Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af robotassisteret laparoskopisk delvis nefrektomi med nyrearterie off-clamp i behandlingen af ​​CT1-nyretumorer

Nyretumorer er almindelige urologiske kræftformer med over 430.000 nye tilfælde og mere end 170.000 dødsfald globalt i 2020. I Kina rangerer nyrecancer tredje blandt urologiske maligniteter med en stigende forekomst. Risikofaktorer inkluderer rygning, fedme, hypertension og familiehistorie. Kirurgi, herunder delvis nefrektomi og radikal nefrektomi, er den primære behandling. I henhold til AJCC -iscenesættelse klassificeres tumorer ≤7 cm begrænset til nyrerne som T1 -trin. Undersøgelser viser ingen signifikant forskel i kræftspecifik overlevelse mellem delvis nefrektomi og radikal nefrektomi for T1-tumorer og delvis nefrektomi bevarer nyrefunktionen, hvilket reducerer risikoen for metaboliske og hjerte-kar-sygdomme. Derfor anbefaler europæiske retningslinjer delvis nefrektomi for CT1A-B-tumorer.

Delvis nefrektomi kan udføres via åben kirurgi, laparoskopi eller robothjælp, hver med fordele og ulemper. Robotisk eller laparoskopiske tilgange har mindre blodtab og kortere hospitalophold sammenlignet med åben kirurgi. En 7-årig opfølgning viser ingen signifikant forskel i onkologiske resultater. Det kirurgiske mål er at fjerne tumoren med negative marginer, mens det bevarer normalt nyrevæv. Faktorer såsom præoperativ nyrefunktion, iskæmi -tid, omfanget af normal vævsresektion, blodtab og suturingsteknik påvirker postoperativ nyrefunktion.

Nyrearterieklemning er ofte påkrævet under delvis nefrektomi for at forbedre synligheden, men det fører til iskæmi-reperfusionsskade, så minimering af skader er afgørende. Kontrol af varm iskæmi -tid er en effektiv strategi, hvor retningslinjer anbefaler iskæmi tid under 30 minutter. Undersøgelser viser, at kontinuerlige eller knotløse sutureringsteknikker reducerer iskæmi -tid og blodtab. Derudover hjælper minimering af det iskæmiske område med at beskytte nyrefunktionen. Vores center udforskede grenrenal arterie klemme, som, selv om den øgede iskæmi tid, bedre beskytter nyrefunktionen. En undersøgelse viste et mindre fald i glomerulær filtreringshastighed (GFR) med grenklemning sammenlignet med konventionel klemme.

Gill et al. Rapporterede en "nul-iskæmi" -teknik ved hjælp af kontrolleret hypotension og selektiv klemme af nyreriegrene på højere niveau, hvilket ikke viser nogen signifikant ændring i serumkreatinin eller GFR. Imidlertid forårsager begge nyrearterieklemsteknikker iskæmi-reperfusionsskade, hvilket påvirker nyrefunktionen. En undersøgelse af robotassisteret delvis nefrektomi fandt, at 20,2% af patienterne havde forværret kronisk nyresygdom (CKD) iscenesættelse med statistisk signifikante forskelle i præoperativ og postoperativ GFR og CKD iscenesættelse.

For patienter med ensomme eller funktionelt ensomme nyrer eller dem med komorbiditeter som hypertension eller diabetes kan nyrearterieklemning forværre akut nyredysfunktion og øge risikoen for langvarig nyresvigt. At undgå nyrearterie-klemme kan reducere iskæmi-reperfusionsskade, men dens sikkerhed og effektivitet forbliver uklar.

En retrospektiv undersøgelse af 537 ensomme nyrepatienter, der gennemgik åben kirurgi med forskellige vaskulære styringsstrategier (ingen klemme, varm iskæmi og kold iskæmi) viste, at risikoen for nyresvigt var lavere hos patienter uden iskæmi. Mens denne undersøgelse fokuserede på åben kirurgi, rejser den spørgsmålet om, hvorvidt nul-iskæmi delvis nefrektomi er mulig i minimalt invasiv kirurgi. En undersøgelse af 141 nyre angiomyolipoma-patienter ved anvendelse af en nul-iskæmi-teknik viste ingen signifikant ændring i GFR. Imidlertid er denne metode muligvis ikke egnet til ondartede tumorer.

Efterforskerne sigter mod at evaluere, om robotassisteret laparoskopisk partiel nefrektomi ved anvendelse af en nul-iskæmi-teknik til CT1-nyretumorer bedre kan beskytte nyrefunktionen, reducere postoperative komplikationer og ikke påvirke onkologiske resultater.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Billeddannelsesundersøgelse bekræfter en T1 -nyretumor (inklusive T1A og T1B), og efterforskeren anser delvis nefrektomi som gavnlig.
  • Alder varierer fra 18 til 90 år.
  • Ingen historie med alvorlig nyresygdom eller autoimmune lidelser.
  • Kardiopulmonal funktion indikerer evnen til at tolerere større abdominal kirurgi.
  • ECOG Performance Status Score er 0 eller 1.
  • Vilje til at gennemgå nul-iskæmi delvis nefrektomi og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, forståelse og acceptere at overholde undersøgelseskravene og evalueringsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • Billeddannelsesvurdering viser et tumorstadium på ≥T2.
  • Imaging indikerer, at tumoren er placeret i nyrebækkenet eller er en Wilms 'tumor osv.
  • Undersøgeren betragter patienten uegnet til delvis nefrektomi.
  • Større kirurgi eller signifikant traume opstod inden for 28 dage før tilmeldingen.
  • Levende vaccine modtaget inden for 28 dage før tilmeldingen.
  • Alvorlige kroniske eller aktive infektioner, der kræver systemisk antibakteriel, antifungal eller antiviral behandling, forekom inden for 14 dage før tilmeldingen.
  • Enhver traditionel kinesisk medicin eller urtetilskud til kræftbehandling taget inden for 14 dage før tilmeldingen.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nyrearterie Block-Off-sæt
Robotassisteret laparoskopisk delvis nefrektomi med nul nyrearterieklemning
Aktiv komparator: Nyrearteriebloksæt
Robotassisteret laparoskopisk eller laparoskopisk delvis nefrektomi med hoved- eller grenrenal arteri klemme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkreatinin
Tidsramme: Preoperativt serumkreatinin og serumkreatinin efter 3 dage postoperativ;
Preoperativt serumkreatinin og serumkreatinin efter 3 dage postoperativ;

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 år efter behandling
Fra tilmelding til 3 år efter behandling
Glomerulær filtreringshastighed (GFR)
Tidsramme: GFR før operationen og GFR efter 1 måned, 3 måneder og 12 måneder postoperativ.
GFR før operationen og GFR efter 1 måned, 3 måneder og 12 måneder postoperativ.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2025

Først opslået (Faktiske)

3. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RCC, nyrecellekræft

Abonner