Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adaptief versus continue subthalamische kern diepe hersenstimulatie bij de ziekte van Parkinson (CLOSE-PD)

28 januari 2026 bijgewerkt door: dr. Martijn Beudel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij adaptieve versus continue subthalamische kern diepe hersenstimulatie bij de ziekte van Parkinson wordt vergeleken

Het doel van de close-PD-studie is om de werkzaamheid van adaptieve diepe hersenstimulatie (ADB's) te vergelijken met doorgaande diepe hersenstimulatie (CDB's) bij patiënten met de ziekte van Parkinson. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

-Of de verandering in dagelijkse gemiddelde op tijd zonder lastige dyskinesie in ADB's groter is dan CDB's gedurende een follow-upperiode van zes maanden?

Onderzoekers zullen ADB's vergelijken met regelmatige doorgaan met diepe hersenstimulatie (CDB's).

Deelnemers zullen:

  • Wees gerandomiseerd 1: 1 tot ADB's of CDB's;
  • De follow-up zal zes maanden duren;
  • Volledig PD Home Diary bij baseline, twee maanden, vier maanden en na zes maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • Nog niet aan het werven
        • UZ Leuven
        • Onderonderzoeker:
          • B. Swinnen, MD, PhD
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • Amsterdam UMC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martijn Beudel, MD, PhD
      • Maastricht, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Maastricht UMC+
        • Onderonderzoeker:
          • M.L.F. Janssen, MD, PhD
      • The Hague, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • HagaZiekenhuis
        • Onderonderzoeker:
          • M.F. Contarino, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van idiopathische PD op basis van de Britse hersenbankcriteria (Hughes et al. 1992);
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar;
  • Eerdere implantatie van Medtronic PerceptM PC/RC DBS -elektroden Bilaterale richt op de STN;
  • Betrouwbare bèta -piek in ten minste één STN;
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en het studieprotocol te naleven;
  • Begrijp de Nederlandse taal.

Uitsluitingscriteria:

