- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06908902
Studio prospettico sulla sicurezza e l'efficacia della nefrectomia parziale laparoscopica assistita da robot con arteria renale off-clamp nel trattamento dei tumori renali CT1
I tumori renali sono tumori urologici comuni, con oltre 430.000 nuovi casi e oltre 170.000 morti a livello globale nel 2020. In Cina, il cancro renale è al terzo posto tra neoplasie urologiche, con una crescente incidenza. I fattori di rischio includono fumo, obesità, ipertensione e storia familiare. La chirurgia, tra cui nefrectomia parziale e nefrectomia radicale, è il trattamento primario. Secondo la stadiazione di AJCC, i tumori ≤7 cm confinati al rene sono classificati come stadio T1. Gli studi non mostrano alcuna differenza significativa nella sopravvivenza specifica del cancro tra nefrectomia parziale e nefrectomia radicale per i tumori T1 e la nefrectomia parziale preserva la funzione renale, riducendo il rischio di malattie metaboliche e cardiovascolari. Pertanto, le linee guida europee raccomandano nefrectomia parziale per i tumori CT1A-B.
La nefrectomia parziale può essere eseguita tramite chirurgia aperta, laparoscopia o assistenza robotica, ciascuno con pro e contro. Gli approcci robotici o laparoscopici hanno meno perdite di sangue e soggiorni ospedalieri più brevi rispetto alla chirurgia aperta. Un follow-up di 7 anni non mostra alcuna differenza significativa nei risultati oncologici. L'obiettivo chirurgico è rimuovere il tumore con margini negativi preservando il normale tessuto renale. Fattori come la funzione renale preoperatoria, il tempo dell'ischemia, l'estensione della normale resezione dei tessuti, la perdita di sangue e la tecnica di sutura influenzano la funzione renale postoperatoria.
Il serraggio dell'arteria renale è spesso richiesto durante la nefrectomia parziale per migliorare la visibilità, ma porta a lesioni da ischemia-riperfusione, quindi minimizzare il danno è cruciale. Il controllo del tempo di ischemia calda è una strategia efficace, con linee guida che raccomandano il tempo di ischemia meno di 30 minuti. Gli studi dimostrano che le tecniche di sutura continua o senza nodi riducono il tempo dell'ischemia e la perdita di sangue. Inoltre, ridurre al minimo l'area ischemica aiuta a proteggere la funzione renale. Il nostro centro ha esplorato il serraggio dell'arteria renale di ramo, che, sebbene aumentando il tempo dell'ischemia, protegge meglio la funzione renale. Uno studio ha mostrato un minore declino del tasso di filtrazione glomerulare (GFR) con il bloccaggio del ramo rispetto al serraggio convenzionale.
Gill et al. ha riportato una tecnica di "ischemia zero" utilizzando ipotensione controllata e serraggio selettivo di rami dell'arteria renale di livello superiore, non mostrando alcun cambiamento significativo nella creatinina sierica o nel GFR. Tuttavia, entrambe le tecniche di serraggio dell'arteria renale causano lesioni da ischemia-riperfusione, che colpiscono la funzione renale. Uno studio sulla nefrectomia parziale assistita da robot ha rilevato che il 20,2% dei pazienti aveva peggiorato la stadiazione della malattia renale cronica (CKD), con differenze statisticamente significative nella stadiazione preoperatoria e postoperatoria GFR e CKD.
Per i pazienti con reni solitari o funzionalmente solitari, o quelli con comorbidità come ipertensione o diabete, il serraggio dell'arteria renale può peggiorare la disfunzione renale acuta e aumentare il rischio di insufficienza renale a lungo termine. Evitare il serraggio dell'arteria renale può ridurre le lesioni da ischemia-riperfusione, ma la sua sicurezza e l'efficacia rimangono poco chiare.
