- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06908902
Prospektivní studie o bezpečnosti a účinnosti laparoskopické částečné nefrektomie asistované robotem s léčbou ledvinových nádorů CT1 v renální tepně
Nádory ledvin jsou běžné urologické rakoviny, s více než 430 000 novými případy a více než 170 000 úmrtími po celém světě v roce 2020. V Číně je rakovina ledvin na třetím místě mezi urologické malignity, s rostoucím výskytem. Mezi rizikové faktory patří kouření, obezita, hypertenze a rodinná historie. Primární léčbou je chirurgie, včetně částečné nefrektomie a radikální nefrektomie. Podle stagingu AJCC jsou nádory ≤ 7 cm omezeny na ledvinu klasifikovány jako fáze T1. Studie ukazují, že žádný významný rozdíl v přežití specifické pro rakovinu mezi částečnou nefrektomií a radikální nefrektomií pro nádory T1 a částečná nefrektomie zachovává funkci ledvin, což snižuje riziko metabolických a kardiovaskulárních onemocnění. Evropské pokyny proto doporučují částečnou nefrektomii pro nádory CT1A-B.
Částečnou nefrektomii lze provádět prostřednictvím otevřené chirurgie, laparoskopie nebo robotické pomoci, z nichž každá má výhody a nevýhody. Robotické nebo laparoskopické přístupy mají menší ztrátu krve a kratší pobyt v nemocnici ve srovnání s otevřenou chirurgií. Sedmileté sledování nevykazuje žádný významný rozdíl v onkologických výsledcích. Chirurgickým cílem je odstranit nádor záporným okrajem a zároveň zachovat normální renální tkáň. Faktory, jako je předoperační funkce ledvin, čas ischemie, rozsah normální resekce tkáně, ztráta krve a technika šití, ovlivňují pooperační funkci ledvin.
Během částečné nefrektomie je často nutné upínání renální tepny, aby se zlepšila viditelnost, ale vede k poškození ischémie-reperfúze, takže minimalizace poškození je zásadní. Ovládání teplé ischemické doby je efektivní strategie, přičemž pokyny doporučují ischemii čas do 30 minut. Studie ukazují, že kontinuální nebo beznosové techniky šití snižují čas ischemie a ztrátu krve. Minimalizace ischemické oblasti navíc pomáhá chránit funkci ledvin. Naše centrum prozkoumalo svorku renální tepny větev, které, ačkoliv se zvyšuje čas ischemie, lépe chrání funkci ledvin. Studie ukázala menší pokles rychlosti glomerulární filtrace (GFR) s upínáním větve ve srovnání s konvenčním upnutím.
Gill et al. uváděli techniku „nulové ischemie“ s použitím kontrolované hypotenze a selektivního upínání větví renálních tepn vyšší úrovně, což nevykazovalo žádnou významnou změnu v sérovém kreatininu nebo GFR. Obě techniky uplatnění renální tepny však způsobují poškození ischemie-reperfúze, což ovlivňuje funkci ledvin. Studie částečné nefrektomie asistované robotikem zjistila, že 20,2% pacientů zhoršilo představení chronického onemocnění ledvin (CKD) se statisticky významnými rozdíly v předoperačním a pooperačním GFR a CKD stagingu.
U pacientů s osamělými nebo funkčně osamělými ledvinami nebo pacientů s komorbiditami, jako je hypertenze nebo diabetes, může uplapování ledvin zhoršit akutní dysfunkci ledvin a zvýšit riziko dlouhodobého selhání ledvin. Vyhýbání se ukončení renální tepny může snížit poškození ischemie-reperfúze, ale jeho bezpečnost a účinnost zůstávají nejasné.
Retrospektivní studie 537 solitárních ledvinových pacientů podstupujících otevřenou chirurgii s různými strategiemi vaskulárního řízení (bez upínání, teplá ischemie a chladná ischemie) ukázala, že riziko selhání ledvin bylo u pacientů bez ischemie nižší. I když se tato studie zaměřila na otevřenou chirurgii, vyvolává otázku, zda je v minimálně invazivní chirurgii proveditelná částečná nefrektomie nulové ischemie. Studie u 141 pacientů s renálním angiomyolipomem používající techniku nulové ischemie neprokázala žádnou významnou změnu v GFR. Tato metoda však nemusí být vhodná pro maligní nádory.
