Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie o bezpečnosti a účinnosti laparoskopické částečné nefrektomie asistované robotem s léčbou ledvinových nádorů CT1 v renální tepně

Nádory ledvin jsou běžné urologické rakoviny, s více než 430 000 novými případy a více než 170 000 úmrtími po celém světě v roce 2020. V Číně je rakovina ledvin na třetím místě mezi urologické malignity, s rostoucím výskytem. Mezi rizikové faktory patří kouření, obezita, hypertenze a rodinná historie. Primární léčbou je chirurgie, včetně částečné nefrektomie a radikální nefrektomie. Podle stagingu AJCC jsou nádory ≤ 7 cm omezeny na ledvinu klasifikovány jako fáze T1. Studie ukazují, že žádný významný rozdíl v přežití specifické pro rakovinu mezi částečnou nefrektomií a radikální nefrektomií pro nádory T1 a částečná nefrektomie zachovává funkci ledvin, což snižuje riziko metabolických a kardiovaskulárních onemocnění. Evropské pokyny proto doporučují částečnou nefrektomii pro nádory CT1A-B.

Částečnou nefrektomii lze provádět prostřednictvím otevřené chirurgie, laparoskopie nebo robotické pomoci, z nichž každá má výhody a nevýhody. Robotické nebo laparoskopické přístupy mají menší ztrátu krve a kratší pobyt v nemocnici ve srovnání s otevřenou chirurgií. Sedmileté sledování nevykazuje žádný významný rozdíl v onkologických výsledcích. Chirurgickým cílem je odstranit nádor záporným okrajem a zároveň zachovat normální renální tkáň. Faktory, jako je předoperační funkce ledvin, čas ischemie, rozsah normální resekce tkáně, ztráta krve a technika šití, ovlivňují pooperační funkci ledvin.

Během částečné nefrektomie je často nutné upínání renální tepny, aby se zlepšila viditelnost, ale vede k poškození ischémie-reperfúze, takže minimalizace poškození je zásadní. Ovládání teplé ischemické doby je efektivní strategie, přičemž pokyny doporučují ischemii čas do 30 minut. Studie ukazují, že kontinuální nebo beznosové techniky šití snižují čas ischemie a ztrátu krve. Minimalizace ischemické oblasti navíc pomáhá chránit funkci ledvin. Naše centrum prozkoumalo svorku renální tepny větev, které, ačkoliv se zvyšuje čas ischemie, lépe chrání funkci ledvin. Studie ukázala menší pokles rychlosti glomerulární filtrace (GFR) s upínáním větve ve srovnání s konvenčním upnutím.

Gill et al. uváděli techniku ​​„nulové ischemie“ s použitím kontrolované hypotenze a selektivního upínání větví renálních tepn vyšší úrovně, což nevykazovalo žádnou významnou změnu v sérovém kreatininu nebo GFR. Obě techniky uplatnění renální tepny však způsobují poškození ischemie-reperfúze, což ovlivňuje funkci ledvin. Studie částečné nefrektomie asistované robotikem zjistila, že 20,2% pacientů zhoršilo představení chronického onemocnění ledvin (CKD) se statisticky významnými rozdíly v předoperačním a pooperačním GFR a CKD stagingu.

U pacientů s osamělými nebo funkčně osamělými ledvinami nebo pacientů s komorbiditami, jako je hypertenze nebo diabetes, může uplapování ledvin zhoršit akutní dysfunkci ledvin a zvýšit riziko dlouhodobého selhání ledvin. Vyhýbání se ukončení renální tepny může snížit poškození ischemie-reperfúze, ale jeho bezpečnost a účinnost zůstávají nejasné.

Retrospektivní studie 537 solitárních ledvinových pacientů podstupujících otevřenou chirurgii s různými strategiemi vaskulárního řízení (bez upínání, teplá ischemie a chladná ischemie) ukázala, že riziko selhání ledvin bylo u pacientů bez ischemie nižší. I když se tato studie zaměřila na otevřenou chirurgii, vyvolává otázku, zda je v minimálně invazivní chirurgii proveditelná částečná nefrektomie nulové ischemie. Studie u 141 pacientů s renálním angiomyolipomem používající techniku ​​nulové ischemie neprokázala žádnou významnou změnu v GFR. Tato metoda však nemusí být vhodná pro maligní nádory.

Cílem vyšetřovatelů je vyhodnotit, zda laparoskopická částečná nefrektomie pomocí roboticky pomocí techniky nulové ischemie pro nádory ledvin CT1 může lépe chránit funkci ledvin, snížit pooperační komplikace a neovlivňovat onkologické výsledky.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zobrazovací vyšetření potvrzuje nádor renálního ledvina T1 (včetně T1A a T1B) a vyšetřovatel považuje za přínosnou částečnou nefrektomii.
  • Věk se pohybuje od 18 do 90 let.
  • Žádná anamnéza vážného onemocnění ledvin nebo autoimunitních poruch.
  • Kardiopulmonální funkce naznačuje schopnost tolerovat hlavní chirurgii břicha.
  • Skóre stavu výkonu ECOG je 0 nebo 1.
  • Ochota podstoupit částečnou nefrektomii s nulovou ischemií a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas, porozumění a dohodnutí na splnění požadavků na studium a harmonogram hodnocení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Hodnocení zobrazování ukazuje nádorovou fázi ≥ T2.
  • Zobrazování ukazuje, že nádor je umístěn v ledvinové pánvi nebo je nádorem Wilmsů atd.
  • Vyšetřovatel považuje pacienta za nevhodnou pro částečnou nefrektomii.
  • Hlavní chirurgický zákrok nebo významné trauma došlo do 28 dnů před zápisem.
  • Živá vakcína byla přijata do 28 dnů před zápisem.
  • K závažným chronickým nebo aktivním infekcím vyžadujícím systémovou antibakteriální, antimykotickou nebo antivirovou léčbu došlo do 14 dnů před zápisem.
  • Jakákoli tradiční čínská medicína nebo bylinné doplňky pro léčbu rakoviny odebrané do 14 dnů před zápisem.
  • Účast v jiných klinických hodnoceních.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blokovací sada renálních tepn
Roboticky asistovaná laparoskopická částečná nefrektomie s nulovou ledvinovou tepnou
Aktivní komparátor: sada bloků renální tepny
Roboticky asistovaná laparoskopická nebo laparoskopická částečná nefrektomie s hlavní nebo větevnou ledvinovou tepnou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
sérový kreatinin
Časové okno: Předoperační sérový kreatinin a kreatinin v séru 3 dny po operaci;
Předoperační sérový kreatinin a kreatinin v séru 3 dny po operaci;

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: Od zápisu do 3 let po dokončení
Od zápisu do 3 let po dokončení
Rychlost glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: GFR před operací a GFR po 1 měsíci, 3 měsíce a 12 měsíců pooperační.
GFR před operací a GFR po 1 měsíci, 3 měsíce a 12 měsíců pooperační.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RCC, Renal Cell Cancer

Předplatit