Uno studio retrospettivo su 537 pazienti renali solitari sottoposti a chirurgia aperta con diverse strategie di gestione vascolare (nessun serraggio, ischemia calda e ischemia fredda) ha mostrato che il rischio di insufficienza renale era inferiore nei pazienti senza ischemia. Mentre questo studio si è concentrato sulla chirurgia aperta, solleva la questione se la nefrectomia parziale zero-ischemia sia fattibile nella chirurgia minimamente invasiva. Uno studio su 141 pazienti con angiomiolipoma renale che utilizzano una tecnica zero-ischemia non ha mostrato cambiamenti significativi nel GFR. Tuttavia, questo metodo potrebbe non essere adatto a tumori maligni.
Gli investigatori mirano a valutare se la nefrectomia parziale laparoscopica assistita da robot utilizzando una tecnica zero-ischemia per i tumori renali CT1 può proteggere meglio la funzione renale, ridurre le complicanze postoperatorie e non influire sugli esiti oncologici.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiao Yang, PhD
- Numero di telefono: +8613951813528
- Email: yangxiao2915@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chenghao Wang
- Numero di telefono: +8618115058807
- Email: Ch_wang2001@163.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contatto:
- Qiang Lu, PhD
- Numero di telefono: 13505196501
- Email: doctorlvqiang@njmu.edu.cn
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Contatto:
- Xiao Yang
- Numero di telefono: +86 13951813528
- Email: yangxiao2915@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- L'esame di imaging conferma un tumore renale T1 (incluso T1A e T1B) e l'investigatore ritiene benefico la nefrectomia parziale.
- L'età varia da 18 a 90 anni.
- Nessuna storia di gravi malattie renali o disturbi autoimmuni.
- La funzione cardiopolmonare indica la capacità di tollerare la chirurgia addominale principale.
- Il punteggio dello stato delle prestazioni ECOG è 0 o 1.
- Disponibilità a sottoporsi a nefrectomia parziale a zero ischemia e in grado di fornire consenso informato scritto, comprendere e accettare di soddisfare i requisiti di studio e il programma di valutazione.
Criteri di esclusione:
- La valutazione dell'imaging mostra uno stadio tumorale di ≥T2.
- L'imaging indica che il tumore si trova nel bacino renale o è un tumore di Wilms, ecc.
- L'investigatore considera il paziente inadatto alla nefrectomia parziale.
- La chirurgia maggiore o un trauma significativo si sono verificati entro 28 giorni prima dell'iscrizione.
- Vaccino in diretta ricevuta entro 28 giorni prima dell'iscrizione.
- Le infezioni croniche o attive gravi che richiedono un trattamento antibatterico sistemico, antifungino o antivirale si sono verificati entro 14 giorni prima dell'iscrizione.
- Qualsiasi medicina tradizionale cinese o integratori di erbe per il trattamento del cancro assunto entro 14 giorni prima dell'iscrizione.
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: set di blocco dell'arteria renale
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Nefrectomia parziale laparoscopica assistita da robot con serratura dell'arteria renale zero
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Comparatore attivo: set di blocchi di arteria renale
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Nefrectomia parziale laparoscopica o laparoscopica assistita da robot con arteria renale principale o di ramo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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creatinina sierica
Lasso di tempo: Creatinina sierica preoperatoria e creatinina sierica a 3 giorni postoperatoria;
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Creatinina sierica preoperatoria e creatinina sierica a 3 giorni postoperatoria;
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da ricorrenza (RFS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 anni di completamento post-trattamento
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Dall'iscrizione a 3 anni di completamento post-trattamento
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Tasso di filtrazione glomerulare (GFR)
Lasso di tempo: GFR prima dell'intervento e GFR a 1 mese, 3 mesi e 12 mesi postoperatori.
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GFR prima dell'intervento e GFR a 1 mese, 3 mesi e 12 mesi postoperatori.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Neoplasie urologiche
- Carcinoma
- Neoplasie renali
- Carcinoma, cellule renali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-sr-972
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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