- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06908902
Prospektiv undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af robotassisteret laparoskopisk delvis nefrektomi med nyrearterie off-clamp i behandlingen af CT1-nyretumorer
Nyretumorer er almindelige urologiske kræftformer med over 430.000 nye tilfælde og mere end 170.000 dødsfald globalt i 2020. I Kina rangerer nyrecancer tredje blandt urologiske maligniteter med en stigende forekomst. Risikofaktorer inkluderer rygning, fedme, hypertension og familiehistorie. Kirurgi, herunder delvis nefrektomi og radikal nefrektomi, er den primære behandling. I henhold til AJCC -iscenesættelse klassificeres tumorer ≤7 cm begrænset til nyrerne som T1 -trin. Undersøgelser viser ingen signifikant forskel i kræftspecifik overlevelse mellem delvis nefrektomi og radikal nefrektomi for T1-tumorer og delvis nefrektomi bevarer nyrefunktionen, hvilket reducerer risikoen for metaboliske og hjerte-kar-sygdomme. Derfor anbefaler europæiske retningslinjer delvis nefrektomi for CT1A-B-tumorer.
Delvis nefrektomi kan udføres via åben kirurgi, laparoskopi eller robothjælp, hver med fordele og ulemper. Robotisk eller laparoskopiske tilgange har mindre blodtab og kortere hospitalophold sammenlignet med åben kirurgi. En 7-årig opfølgning viser ingen signifikant forskel i onkologiske resultater. Det kirurgiske mål er at fjerne tumoren med negative marginer, mens det bevarer normalt nyrevæv. Faktorer såsom præoperativ nyrefunktion, iskæmi -tid, omfanget af normal vævsresektion, blodtab og suturingsteknik påvirker postoperativ nyrefunktion.
Nyrearterieklemning er ofte påkrævet under delvis nefrektomi for at forbedre synligheden, men det fører til iskæmi-reperfusionsskade, så minimering af skader er afgørende. Kontrol af varm iskæmi -tid er en effektiv strategi, hvor retningslinjer anbefaler iskæmi tid under 30 minutter. Undersøgelser viser, at kontinuerlige eller knotløse sutureringsteknikker reducerer iskæmi -tid og blodtab. Derudover hjælper minimering af det iskæmiske område med at beskytte nyrefunktionen. Vores center udforskede grenrenal arterie klemme, som, selv om den øgede iskæmi tid, bedre beskytter nyrefunktionen. En undersøgelse viste et mindre fald i glomerulær filtreringshastighed (GFR) med grenklemning sammenlignet med konventionel klemme.
Gill et al. Rapporterede en "nul-iskæmi" -teknik ved hjælp af kontrolleret hypotension og selektiv klemme af nyreriegrene på højere niveau, hvilket ikke viser nogen signifikant ændring i serumkreatinin eller GFR. Imidlertid forårsager begge nyrearterieklemsteknikker iskæmi-reperfusionsskade, hvilket påvirker nyrefunktionen. En undersøgelse af robotassisteret delvis nefrektomi fandt, at 20,2% af patienterne havde forværret kronisk nyresygdom (CKD) iscenesættelse med statistisk signifikante forskelle i præoperativ og postoperativ GFR og CKD iscenesættelse.
For patienter med ensomme eller funktionelt ensomme nyrer eller dem med komorbiditeter som hypertension eller diabetes kan nyrearterieklemning forværre akut nyredysfunktion og øge risikoen for langvarig nyresvigt. At undgå nyrearterie-klemme kan reducere iskæmi-reperfusionsskade, men dens sikkerhed og effektivitet forbliver uklar.