Cílem vyšetřovatelů je vyhodnotit, zda laparoskopická částečná nefrektomie pomocí roboticky pomocí techniky nulové ischemie pro nádory ledvin CT1 může lépe chránit funkci ledvin, snížit pooperační komplikace a neovlivňovat onkologické výsledky.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiao Yang, PhD
- Telefonní číslo: +8613951813528
- E-mail: yangxiao2915@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chenghao Wang
- Telefonní číslo: +8618115058807
- E-mail: Ch_wang2001@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Qiang Lu, PhD
- Telefonní číslo: 13505196501
- E-mail: doctorlvqiang@njmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Xiao Yang
- Telefonní číslo: +86 13951813528
- E-mail: yangxiao2915@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zobrazovací vyšetření potvrzuje nádor renálního ledvina T1 (včetně T1A a T1B) a vyšetřovatel považuje za přínosnou částečnou nefrektomii.
- Věk se pohybuje od 18 do 90 let.
- Žádná anamnéza vážného onemocnění ledvin nebo autoimunitních poruch.
- Kardiopulmonální funkce naznačuje schopnost tolerovat hlavní chirurgii břicha.
- Skóre stavu výkonu ECOG je 0 nebo 1.
- Ochota podstoupit částečnou nefrektomii s nulovou ischemií a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas, porozumění a dohodnutí na splnění požadavků na studium a harmonogram hodnocení.
Kritéria pro vyloučení:
- Hodnocení zobrazování ukazuje nádorovou fázi ≥ T2.
- Zobrazování ukazuje, že nádor je umístěn v ledvinové pánvi nebo je nádorem Wilmsů atd.
- Vyšetřovatel považuje pacienta za nevhodnou pro částečnou nefrektomii.
- Hlavní chirurgický zákrok nebo významné trauma došlo do 28 dnů před zápisem.
- Živá vakcína byla přijata do 28 dnů před zápisem.
- K závažným chronickým nebo aktivním infekcím vyžadujícím systémovou antibakteriální, antimykotickou nebo antivirovou léčbu došlo do 14 dnů před zápisem.
- Jakákoli tradiční čínská medicína nebo bylinné doplňky pro léčbu rakoviny odebrané do 14 dnů před zápisem.
- Účast v jiných klinických hodnoceních.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blokovací sada renálních tepn
|
Roboticky asistovaná laparoskopická částečná nefrektomie s nulovou ledvinovou tepnou
|
|
Aktivní komparátor: sada bloků renální tepny
|
Roboticky asistovaná laparoskopická nebo laparoskopická částečná nefrektomie s hlavní nebo větevnou ledvinovou tepnou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
sérový kreatinin
Časové okno: Předoperační sérový kreatinin a kreatinin v séru 3 dny po operaci;
|
Předoperační sérový kreatinin a kreatinin v séru 3 dny po operaci;
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: Od zápisu do 3 let po dokončení
|
Od zápisu do 3 let po dokončení
|
|
Rychlost glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: GFR před operací a GFR po 1 měsíci, 3 měsíce a 12 měsíců pooperační.
|
GFR před operací a GFR po 1 měsíci, 3 měsíce a 12 měsíců pooperační.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Urologické novotvary
- Karcinom
- Novotvary ledvin
- Karcinom, renální buňka
Další identifikační čísla studie
- 2024-sr-972
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na RCC, Renal Cell Cancer
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Philogen S.p.A.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Itálie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborFáze 1 | Clear Cell Carcinoma | Růstový faktorSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.DokončenoClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Kousai Bio Co., Ltd.StaženoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Massachusetts General HospitalTelix Pharmaceuticals, LtdZatím nenabírámeClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | ccRCCSpojené státy
-
Shang PanfengLanzhou University Second HospitalDokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy
-
Neomorph, IncNáborRenální buněčný karcinom | Clear Cell Renal Cell Carcinoma | Metastatická rakovina ledvin | ccRCC | RCC | VHL-asociovaný renální buněčný karcinom | VHL-Associated Clear Cell Renal Cell Carcinoma | Metastatický karcinom ledvin z jasných buněk | Rakoviny ledvinSpojené státy