Adaptiivinen vs. jatkuva subtalamuksen ytimen syvä aivojen stimulaatio Parkinsonin taudissa (CLOSE-PD)
keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: dr. Martijn Beudel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vertaamalla adaptiivista ja jatkuvaa subtalamuksen ytimen syvää aivojen stimulaatiota Parkinsonin taudissa
Sulje-PD-tutkimuksen tavoitteena on verrata adaptiivisen syvän aivojen stimulaation (ADB) tehokkuutta jatkavan syvän aivojen stimulaation (CDBS) kanssa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
-Onko päivittäisen keskiarvon muutos ajoissa ilman hankala dyskinesia ADB: ssä suurempi kuin CDB: t kuuden kuukauden seurantajaksolla?
Tutkijat vertaavat ADB: tä säännöllisesti jatkoa syvän aivojen stimulaatioon (CDBS).
Osallistujat:
- olla satunnaistettu 1: 1 ADB: lle tai CDBS: lle;
- Seuranta on kuusi kuukautta;
- Täydellinen PD -kotipäiväkirja lähtötilanteessa, kaksi kuukautta, neljä kuukautta ja kuuden kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: M. Beudel, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31 20 566 9111
- Sähköposti: closepd@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC
-
Päätutkija:
- Martijn Beudel, MD, PhD
-
Maastricht, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Maastricht UMC+
-
Alatutkija:
- M.L.F. Janssen, MD, PhD
-
The Hague, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- HagaZiekenhuis
-
Alatutkija:
- M.F. Contarino, MD, PhD
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia
- Ei vielä rekrytointia
- UZ Leuven
-
Alatutkija:
- B. Swinnen, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen PD: n diagnoosi, joka perustuu Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankin kriteereihin (Hughes ym. 1992);
- Ikä yli 18 -vuotias;
- Medtronic Percepttm PC/RC DBS -elektrodien aikaisempi implantointi kahdenvälisesti kohdistuu STN: ään;
- Luotettava beetapiikki ainakin yhdessä STN: ssä;
- Pystyy tarjoamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusprotokollaa;
- Ymmärrä hollantilainen kieli.
Poissulkemiskriteerit:
- Oikeudellisesti epäpätevät aikuiset;
- Potilaat, joilla on jatkuva osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy neurologisia interventioita;
- Kyvyttömyys tunnistaa moottorin ero tilassa tai sen ulkopuolella;
- Lievä kognitiivinen heikkeneminen tai dementia;
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADBS -ryhmä
65 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta saa mukautuvaa DBS: ää.
|
Medtronic -havaintolaite aktivoidaan ADBS -toiminnolla.
Osallistuja saa mukautuvat DB: t.
|
|
Active Comparator: CDBS -ryhmä
65 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta saa DBS: tä.
|
Medtronic -havaintolaite varustetaan ADBS -toiminnallisuudella (allokoinnin sokean ylläpitämiseksi), mutta tämä toiminnallisuus pysyy passiivisena.
Osallistuja saa jatkaa DBS: ää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Home PD -päiväkirja
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta kuuden kuukauden DBS: iin
|
Ensisijainen tulos on vertailu ADBS -ryhmän ja CDBS -ryhmän välillä muutoksesta lähtötasosta kuuteen kuukauteen keskimääräisessä päivittäin ajoissa ilman hankalia dyskinesiaa.
Päivittäin ajoissa ilman hankalia dyskinesiaa mitataan PD -kotipäiväkirjalla.
PD Home Diary on itse ilmoitettu työkalu Parkinsonin potilaiden motoristen oireiden seuraamiseksi 30 minuutin välein kolmen päivän ajan yhden viikon ikkunan sisällä
|
Vaihda lähtötasosta kuuden kuukauden DBS: iin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PD Home Diary
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden seurannan aikana
|
Ajoissa ilman hankalia dyskinesiaa
|
Kuuden kuukauden seurannan aikana
|
|
MDS-UPDRS III (vaiheessa ja sen ulkopuolella)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta kuuden kuukauden DBS: iin
|
Motoriset oireet
|
Vaihda lähtötasosta kuuden kuukauden DBS: iin
|
|
MDS-UPDRS IV
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta kuuden kuukauden DBS: iin
|
Moottorin komplikaatio, mukaan lukien moottorin vaihtelut ja dyskinesias
|
Vaihda lähtötasosta kuuden kuukauden DBS: iin
|
|
Parkinsonin taudin kyselylomake 39 (PDQ-39)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta kuuden kuukauden DBS: iin
|
Elämänlaatu
|
Vaihda lähtötasosta kuuden kuukauden DBS: iin
|
|
Dopaminerginen lääkityskäyttö
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden seurannan aikana
|
Kuuden kuukauden seurannan aikana
|
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta kuuden kuukauden DBS: iin
|
MOCA on kognitiivinen seulontatyökalu kognitiivisen heikentymisen havaitsemiseksi ja pisteyttämiseksi
|
Vaihda lähtötasosta kuuden kuukauden DBS: iin
|
|
Beckin masennuksen inventaario (BDI)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta kuuden kuukauden DBS: iin
|
Mielialan tila
|
Vaihda lähtötasosta kuuden kuukauden DBS: iin
|
|
Starksteinin apaatian asteikko (SAS)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta kuuden kuukauden DBS: iin
|
Apaatian tila
|
Vaihda lähtötasosta kuuden kuukauden DBS: iin
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden seurannan aikana
|
Lukumäärä ja eräänlainen sivuvaikutukset
|
Kuuden kuukauden seurannan aikana
|
|
DBS -titrausaika
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden seurannan aikana
|
DBS -titrauksen kesto sairaalavierailujen lukumäärän ja keston perusteella
|
Kuuden kuukauden seurannan aikana
|
|
Arvioijan arvio ohjelmoinnin helppoudesta
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden seurannan jälkeen
|
Viiden pisteen Likert-asteikko
|
Kuuden kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Beeta -värähtelytoiminta
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden seurannan aikana
|
Värähtelevän aktiivisuuden vähenemisen määrä beeta -alueella
|
Kuuden kuukauden seurannan aikana
|
|
DBS -asetukset (1)
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden seurannan aikana
|
Sähköenergian kulutus, joka ilmaistaan kokonaisten sähköenergialla (TEED)
|
Kuuden kuukauden seurannan aikana
|
|
DBS -asetukset (2)
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden seurannan aikana
|
DBS -amplitudit MA: ssa
|
Kuuden kuukauden seurannan aikana
|
|
DBS -asetukset (3)
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden seurannan aikana
|
Keskimääräinen stimulaatiofraktio ilmaistuna prosentteina
|
Kuuden kuukauden seurannan aikana
|
|
Parkinsonin taudin unen asteikko (PDSS-2)
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden seurannan aikana
|
Unihäiriöt ja unen laatu
|
Kuuden kuukauden seurannan aikana
|
|
LFP -ominaisuudet (2)
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden seurannan aikana
|
Beeta -tehospektritiheys ilmaistuna µV²/Hz
|
Kuuden kuukauden seurannan aikana
|
|
LFP -ominaisuudet (2)
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden seurannan aikana
|
Beeta -volatiliteetti ilmaistuna A.U.
|
Kuuden kuukauden seurannan aikana
|
|
Osallistujan arvio hoidon taakasta
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden seurannan jälkeen
|
Viiden pisteen Likert-asteikko
|
Kuuden kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Osallistujan tyytyväisyys hoidon tulokseen
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden seurannan jälkeen
|
Viiden pisteen Likert-asteikko
|
Kuuden kuukauden seurannan jälkeen
|
|
PD Home Diary
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden seurannan aikana
|
Ajoissa hankalalla dyskinesialla
|
Kuuden kuukauden seurannan aikana
|
|
PD Home Diary
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden seurannan aikana
|
Ajoissa ilman dyskinesiaa
|
Kuuden kuukauden seurannan aikana
|
|
PD Home Diary
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden seurannan aikana
|
Aikakausi
|
Kuuden kuukauden seurannan aikana
|
|
PD Home Diary
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden seurannan aikana
|
Nukkumisaika
|
Kuuden kuukauden seurannan aikana
|
|
Akateeminen lääketieteellisen keskuksen lineaarinen vammaisuuspiste (ALDS) (vaiheessa ja sen ulkopuolella)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta kuuden kuukauden DBS: iin
|
Fyysisen vamman taso
|
Vaihda lähtötasosta kuuden kuukauden DBS: iin
|
|
Aika DBS-asetusten lopulliseen säätöön
Aikaikkuna: kuuden kuukauden seurannan aikana
|
ensimmäinen ajanjakso ärsytysparametreille viimeisen ärsytysparametrien säätämisen jälkeen
|
kuuden kuukauden seurannan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martijn Beudel, MD, PhD, Amsterdam UMC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL009220
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD jaetaan pyynnöstä rajoitetun pääsyn kautta suojatun online -tietokannan kautta.
IPD-jaon aikakehys
Se on saatavana kaksi vuotta tulosten julkaisemisesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .