パーキンソン病における適応型と連続視床下核深部脳刺激 (CLOSE-PD)
2026年1月28日 更新者：dr. Martijn Beudel、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
パーキンソン病における適応型と連続性下核の深部脳刺激を比較するランダム化比較試験
Close-PD研究の目的は、パーキンソン病患者における適応型深部脳刺激（ADB）と継続的な脳刺激（CDB）の有効性を比較することです。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
- ADBの厄介なジスキネジアのない時間通りに毎日の変化が6か月の追跡期間にわたってCDBよりも大きいかどうか。
研究者は、ADBを定期的に継続的な脳脳刺激（CDB）と比較します。
参加者は次のとおりです。
- ADBまたはCDBに1：1をランダム化します。
- フォローアップは6か月です。
- ベースラインでのPDホーム日記、2か月、4か月、6か月の完全な日記を完成させます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：M. Beudel, MD, PhD
- 電話番号：+31 20 566 9111
- メール：closepd@amsterdamumc.nl
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 英国の脳銀行基準に基づく特発性PDの診断（Hughes etal。1992）;
- 18歳以上の年齢。
- Medtronic Percepttm PC/RC DBS電極の以前の移植片を標的とする双方アテル。
- 少なくとも1つのSTNでの信頼できるベータピーク。
- インフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルに準拠することができます。
- オランダ語を理解してください。
除外基準：
- 法的に無能な大人。
- 神経学的介入を含む他の臨床試験に継続的に参加している患者。
- モーターまたはオフ状態の違いを認識できない。
- 軽度の認知障害または認知症;
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ADBSグループ
パーキンソン病の患者65人が適応性のあるDBを受けます。
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Medtronic Perceptデバイスは、ADBS機能を使用してアクティブになります。
参加者は適応性のあるDBを受け取ります。
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アクティブコンパレータ：CDBSグループ
パーキンソン病の患者65人がDBSを継続します。
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Medtronic Percept Deviceには、ADBS機能が装備されています（割り当ての盲検化を維持するため）が、この機能は非アクティブのままです。
参加者はConting DBSを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホームPD日記
時間枠：ベースラインから6か月のDBに変更します
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主な結果は、ADBSグループとベースラインから6か月へのCDBSグループの比較であり、平均的な毎日の平均的なジスキネジアを時期に毎日平均します。
厄介なジスキネシアがPDホーム日記で測定されていない場合は、毎日時間通りに測定されます。
PD Home Diaryは、パーキンソン病患者の運動症状を追跡するための自己報告ツールです。
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ベースラインから6か月のDBに変更します
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PDホーム日記
時間枠：6か月間のフォローアップ中
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厄介な同性愛者のない時間通りに
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6か月間のフォローアップ中
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MDS-USPDRS III（オンフェーズおよびオフフェーズ）
時間枠：ベースラインから6か月のDBに変更します
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運動症状
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ベースラインから6か月のDBに変更します
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MDS-USPDRS IV
時間枠：ベースラインから6か月のDBに変更します
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運動変動とジスキネジアを含む運動合併症
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ベースラインから6か月のDBに変更します
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パーキンソン病のアンケート39（PDQ-39）
時間枠：ベースラインから6か月のDBに変更します
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生活の質
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ベースラインから6か月のDBに変更します
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ドーパミン作動薬の使用
時間枠：6か月間のフォローアップ中
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6か月間のフォローアップ中
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モントリオール認知評価（MOCA）
時間枠：ベースラインから6か月のDBに変更します
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MOCAは、認知障害を検出および採点するための認知スクリーニングツールです
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ベースラインから6か月のDBに変更します
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ベックうつ病インベントリ（BDI）
時間枠：ベースラインから6か月のDBに変更します
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ムードステータス
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ベースラインから6か月のDBに変更します
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スタークシュタインアパシースケール（SAS）
時間枠：ベースラインから6か月のDBに変更します
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無関心のステータス
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ベースラインから6か月のDBに変更します
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副作用
時間枠：6か月間のフォローアップ中
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数と副作用の一種
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6か月間のフォローアップ中
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DBS滴定の時間
時間枠：6か月間のフォローアップ中
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病院の訪問の数と期間に基づくDBS滴定の期間
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6か月間のフォローアップ中
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プログラミングの容易さに関する評価者の評価
時間枠：6か月のフォローアップの後
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5ポイントのリッカートスケール
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6か月のフォローアップの後
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ベータ振動活動
時間枠：6か月間のフォローアップ中
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ベータ範囲での振動活動の減少量
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6か月間のフォローアップ中
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DBS設定（1）
時間枠：6か月間のフォローアップ中
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供給される総電気エネルギーによって表される電気エネルギー消費（ティー）
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6か月間のフォローアップ中
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DBS設定（2）
時間枠：6か月間のフォローアップ中
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MAのDBS振幅
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6か月間のフォローアップ中
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DBS設定（3）
時間枠：6か月間のフォローアップ中
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パーセンテージとして表される平均刺激画分
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6か月間のフォローアップ中
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パーキンソン病の睡眠スケール（PDSS-2）
時間枠：6か月間のフォローアップ中
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睡眠障害と睡眠の質
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6か月間のフォローアップ中
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LFP特性（2）
時間枠：6か月間のフォローアップ中
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ΜV²/Hzとして表されるベータパワースペクトル密度
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6か月間のフォローアップ中
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LFP特性（2）
時間枠：6か月間のフォローアップ中
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A.U.
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6か月間のフォローアップ中
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治療の負担に関する参加者の評価
時間枠：6か月のフォローアップの後
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5ポイントのリッカートスケール
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6か月のフォローアップの後
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治療の結果に対する参加者の満足
時間枠：6か月のフォローアップの後
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5ポイントのリッカートスケール
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6か月のフォローアップの後
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PDホーム日記
時間枠：6か月間のフォローアップ中
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面倒なDyskinesiaの時間通りに
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6か月間のフォローアップ中
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PDホーム日記
時間枠：6か月間のフォローアップ中
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Dyskinesiaなしで時間通りに
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6か月間のフォローアップ中
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PDホーム日記
時間枠：6か月間のフォローアップ中
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オフタイム
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6か月間のフォローアップ中
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PDホーム日記
時間枠：6か月間のフォローアップ中
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眠りの時間
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6か月間のフォローアップ中
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アカデミックメディカルセンター線形障害スコア（ALDS）（オンフェーズおよびオフフェーズ）
時間枠：ベースラインから6か月のDBに変更します
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身体障害のレベル
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ベースラインから6か月のDBに変更します
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DBS設定の最終調整までの時間
時間枠：6か月間のフォローアップ期間中
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刺激パラメーターの最終調整後の刺激パラメーターの最初の時点
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6か月間のフォローアップ期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martijn Beudel, MD, PhD、Amsterdam UMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月27日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月27日
最初の投稿 (実際)
2025年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL009220
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
リクエストに応じて、IPDは安全なオンラインデータベースを介して制限付きアクセスを介して共有されます。
IPD 共有時間枠
結果が公開されてから2年後に利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。