En retrospektiv undersøgelse af 537 ensomme nyrepatienter, der gennemgik åben kirurgi med forskellige vaskulære styringsstrategier (ingen klemme, varm iskæmi og kold iskæmi) viste, at risikoen for nyresvigt var lavere hos patienter uden iskæmi. Mens denne undersøgelse fokuserede på åben kirurgi, rejser den spørgsmålet om, hvorvidt nul-iskæmi delvis nefrektomi er mulig i minimalt invasiv kirurgi. En undersøgelse af 141 nyre angiomyolipoma-patienter ved anvendelse af en nul-iskæmi-teknik viste ingen signifikant ændring i GFR. Imidlertid er denne metode muligvis ikke egnet til ondartede tumorer.
Efterforskerne sigter mod at evaluere, om robotassisteret laparoskopisk partiel nefrektomi ved anvendelse af en nul-iskæmi-teknik til CT1-nyretumorer bedre kan beskytte nyrefunktionen, reducere postoperative komplikationer og ikke påvirke onkologiske resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiao Yang, PhD
- Telefonnummer: +8613951813528
- E-mail: yangxiao2915@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chenghao Wang
- Telefonnummer: +8618115058807
- E-mail: Ch_wang2001@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Qiang Lu, PhD
- Telefonnummer: 13505196501
- E-mail: doctorlvqiang@njmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Xiao Yang
- Telefonnummer: +86 13951813528
- E-mail: yangxiao2915@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Billeddannelsesundersøgelse bekræfter en T1 -nyretumor (inklusive T1A og T1B), og efterforskeren anser delvis nefrektomi som gavnlig.
- Alder varierer fra 18 til 90 år.
- Ingen historie med alvorlig nyresygdom eller autoimmune lidelser.
- Kardiopulmonal funktion indikerer evnen til at tolerere større abdominal kirurgi.
- ECOG Performance Status Score er 0 eller 1.
- Vilje til at gennemgå nul-iskæmi delvis nefrektomi og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, forståelse og acceptere at overholde undersøgelseskravene og evalueringsplanen.
Ekskluderingskriterier:
- Billeddannelsesvurdering viser et tumorstadium på ≥T2.
- Imaging indikerer, at tumoren er placeret i nyrebækkenet eller er en Wilms 'tumor osv.
- Undersøgeren betragter patienten uegnet til delvis nefrektomi.
- Større kirurgi eller signifikant traume opstod inden for 28 dage før tilmeldingen.
- Levende vaccine modtaget inden for 28 dage før tilmeldingen.
- Alvorlige kroniske eller aktive infektioner, der kræver systemisk antibakteriel, antifungal eller antiviral behandling, forekom inden for 14 dage før tilmeldingen.
- Enhver traditionel kinesisk medicin eller urtetilskud til kræftbehandling taget inden for 14 dage før tilmeldingen.
- Deltagelse i andre kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nyrearterie Block-Off-sæt
|
Robotassisteret laparoskopisk delvis nefrektomi med nul nyrearterieklemning
|
|
Aktiv komparator: Nyrearteriebloksæt
|
Robotassisteret laparoskopisk eller laparoskopisk delvis nefrektomi med hoved- eller grenrenal arteri klemme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumkreatinin
Tidsramme: Preoperativt serumkreatinin og serumkreatinin efter 3 dage postoperativ;
|
Preoperativt serumkreatinin og serumkreatinin efter 3 dage postoperativ;
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 år efter behandling
|
Fra tilmelding til 3 år efter behandling
|
|
Glomerulær filtreringshastighed (GFR)
Tidsramme: GFR før operationen og GFR efter 1 måned, 3 måneder og 12 måneder postoperativ.
|
GFR før operationen og GFR efter 1 måned, 3 måneder og 12 måneder postoperativ.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Urologiske neoplasmer
- Karcinom
- Nyre-neoplasmer
- Karcinom, nyrecelle
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-sr-972
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med RCC, nyrecellekræft
-
Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty LimitedMedpace, Inc.RekrutteringNyrecellekarcinom (RCC) | Nyrecellekræft Metastatisk | ccRCC | Nyrecellekræft, tilbagevendende | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Nyrecellekarcinom (nyrekræft)Australien