomandano nefrectomia parziale per i tumori CT1A-B.

La nefrectomia parziale può essere eseguita tramite chirurgia aperta, laparoscopia o assistenza robotica, ciascuno con pro e contro. Gli approcci robotici o laparoscopici hanno meno perdite di sangue e soggiorni ospedalieri più brevi rispetto alla chirurgia aperta. Un follow-up di 7 anni non mostra alcuna differenza significativa nei risultati oncologici. L'obiettivo chirurgico è rimuovere il tumore con margini negativi preservando il normale tessuto renale. Fattori come la funzione renale preoperatoria, il tempo dell'ischemia, l'estensione della normale resezione dei tessuti, la perdita di sangue e la tecnica di sutura influenzano la funzione renale postoperatoria.

Il serraggio dell'arteria renale è spesso richiesto durante la nefrectomia parziale per migliorare la visibilità, ma porta a lesioni da ischemia-riperfusione, quindi minimizzare il danno è cruciale. Il controllo del tempo di ischemia calda è una strategia efficace, con linee guida che raccomandano il tempo di ischemia meno di 30 minuti. Gli studi dimostrano che le tecniche di sutura continua o senza nodi riducono il tempo dell'ischemia e la perdita di sangue. Inoltre, ridurre al minimo l'area ischemica aiuta a proteggere la funzione renale. Il nostro centro ha esplorato il serraggio dell'arteria renale di ramo, che, sebbene aumentando il tempo dell'ischemia, protegge meglio la funzione renale. Uno studio ha mostrato un minore declino del tasso di filtrazione glomerulare (GFR) con il bloccaggio del ramo rispetto al serraggio convenzionale.

Gill et al. ha riportato una tecnica di "ischemia zero" utilizzando ipotensione controllata e serraggio selettivo di rami dell'arteria renale di livello superiore, non mostrando alcun cambiamento significativo nella creatinina sierica o nel GFR. Tuttavia, entrambe le tecniche di serraggio dell'arteria renale causano lesioni da ischemia-riperfusione, che colpiscono la funzione renale. Uno studio sulla nefrectomia parziale assistita da robot ha rilevato che il 20,2% dei pazienti aveva peggiorato la stadiazione della malattia renale cronica (CKD), con differenze statisticamente significative nella stadiazione preoperatoria e postoperatoria GFR e CKD.

Per i pazienti con reni solitari o funzionalmente solitari, o quelli con comorbidità come ipertensione o diabete, il serraggio dell'arteria renale può peggiorare la disfunzione renale acuta e aumentare il rischio di insufficienza renale a lungo termine. Evitare il serraggio dell'arteria renale può ridurre le lesioni da ischemia-riperfusione, ma la sua sicurezza e l'efficacia rimangono poco chiare.

Uno studio retrospettivo su 537 pazienti renali solitari sottoposti a chirurgia aperta con diverse strategie di gestione vascolare (nessun serraggio, ischemia calda e ischemia fredda) ha mostrato che il rischio di insufficienza renale era inferiore nei pazienti senza ischemia. Mentre questo studio si è concentrato sulla chirurgia aperta, solleva la questione se la nefrectomia parziale zero-ischemia sia fattibile nella chirurgia minimamente invasiva. Uno studio su 141 pazienti con angiomiolipoma renale che utilizzano una tecnica zero-ischemia non ha mostrato cambiamenti significativi nel GFR. Tuttavia, questo metodo potrebbe non essere adatto a tumori maligni.

Gli investigatori mirano a valutare se la nefrectomia parziale laparoscopica assistita da robot utilizzando una tecnica zero-ischemia per i tumori renali CT1 può proteggere meglio la funzione renale, ridurre le complicanze postoperatorie e non influire sugli esiti oncologici.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • L'esame di imaging conferma un tumore renale T1 (incluso T1A e T1B) e l'investigatore ritiene benefico la nefrectomia parziale.
  • L'età varia da 18 a 90 anni.
  • Nessuna storia di gravi malattie renali o disturbi autoimmuni.
  • La funzione cardiopolmonare indica la capacità di tollerare la chirurgia addominale principale.
  • Il punteggio dello stato delle prestazioni ECOG è 0 o 1.
  • Disponibilità a sottoporsi a nefrectomia parziale a zero ischemia e in grado di fornire consenso informato scritto, comprendere e accettare di soddisfare i requisiti di studio e il programma di valutazione.

Criteri di esclusione:

  • La valutazione dell'imaging mostra uno stadio tumorale di ≥T2.
  • L'imaging indica che il tumore si trova nel bacino renale o è un tumore di Wilms, ecc.
  • L'investigatore considera il paziente inadatto alla nefrectomia parziale.
  • La chirurgia maggiore o un trauma significativo si sono verificati entro 28 giorni prima dell'iscrizione.
  • Vaccino in diretta ricevuta entro 28 giorni prima dell'iscrizione.
  • Le infezioni croniche o attive gravi che richiedono un trattamento antibatterico sistemico, antifungino o antivirale si sono verificati entro 14 giorni prima dell'iscrizione.
  • Qualsiasi medicina tradizionale cinese o integratori di erbe per il trattamento del cancro assunto entro 14 giorni prima dell'iscrizione.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: set di blocco dell'arteria renale
Nefrectomia parziale laparoscopica assistita da robot con serratura dell'arteria renale zero
Comparatore attivo: set di blocchi di arteria renale
Nefrectomia parziale laparoscopica o laparoscopica assistita da robot con arteria renale principale o di ramo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
creatinina sierica
Lasso di tempo: Creatinina sierica preoperatoria e creatinina sierica a 3 giorni postoperatoria;
Creatinina sierica preoperatoria e creatinina sierica a 3 giorni postoperatoria;

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da ricorrenza (RFS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 anni di completamento post-trattamento
Dall'iscrizione a 3 anni di completamento post-trattamento
Tasso di filtrazione glomerulare (GFR)
Lasso di tempo: GFR prima dell'intervento e GFR a 1 mese, 3 mesi e 12 mesi postoperatori.
GFR prima dell'intervento e GFR a 1 mese, 3 mesi e 12 mesi postoperatori.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RCC, cancro delle cellule renali

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