  • Wettelijk incompetente volwassenen;
  • Patiënten met voortdurende deelname aan andere klinische onderzoeken met neurologische interventies;
  • Onvermogen om het verschil te herkennen tussen de motor op of uit toestand;
  • Milde cognitieve stoornissen of dementie;
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ADBS -groep
65 patiënten met de ziekte van Parkinson ontvangen adaptieve DBS.
Ander: Adaptieve DB's
Het Medtronic Percept -apparaat wordt geactiveerd met de ADBS -functionaliteit. Deelnemer ontvangt adaptieve DBS.
Actieve vergelijker: CDBS -groep
65 patiënten met de ziekte van Parkinson ontvangen doorgaande DBS.
Ander: Ga door met DBS
Het Medtronic Percept -apparaat zal worden uitgerust met ADBS -functionaliteit (om de verblindende van de toewijzing te behouden), maar deze functionaliteit blijft inactief. Deelnemer ontvangt doorgaan met DBS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Home PD -dagboek
Tijdsspanne: Verander van baseline naar zes maanden DBS
De primaire uitkomst is de vergelijking tussen de ADBS -groep en de CDBS -groep van de verandering van basislijn tot zes maanden in gemiddelde dagelijks op tijd zonder lastige dyskinesie. Dagelijks op tijd zonder lastige dyskinesie wordt gemeten met het PD Home Diary. Het PD Home Diary is een zelfgerapporteerd hulpmiddel voor het volgen van motorsymptomen bij de patiënten van Parkinson gedurende drie dagen gedurende drie dagen binnen een venster van een week
Verander van baseline naar zes maanden DBS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PD Home Diary
Tijdsspanne: Gedurende zes maanden follow-up
Op tijd zonder lastige dyskinesie
Gedurende zes maanden follow-up
MDS-UPDRS III (aan en uit fase)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar zes maanden DBS
Motorische symptomen
Verander van baseline naar zes maanden DBS
MDS-UPDRS IV
Tijdsspanne: Verander van baseline naar zes maanden DBS
Motorecomplicatie inclusief motorfluctuaties en dyskinesieën
Verander van baseline naar zes maanden DBS
Parkinson's Disease Questionnaire 39 (PDQ-39)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar zes maanden DBS
Kwaliteit van leven
Verander van baseline naar zes maanden DBS
Dopaminerge medicijngebruik
Tijdsspanne: Gedurende zes maanden follow-up
Gedurende zes maanden follow-up
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar zes maanden DBS
MOCA is een cognitief screeningstool voor het detecteren en scoren van cognitieve stoornissen
Verander van baseline naar zes maanden DBS
Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar zes maanden DBS
Stemmingsstatus
Verander van baseline naar zes maanden DBS
Starkstein Apathy Scale (SAS)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar zes maanden DBS
Apathiestatus
Verander van baseline naar zes maanden DBS
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende zes maanden follow-up
Aantal en soort bijwerkingen
Gedurende zes maanden follow-up
Tijd van DBS -titratie
Tijdsspanne: Gedurende zes maanden follow-up
Duur van DBS -titratie op basis van het aantal en de duur van ziekenhuisbezoeken
Gedurende zes maanden follow-up
Evaluatie van de beoordelaar van het gemak van programmeren
Tijdsspanne: Na zes maanden follow-up
Vijfpunts Likert-schaal
Na zes maanden follow-up
Beta -oscillerende activiteit
Tijdsspanne: Gedurende zes maanden follow-up
Hoeveelheid afname van oscillerende activiteit in het bèta -bereik
Gedurende zes maanden follow-up
DBS -instellingen (1)
Tijdsspanne: Gedurende zes maanden follow-up
Elektrisch energieverbruik uitgedrukt door de totale geleverde elektrische energie (TEED)
Gedurende zes maanden follow-up
DBS -instellingen (2)
Tijdsspanne: Gedurende zes maanden follow-up
DBS -amplitudes in MA
Gedurende zes maanden follow-up
DBS -instellingen (3)
Tijdsspanne: Gedurende zes maanden follow-up
Gemiddelde stimulatiefractie uitgedrukt als percentages
Gedurende zes maanden follow-up
Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS-2)
Tijdsspanne: Gedurende zes maanden follow-up
Slaapstoornissen en kwaliteit van slaap
Gedurende zes maanden follow-up
LFP -kenmerken (2)
Tijdsspanne: Gedurende zes maanden follow-up
Beta -vermogensspectrale dichtheid uitgedrukt als µv²/Hz
Gedurende zes maanden follow-up
LFP -kenmerken (2)
Tijdsspanne: Gedurende zes maanden follow-up
Beta -volatiliteit uitgedrukt als A.U.
Gedurende zes maanden follow-up
De evaluatie van de deelnemer van de behandeling van de behandeling
Tijdsspanne: Na zes maanden follow-up
Vijfpunts Likert-schaal
Na zes maanden follow-up
De tevredenheid van de deelnemer over de uitkomst van de behandeling
Tijdsspanne: Na zes maanden follow-up
Vijfpunts Likert-schaal
Na zes maanden follow-up
PD Home Diary
Tijdsspanne: Gedurende zes maanden follow-up
Op tijd met lastige dyskinesie
Gedurende zes maanden follow-up
PD Home Diary
Tijdsspanne: Gedurende zes maanden follow-up
Op tijd zonder dyskinesie
Gedurende zes maanden follow-up
PD Home Diary
Tijdsspanne: Gedurende zes maanden follow-up
Uit de tijd
Gedurende zes maanden follow-up
PD Home Diary
Tijdsspanne: Gedurende zes maanden follow-up
In slaap tijd
Gedurende zes maanden follow-up
Academisch Medisch Centrum Linear Disability Score (ALDS) (aan en uit fase)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar zes maanden DBS
Niveau van lichamelijke handicap
Verander van baseline naar zes maanden DBS
Tijd tot definitieve aanpassing van de DBS-instellingen
Tijdsspanne: gedurende zes maanden follow-up
eerste tijdstip voor stimulatieparameters na de laatste aanpassing van de stimulatieparameters
gedurende zes maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Medewerkers

Maastricht University Medical Center
HagaZiekenhuis
Universitair Ziekenhuis Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martijn Beudel, MD, PhD, Amsterdam UMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL009220

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek wordt IPD gedeeld via beperkte toegang via een beveiligde online database.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het zal twee jaar nadat de resultaten zijn gepubliceerd beschikbaar zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren