- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06908902
Prospectieve studie naar de veiligheid en werkzaamheid van robotondersteunde laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie met nierslagader off-clamp bij de behandeling van CT1-niertumoren
Niertumoren zijn gebruikelijke urologische kankers, met meer dan 430.000 nieuwe gevallen en meer dan 170.000 doden wereldwijd in 2020. In China staat nierkanker op de derde plaats van urologische maligniteiten, met een toenemende incidentie. Risicofactoren zijn onder meer roken, obesitas, hypertensie en familiegeschiedenis. Chirurgie, inclusief gedeeltelijke nefrectomie en radicale nefrectomie, is de primaire behandeling. Volgens AJCC -enscenering worden tumoren ≤7 cm beperkt tot de nier geclassificeerd als T1 -stadium. Studies tonen geen significant verschil in kankerspecifieke overleving tussen gedeeltelijke nefrectomie en radicale nefrectomie voor T1-tumoren en gedeeltelijke nefrectomie bewaart de nierfunctie, waardoor het risico op metabole en cardiovasculaire ziekten wordt verminderd. Daarom bevelen Europese richtlijnen gedeeltelijke nefrectomie aan voor CT1A-B-tumoren.
Gedeeltelijke nefrectomie kan worden uitgevoerd via open chirurgie, laparoscopie of robotachtige hulp, elk met voor- en nadelen. Robotachtige of laparoscopische benaderingen hebben minder bloedverlies en kortere verblijf in het ziekenhuis in vergelijking met open chirurgie. Een follow-up van 7 jaar toont geen significant verschil in oncologische resultaten. Het chirurgische doel is om de tumor met negatieve marges te verwijderen, terwijl het normaal nierweefsel wordt behouden. Factoren zoals preoperatieve nierfunctie, ischemie -tijd, mate van normale weefselresectie, bloedverlies en hechtingstechniek beïnvloeden de postoperatieve nierfunctie.
Het klemmen van nierslagader is vaak vereist tijdens gedeeltelijke nefrectomie om de zichtbaarheid te verbeteren, maar het leidt tot ischemie-reperfusieletsel, dus het minimaliseren van schade is cruciaal. Het beheersen van warme ischemie tijd is een effectieve strategie, met richtlijnen die ischemie -tijd minder dan 30 minuten aanbevelen. Studies tonen aan dat continue of knooploze hechtingtechnieken ischemie tijd en bloedverlies verminderen. Bovendien helpt het minimaliseren van het ischemische gebied de nierfunctie te beschermen. Ons centrum onderzocht de klem van de nierslagader, die, hoewel de ischemie -tijd toeneemt, de nierfunctie beter beschermt. Een studie toonde een kleinere daling van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) met takklem in vergelijking met conventionele klem.
Gill et al. rapporteerde een "nul-ischemie" -techniek met behulp van gecontroleerde hypotensie en selectieve klem van nierslagtakken op een hoger niveau, wat geen significante verandering in serumcreatinine of GFR vertoonde. Beide nierslagaderklemtechnieken veroorzaken echter ischemie-reperfusieletsel, wat de nierfunctie beïnvloedt. Uit een onderzoek naar robotachtige gedeeltelijke nefrectomie bleek dat 20,2% van de patiënten de enscenering van de chronische nierziekte (CKD) had verergerd, met statistisch significante verschillen in preoperatieve en postoperatieve GFR- en CKD-staging.
Voor patiënten met solitaire of functioneel solitaire nieren, of patiënten met comorbiditeiten zoals hypertensie of diabetes, kan het klemmen van nierslagader acute nierdisfunctie verergeren en het risico op nierfalen op lange termijn verhogen. Het vermijden van nierslagaderafsluiting kan ischemie-reperfusieletsel verminderen, maar de veiligheid en werkzaamheid ervan blijven onduidelijk.
Een retrospectieve studie van 537 solitaire nierpatiënten die een open chirurgie ondergaan met verschillende vasculaire managementstrategieën (geen klem, warme ischemie en koude ischemie) toonde aan dat het risico op nierfalen lager was bij patiënten zonder ischemie. Hoewel deze studie zich richtte op open chirurgie, roept het de vraag op of de gedeeltelijke nefrectomie nul-ischemie haalbaar is bij minimaal invasieve chirurgie. Een onderzoek naar 141 nier angiomyolipoompatiënten met behulp van een nul-ischemie-techniek vertoonde geen significante verandering in GFR. Deze methode is echter mogelijk niet geschikt voor kwaadaardige tumoren.
De onderzoekers willen evalueren of robot-ondersteunde laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie met behulp van een nul-ischemie-techniek voor CT1-niertumoren de nierfunctie beter kan beschermen, postoperatieve complicaties kunnen verminderen en geen oncologische resultaten kunnen beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiao Yang, PhD
- Telefoonnummer: +8613951813528
- E-mail: yangxiao2915@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Chenghao Wang
- Telefoonnummer: +8618115058807
- E-mail: Ch_wang2001@163.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contact:
- Qiang Lu, PhD
- Telefoonnummer: 13505196501
- E-mail: doctorlvqiang@njmu.edu.cn
-
Contact:
- Xiao Yang
- Telefoonnummer: +86 13951813528
- E-mail: yangxiao2915@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Imaging -onderzoek bevestigt een T1 -niertumor (inclusief T1A en T1B), en de onderzoeker beschouwt gedeeltelijke nefrectomie als gunstig.
- Leeftijd varieert van 18 tot 90 jaar.
- Geen geschiedenis van ernstige nierziekte of auto -immuunstoornissen.
- Cardiopulmonale functie geeft het vermogen aan om grote buikchirurgie te verdragen.
- ECOG Performance Status Score is 0 of 1.
- Bereidheid om nul-ischemie gedeeltelijke nefrectomie te ondergaan en in staat te zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inzicht te krijgen en ermee in te stemmen om te voldoen aan de onderzoeksvereisten en het evaluatieschema.
Uitsluitingscriteria:
- Beoordeling van beeldvorming toont een tumormase van ≥T2.
- Beeldvorming geeft aan dat de tumor zich in het nierbekken bevindt of een tumor van Wilms is, enz.
- De onderzoeker beschouwt de patiënt niet geschikt voor gedeeltelijke nefrectomie.
- Grote chirurgie of significant trauma trad binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving op.
- Live vaccin ontvangen binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
- Ernstige chronische of actieve infecties die systemische antibacteriële, antischimmel- of antivirale behandeling vereisen, trad binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving op.
- Elke traditionele Chinese geneeskunde of kruidensupplementen voor kankerbehandeling die binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving zijn genomen.
- Deelname aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: nierslagader block-off set
|
Robot-ondersteunde laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie met nul nierslagader klemt
|
|
Actieve vergelijker: nierslagaderblok set
|
Robot-ondersteunde laparoscopische of laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie met hoofd- of tak nierslagader klemmen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
serumcreatinine
Tijdsspanne: Preoperatieve serumcreatinine en serumcreatinine op 3 dagen postoperatief;
|
Preoperatieve serumcreatinine en serumcreatinine op 3 dagen postoperatief;
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Herhalingsvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 jaar voltooiing na de behandeling
|
Van inschrijving tot 3 jaar voltooiing na de behandeling
|
|
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: GFR vóór de operatie en GFR na 1 maand, 3 maanden en 12 maanden postoperatief.
|
GFR vóór de operatie en GFR na 1 maand, 3 maanden en 12 maanden postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Urologische neoplasmata
- Carcinoom
- Nierneoplasmata
- Carcinoom, niercel
Andere studie-ID-nummers
- 2024-sr-972
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .