- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06908902
Estudio prospectivo sobre la seguridad y la eficacia de la nefrectomía parcial laparoscópica asistida por el robot con la arteria renal en el tratamiento de los tumores renales CT1
Los tumores renales son cánceres urológicos comunes, con más de 430,000 casos nuevos y más de 170,000 muertes en todo el mundo en 2020. En China, el cáncer renal ocupa el tercer lugar entre las neoplasias malignas urológicas, con una incidencia creciente. Los factores de riesgo incluyen fumar, obesidad, hipertensión e antecedentes familiares. La cirugía, incluida la nefrectomía parcial y la nefrectomía radical, es el tratamiento primario. Según la estadificación de AJCC, los tumores ≤7 cm confinados al riñón se clasifican como etapa T1. Los estudios no muestran diferencias significativas en la supervivencia específica del cáncer entre la nefrectomía parcial y la nefrectomía radical para los tumores T1, y la nefrectomía parcial preserva la función renal, reduciendo el riesgo de enfermedades metabólicas y cardiovasculares. Por lo tanto, las pautas europeas recomiendan una nefrectomía parcial para los tumores CT1A-B.
La nefrectomía parcial se puede realizar mediante cirugía abierta, laparoscopia o asistencia robótica, cada una con pros y contras. Los enfoques robóticos o laparoscópicos tienen menos pérdida de sangre y estadías de hospital más cortas en comparación con la cirugía abierta. Un seguimiento de 7 años no muestra diferencias significativas en los resultados oncológicos. El objetivo quirúrgico es eliminar el tumor con márgenes negativos al tiempo que preserva el tejido renal normal. Factores como la función renal preoperatoria, el tiempo de isquemia, el alcance de la resección tisular normal, la pérdida de sangre y la técnica de sutura afectan la función renal postoperatoria.
La sujeción de la arteria renal a menudo se requiere durante la nefrectomía parcial para mejorar la visibilidad, pero conduce a una lesión de isquemia-reperfusión, por lo que minimizar el daño es crucial. El control del tiempo de isquemia cálida es una estrategia efectiva, con pautas que recomiendan el tiempo de isquemia en menos de 30 minutos. Los estudios muestran que las técnicas de sutura continua o sin nudos reducen el tiempo de isquemia y la pérdida de sangre. Además, minimizar el área isquémica ayuda a proteger la función renal. Nuestro centro exploró la sujeción de la arteria renal de la rama, que, aunque el aumento del tiempo de isquemia, protege mejor la función renal. Un estudio mostró una disminución menor en la tasa de filtración glomerular (GFR) con sujeción de ramas en comparación con la sujeción convencional.
Gill et al. informó una técnica de "isquemia cero" utilizando hipotensión controlada y sujeción selectiva de ramas de la arteria renal de nivel superior, que no muestra un cambio significativo en la creatinina sérica o la TFG. Sin embargo, ambas técnicas de sujeción de la arteria renal causan una lesión por isquemia-reperfusión, lo que afecta la función renal. Un estudio de nefrectomía parcial asistida por robótica encontró que el 20.2% de los pacientes habían empeorado la estadificación de la enfermedad renal crónica (ERC), con diferencias estadísticamente significativas en la estadificación GFR y ERC preoperatoria y postoperatoria.
Para los pacientes con riñones solitarios o funcionalmente solitarios, o aquellos con comorbilidades como hipertensión o diabetes, la sujeción de la arteria renal puede empeorar la disfunción renal aguda y aumentar el riesgo de insuficiencia renal a largo plazo. Evitar la sujeción de la arteria renal puede reducir la lesión de isquemia-reperfusión, pero su seguridad y eficacia siguen sin estar claras.
Un estudio retrospectivo de 537 pacientes renales solitarios sometidos a cirugía abierta con diferentes estrategias de manejo vasculares (sin sujeción, isquemia cálida e isquemia fría) mostró que el riesgo de insuficiencia renal era menor en pacientes sin isquemia. Si bien este estudio se centró en la cirugía abierta, plantea la cuestión de si la nefrectomía parcial de isquemia cero es factible en una cirugía mínimamente invasiva. Un estudio sobre 141 pacientes con angiomiolipoma renal que usan una técnica de isquemia cero no mostró un cambio significativo en la TFG. Sin embargo, este método puede no ser adecuado para tumores malignos.
Los investigadores tienen como objetivo evaluar si la nefrectomía parcial laparoscópica asistida por robótica utilizando una técnica de isquemia cero para los tumores renales CT1 puede proteger mejor la función renal, reducir las complicaciones postoperatorias y no afectar los resultados oncológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiao Yang, PhD
- Número de teléfono: +8613951813528
- Correo electrónico: yangxiao2915@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chenghao Wang
- Número de teléfono: +8618115058807
- Correo electrónico: Ch_wang2001@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contacto:
- Qiang Lu, PhD
- Número de teléfono: 13505196501
- Correo electrónico: doctorlvqiang@njmu.edu.cn
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Contacto:
- Xiao Yang
- Número de teléfono: +86 13951813528
- Correo electrónico: yangxiao2915@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El examen de imágenes confirma que un tumor renal T1 (incluidos T1A y T1B), y el investigador considera que la nefrectomía parcial es beneficiosa.
- La edad varía de 18 a 90 años.
- Sin antecedentes de enfermedad renal grave o trastornos autoinmunes.
- La función cardiopulmonar indica la capacidad de tolerar la mayor cirugía abdominal.
- El puntaje de estado de rendimiento de ECOG es 0 o 1.
- La voluntad de someterse a una nefrectomía parcial de isquemia cero y poder proporcionar un consentimiento informado por escrito, comprender y aceptar cumplir con los requisitos del estudio y el cronograma de evaluación.
Criterios de exclusión:
- La evaluación de la imagen muestra una etapa tumoral de ≥T2.
- La imagen indica que el tumor se encuentra en la pelvis renal o es un tumor de Wilms, etc.
- El investigador considera al paciente inadecuado para la nefrectomía parcial.
- La cirugía mayor o el trauma significativo ocurrieron dentro de los 28 días previos a la inscripción.
- Vacuna en vivo recibida dentro de los 28 días previos a la inscripción.
- Las infecciones crónicas o activas graves que requieren un tratamiento antibacteriano, antifúngico o antiviral sistémico ocurrieron dentro de los 14 días previos a la inscripción.
- Cualquier medicina tradicional china o suplementos herbales para el tratamiento del cáncer tomado dentro de los 14 días previos a la inscripción.
- Participación en cualquier otro ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Conjunto de bloque de arteria renal
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Nefrectomía laparoscópica asistida por robótica con sujeción de arteria renal cero
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Comparador activo: juego de bloque de arteria renal
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Nefrectomía parcial laparoscópica o laparoscópica asistida por robótico con sujeción de arteria renal principal o de rama
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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creatinina sérica
Periodo de tiempo: Creatinina sérica preoperatoria y creatinina sérica a los 3 días después de la operación;
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Creatinina sérica preoperatoria y creatinina sérica a los 3 días después de la operación;
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia sin recurrencia (RFS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de 3 años después del tratamiento
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Desde la inscripción hasta la finalización de 3 años después del tratamiento
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Tasa de filtración glomerular (GFR)
Periodo de tiempo: GFR antes de la cirugía y la TFG a 1 mes, 3 meses y 12 meses después de la operación.
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GFR antes de la cirugía y la TFG a 1 mes, 3 meses y 12 meses después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
Otros números de identificación del estudio
- 2024-sr-972
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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