Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní vs. kontinuální subthalamická jádro hluboké stimulace mozku u Parkinsonovy choroby (CLOSE-PD)

28. ledna 2026 aktualizováno: dr. Martijn Beudel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávání adaptivní versus kontinuální subthalamické jádro hluboké stimulace mozku u Parkinsonovy choroby

Cílem studie blízkého PD je porovnat účinnost adaptivní hluboké stimulace mozku (ADB) s pokračující hlubokou stimulací mozku (CDB) u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::

-Zda je změna denního průměru včas bez problematické dyskineze v ADBS větší než CDB během šestiměsíčního sledování?

Vědci budou porovnávat ADB s pravidelným pokračováním hluboké stimulace mozku (CDB).

Účastníci budou:

  • být randomizováni 1: 1 na ADB nebo CDB;
  • Sledování bude šest měsíců;
  • Kompletní domácí deník na začátku, dva měsíce, čtyři měsíce a šest měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • UZ Leuven
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • B. Swinnen, MD, PhD
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Amsterdam UMC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martijn Beudel, MD, PhD
      • Maastricht, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Maastricht UMC+
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • M.L.F. Janssen, MD, PhD
      • The Hague, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hagaziekenhuis
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • M.F. Contarino, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza idiopatického PD na základě britských kritérií mozkové banky (Hughes et al. 1992);
  • Věk starší než 18 let;
  • Předchozí implantace medtronic percepttm PC/RC DBS elektrod bilaterálního zacílení na STN;
  • Spolehlivý vrchol beta v alespoň jednom STN;
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokol studie;
  • Pochopit nizozemský jazyk.

Kritéria pro vyloučení:

  • Legálně nekompetentní dospělí;
  • Pacienti s trvalou účastí na jiných klinických studiích zahrnujících neurologické intervence;
  • Neschopnost rozpoznat rozdíl mezi stavem motoru nebo vypnuto;
  • Mírné kognitivní poškození nebo demence;
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ADBS Group
65 pacientů s Parkinsonovou chorobou obdrží adaptivní DBS.
Jiný: Adaptivní DBS
Zařízení Medtronic Percept bude aktivováno s funkcí ADBS. Účastník obdrží adaptivní DBS.
Aktivní komparátor: Group CDBS
65 pacientů s Parkinsonovou chorobou dostane pokračování DBS.
Jiný: Pokračujte v DBS
Zařízení Medtronic Percept bude vybaveno funkcí ADBS (pro udržení oslepení alokace), ale tato funkce zůstane neaktivní. Účastník obdrží pokračovat v DBS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Domů PD deník
Časové okno: Změna z výchozího stavu na šest měsíců DBS
Primárním výsledkem je srovnání skupiny ADBS a skupinou CDBS změny z výchozí hodnoty na šest měsíců v průměru denně včas bez problematické dyskineze. Denně včas bez problematické dyskineze se měří pomocí domácího deníku PD. Domácí deník PD je samostatně hlášeným nástrojem pro sledování motorových příznaků u pacientů s Parkinsonem každých 30 minut po dobu tří dnů v týdenním okně
Změna z výchozího stavu na šest měsíců DBS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PD domácí deník
Časové okno: Během šesti měsíců sledování
Včas bez problematické dyskineze
Během šesti měsíců sledování
MDS-UPDRS III (fáze zapnuto a vypnuto)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na šest měsíců DBS
Motorické příznaky
Změna z výchozího stavu na šest měsíců DBS
MDS-UPDRS IV
Časové okno: Změna z výchozího stavu na šest měsíců DBS
Komplikace motoru včetně kolísání motorů a dyskineze
Změna z výchozího stavu na šest měsíců DBS
Parkinsonova dotazník 39 (PDQ-39)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na šest měsíců DBS
Kvalita života
Změna z výchozího stavu na šest měsíců DBS
Použití dopaminergních léků
Časové okno: Během šesti měsíců sledování
Během šesti měsíců sledování
Kognitivní hodnocení Montreal (MOCA)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na šest měsíců DBS
MOCA je kognitivní screeningový nástroj pro detekci a bodování kognitivního poškození
Změna z výchozího stavu na šest měsíců DBS
Inventář deprese Beck (BDI)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na šest měsíců DBS
Stav nálady
Změna z výchozího stavu na šest měsíců DBS
Starkstein Apatie Scale (SAS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na šest měsíců DBS
Stav apatie
Změna z výchozího stavu na šest měsíců DBS
Vedlejší účinky
Časové okno: Během šesti měsíců sledování
Číslo a druh vedlejších účinků
Během šesti měsíců sledování
Čas titrace DBS
Časové okno: Během šesti měsíců sledování
Trvání titrace DBS na základě počtu a trvání návštěv v nemocnici
Během šesti měsíců sledování
Hodnocení hodnocení snadné programování
Časové okno: Po šesti měsících sledování
Pětibodová Likertova stupnice
Po šesti měsících sledování
Beta oscilační aktivita
Časové okno: Během šesti měsíců sledování
Množství snížení oscilační aktivity v rozsahu beta
Během šesti měsíců sledování
Nastavení DBS (1)
Časové okno: Během šesti měsíců sledování
Spotřeba elektrické energie vyjádřená celkovou dodanou elektrickou energií (TEED)
Během šesti měsíců sledování
Nastavení DBS (2)
Časové okno: Během šesti měsíců sledování
Amplitudy DBS v MA
Během šesti měsíců sledování
Nastavení DBS (3)
Časové okno: Během šesti měsíců sledování
Průměrná stimulační frakce vyjádřená jako procenta
Během šesti měsíců sledování
Směra spánku Parkinsonovy choroby (PDSS-2)
Časové okno: Během šesti měsíců sledování
Poruchy spánku a kvalita spánku
Během šesti měsíců sledování
Charakteristiky LFP (2)
Časové okno: Během šesti měsíců sledování
Spektrální hustota výkonu beta vyjádřená jako µV²/Hz
Během šesti měsíců sledování
Charakteristiky LFP (2)
Časové okno: Během šesti měsíců sledování
Beta volatilita vyjádřená jako A.U.
Během šesti měsíců sledování
Hodnocení zatížení léčby účastníka
Časové okno: Po šesti měsících sledování
Pětibodová Likertova stupnice
Po šesti měsících sledování
Spokojenost účastníka o výsledku léčby
Časové okno: Po šesti měsících sledování
Pětibodová Likertova stupnice
Po šesti měsících sledování
PD domácí deník
Časové okno: Během šesti měsíců sledování
Včas s nepříjemnou dyskinezi
Během šesti měsíců sledování
PD domácí deník
Časové okno: Během šesti měsíců sledování
Včas bez dyskineze
Během šesti měsíců sledování
PD domácí deník
Časové okno: Během šesti měsíců sledování
Volno
Během šesti měsíců sledování
PD domácí deník
Časové okno: Během šesti měsíců sledování
Spánek
Během šesti měsíců sledování
Skóre akademického lékařského centra lineárního postižení (ALDS) (ve fázi a vypnuto)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na šest měsíců DBS
Úroveň fyzického postižení
Změna z výchozího stavu na šest měsíců DBS
Čas do konečné úpravy nastavení DBS
Časové okno: během šestiměsíčního sledování
první časový bod pro stimulační parametry po poslední úpravě stimulačních parametrů
během šestiměsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

Maastricht University Medical Center
HagaZiekenhuis
Universitair Ziekenhuis Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martijn Beudel, MD, PhD, Amsterdam UMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL009220

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na vyžádání bude IPD sdílena prostřednictvím omezeného přístupu prostřednictvím zabezpečené online databáze.

Časový rámec sdílení IPD

Bude k dispozici dva roky po zveřejnění výsledků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Adaptivní DBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit