Adaptiv kontinuerlig subthalamisk kärna djup hjärnstimulering vid Parkinsons sjukdom (CLOSE-PD)
28 januari 2026 uppdaterad av: dr. Martijn Beudel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Randomiserad kontrollerad studie som jämför adaptiv kontin kontinuerlig subtalamisk kärna djup hjärnstimulering vid Parkinsons sjukdom
Syftet med nära PD-studien är att jämföra effektiviteten av adaptiv djup hjärnstimulering (ADB) med fortsätt djup hjärnstimulering (CDB) hos patienter med Parkinsons sjukdom. Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är:
-Huruvida förändringen i daglig medelvärde i tid utan besvärlig dyskinesi i ADB: er är större än CDB: er under en sexmånaders uppföljningsperiod?
Forskare kommer att jämföra ADB för att regelbundet fortsätta djup hjärnstimulering (CDB).
Deltagarna kommer:
- vara randomiserad 1: 1 till ADB: er eller CDB: er;
- Uppföljning kommer att vara sex månader;
- Komplett PD -hemdagbok vid baslinjen, två månader, fyra månader och vid sex månader.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
130
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: M. Beudel, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 20 566 9111
- E-post: closepd@amsterdamumc.nl
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien
- Har inte rekryterat ännu
- UZ Leuven
-
Underutredare:
- B. Swinnen, MD, PhD
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Rekrytering
- Amsterdam UMC
-
Huvudutredare:
- Martijn Beudel, MD, PhD
-
Maastricht, Nederländerna
- Har inte rekryterat ännu
- Maastricht UMC+
-
Underutredare:
- M.L.F. Janssen, MD, PhD
-
The Hague, Nederländerna
- Har inte rekryterat ännu
- HagaZiekenhuis
-
Underutredare:
- M.F. Contarino, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Diagnos av idiopatisk PD baserat på de brittiska hjärnbankkriterierna (Hughes et al. 1992);
- Ålder äldre än 18 år;
- Tidigare implantation av Medtronic PerceptTM PC/RC DBS -elektroder Bilaterala inriktning på STN;
- Pålitlig betatopp i minst en STN;
- Kunna ge informerat samtycke och följa studieprotokollet;
- Förstå det holländska språket.
Uteslutningskriterier:
- Juridiskt inkompetenta vuxna;
- Patienter med pågående deltagande i andra kliniska studier som involverar neurologiska ingrepp;
- Oförmåga att känna igen skillnaden mellan motorn på eller utanför tillstånd;
- Mild kognitiv försämring eller demens;
- Graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ADBS -grupp
65 patienter med Parkinsons sjukdom kommer att få adaptiv DBS.
|
Medtronic Percept -enheten aktiveras med ADBS -funktionaliteten.
Deltagaren kommer att få adaptiv DBS.
|
|
Aktiv komparator: CDBS -grupp
65 patienter med Parkinsons sjukdom kommer att få fortsätta DBS.
|
Medtronic Percept -enheten kommer att vara utrustad med ADBS -funktionalitet (för att bibehålla bländningen av tilldelningen), men denna funktionalitet kommer att förbli inaktiv.
Deltagaren kommer att få fortsätta DBS.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Home PD Diary
Tidsram: Ändra från baslinjen till sex månaders DBS
|
Det primära resultatet är jämförelsen mellan ADBS -gruppen och CDBS -gruppen för förändringen från baslinjen till sex månader i genomsnitt dagligen i tid utan besvärlig dyskinesi.
Dagligen i tid utan besvärlig dyskinesi mäts med PD -hemdagboken.
PD Home Diary är ett självrapporterat verktyg för att spåra motoriska symtom hos Parkinsons patienter var 30: e minut i tre dagar inom ett veckors fönster
|
Ändra från baslinjen till sex månaders DBS
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PD Home Diary
Tidsram: Under sex månaders uppföljning
|
I tid utan besvärlig dyskinesi
|
Under sex månaders uppföljning
|
|
MDS-UPDRS III (på och utanför fas)
Tidsram: Ändra från baslinjen till sex månaders DBS
|
Motoriska symtom
|
Ändra från baslinjen till sex månaders DBS
|
|
MDS-UPDRS IV
Tidsram: Ändra från baslinjen till sex månaders DBS
|
Motorkomplikation inklusive motorfluktuationer och dyskinesier
|
Ändra från baslinjen till sex månaders DBS
|
|
Parkinsons sjukdomsfrågeformulär 39 (PDQ-39)
Tidsram: Ändra från baslinjen till sex månaders DBS
|
Livskvalitet
|
Ändra från baslinjen till sex månaders DBS
|
|
Dopaminerg medicineringsanvändning
Tidsram: Under sex månaders uppföljning
|
Under sex månaders uppföljning
|
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsram: Ändra från baslinjen till sex månaders DBS
|
MOCA är ett kognitivt screeningverktyg för att upptäcka och göra kognitiv försämring
|
Ändra från baslinjen till sex månaders DBS
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: Ändra från baslinjen till sex månaders DBS
|
Humörstatus
|
Ändra från baslinjen till sex månaders DBS
|
|
Starkstein Apathy Scale (SAS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till sex månaders DBS
|
Apatstatus
|
Ändra från baslinjen till sex månaders DBS
|
|
Biverkningar
Tidsram: Under sex månaders uppföljning
|
Antal och slags biverkningar
|
Under sex månaders uppföljning
|
|
Time of DBS Titration
Tidsram: Under sex månaders uppföljning
|
Varaktighet av DBS -titrering baserat på antalet och varaktigheten för sjukhusbesök
|
Under sex månaders uppföljning
|
|
Bedömarens utvärdering av den enkla programmeringen
Tidsram: Efter sex månaders uppföljning
|
Fem-punkts Likert-skala
|
Efter sex månaders uppföljning
|
|
Beta -oscillerande aktivitet
Tidsram: Under sex månaders uppföljning
|
Mängden minskning av oscillerande aktivitet i beta -serien
|
Under sex månaders uppföljning
|
|
DBS -inställningar (1)
Tidsram: Under sex månaders uppföljning
|
Elektrisk energiförbrukning uttryckt av den totala levererade elektriska energin (teed)
|
Under sex månaders uppföljning
|
|
DBS -inställningar (2)
Tidsram: Under sex månaders uppföljning
|
DBS -amplituder i MA
|
Under sex månaders uppföljning
|
|
DBS -inställningar (3)
Tidsram: Under sex månaders uppföljning
|
Genomsnittlig stimuleringsfraktion uttryckt som procentsatser
|
Under sex månaders uppföljning
|
|
Parkinsons sjukdoms sömnskala (PDSS-2)
Tidsram: Under sex månaders uppföljning
|
Sömnstörningar och sömnkvalitet
|
Under sex månaders uppföljning
|
|
LFP -egenskaper (2)
Tidsram: Under sex månaders uppföljning
|
Beta Power Spectral Density uttryckt som µV²/Hz
|
Under sex månaders uppföljning
|
|
LFP -egenskaper (2)
Tidsram: Under sex månaders uppföljning
|
Beta -volatilitet uttryckt som A.U.
|
Under sex månaders uppföljning
|
|
Deltagarens utvärdering av behandlingsbördan
Tidsram: Efter sex månaders uppföljning
|
Fem-punkts Likert-skala
|
Efter sex månaders uppföljning
|
|
Deltagarens tillfredsställelse med resultatet av behandlingen
Tidsram: Efter sex månaders uppföljning
|
Fem-punkts Likert-skala
|
Efter sex månaders uppföljning
|
|
PD Home Diary
Tidsram: Under sex månaders uppföljning
|
I tid med besvärlig dyskinesi
|
Under sex månaders uppföljning
|
|
PD Home Diary
Tidsram: Under sex månaders uppföljning
|
I tid utan dyskinesi
|
Under sex månaders uppföljning
|
|
PD Home Diary
Tidsram: Under sex månaders uppföljning
|
Ledig
|
Under sex månaders uppföljning
|
|
PD Home Diary
Tidsram: Under sex månaders uppföljning
|
Sovningstid
|
Under sex månaders uppföljning
|
|
Academic Medical Center Linear Disability Score (ALDS) (på och utanför fas)
Tidsram: Ändra från baslinjen till sex månaders DBS
|
Nivån på fysisk funktionshinder
|
Ändra från baslinjen till sex månaders DBS
|
|
Tid till slutlig justering av DBS-inställningarna
Tidsram: under sex månaders uppföljning
|
första tidpunkten för stimuleringsparametrar efter den senaste justeringen av stimuleringsparametrarna
|
under sex månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Martijn Beudel, MD, PhD, Amsterdam UMC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2025
Första postat (Faktisk)
3 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL009220
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
På begäran delas IPD genom begränsad åtkomst via en säker online -databas.
Tidsram för IPD-delning
Det kommer att finnas tillgängligt två år efter att resultaten har publicerats.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .