파킨슨 병의 적응 대 연속 서브탈라믹 핵 깊은 뇌 자극 (CLOSE-PD)
2026년 1월 28일 업데이트: dr. Martijn Beudel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
파킨슨 병에서 적응과 연속 서브탈라믹 핵 뇌 자극을 비교하는 무작위 대조 시험
근접 PD 연구의 목적은 파킨슨 병 환자에서 적응성 깊은 뇌 자극 (ADBS)의 효능을 계속 깊은 뇌 자극 (CDB)과 비교하는 것입니다. 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
-ADBS에서 귀찮은 악기가없는 일일 평균의 변화가 6 개월 후 추적 기간 동안 CDB보다 큰지 여부?
연구원들은 ADB를 정기적으로 깊은 뇌 자극 (CDB)과 비교할 것입니다.
참가자 :
- ADB 또는 CDB에 1 : 1을 무작위로 배정하고;
- 후속 조치는 6 개월입니다.
- 기준선에서 2 개월, 4 개월 및 6 개월에 PD 홈 일기를 완성하십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: M. Beudel, MD, PhD
- 전화번호: +31 20 566 9111
- 이메일: closepd@amsterdamumc.nl
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 영국 뇌 은행 기준에 근거한 특발성 PD의 진단 (Hughes et al. 1992);
- 18 세 이상의 나이;
- STN을 표적으로하는 Medtronic PerceptTM PC/RC DBS 전극의 이전 이식;
- 적어도 하나의 STN에서 신뢰할 수있는 베타 피크;
- 사전 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수 할 수 있습니다.
- 네덜란드 언어를 이해하십시오.
제외 기준 :
- 합법적으로 무능한 성인;
- 신경 학적 중재와 관련된 다른 임상 시험에 지속적인 참여가있는 환자;
- 모터 켜기 또는 꺼짐 상태의 차이를 인식 할 수 없음;
- 가벼운인지 장애 또는 치매;
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADBS 그룹
65 명의 파킨슨 병 환자는 적응 형 DBS를 받게됩니다.
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Medtronic Percept 장치는 ADBS 기능으로 활성화됩니다.
참가자는 적응 형 DBS를받습니다.
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활성 비교기: CDBS 그룹
파킨슨 병 환자 65 명은 계속 DBS를 받게됩니다.
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Medtronic Percept 장치에는 ADBS 기능 (할당의 맹목을 유지하기 위해)이 장착되어 있지만이 기능은 비활성 상태로 유지됩니다.
참가자는 계속 DBS를 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가정 PD 일기
기간: 기준선에서 6 개월의 DBS로 변경됩니다
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주요 결과는 ADBS 그룹과 CDBS 그룹이 기준선에서 6 개월에서 6 개월에서 6 개월까지의 평균 일일 조용한 악기 운동을 비교하는 것입니다.
귀찮은 악기가없는 시간에 매일 PD 홈 다이어리로 측정됩니다.
PD 홈 일기는 1 주일 내에서 3 일 동안 30 분마다 파킨슨 환자의 운동 증상을 추적하기위한 자체보고 도구입니다.
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기준선에서 6 개월의 DBS로 변경됩니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PD 홈 일기
기간: 6 개월의 후속 조치 동안
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번거로운 악기가없는 시간이 지남에 따라
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6 개월의 후속 조치 동안
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MDS-Updrs III (온 및 오프 단계)
기간: 기준선에서 6 개월의 DBS로 변경됩니다
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운동 증상
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기준선에서 6 개월의 DBS로 변경됩니다
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MDS-Updrs IV
기간: 기준선에서 6 개월의 DBS로 변경됩니다
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운동 변동 및 만기 운동을 포함한 운동 합병증
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기준선에서 6 개월의 DBS로 변경됩니다
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파킨슨 병 설문지 39 (PDQ-39)
기간: 기준선에서 6 개월의 DBS로 변경됩니다
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삶의 질
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기준선에서 6 개월의 DBS로 변경됩니다
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도파민성 약물 사용
기간: 6 개월의 후속 조치 동안
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6 개월의 후속 조치 동안
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몬트리올인지 평가 (MOCA)
기간: 기준선에서 6 개월의 DBS로 변경됩니다
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MoCA는인지 장애를 감지하고 점수를 매기위한인지 스크리닝 도구입니다.
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기준선에서 6 개월의 DBS로 변경됩니다
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Beck Depression Inventory (BDI)
기간: 기준선에서 6 개월의 DBS로 변경됩니다
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기분 상태
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기준선에서 6 개월의 DBS로 변경됩니다
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Starkstein Apathy Scale (SAS)
기간: 기준선에서 6 개월의 DBS로 변경됩니다
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무관심 상태
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기준선에서 6 개월의 DBS로 변경됩니다
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부작용
기간: 6 개월의 후속 조치 동안
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숫자와 종류의 부작용
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6 개월의 후속 조치 동안
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DBS 적정의 시간
기간: 6 개월의 후속 조치 동안
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병원 방문의 수와 기간에 따른 DBS 적정 기간
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6 개월의 후속 조치 동안
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프로그래밍의 용이성에 대한 평가자의 평가
기간: 6 개월의 후속 조치 후
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5 점 리 커트 척도
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6 개월의 후속 조치 후
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베타 진동 활동
기간: 6 개월의 후속 조치 동안
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베타 범위에서 진동 활동의 감소량
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6 개월의 후속 조치 동안
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DBS 설정 (1)
기간: 6 개월의 후속 조치 동안
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전달 된 총 전기 에너지 (TEED)로 표현 된 전기 에너지 소비
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6 개월의 후속 조치 동안
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DBS 설정 (2)
기간: 6 개월의 후속 조치 동안
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MA의 DBS 진폭
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6 개월의 후속 조치 동안
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DBS 설정 (3)
기간: 6 개월의 후속 조치 동안
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평균 자극 분획은 백분율로 표현됩니다
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6 개월의 후속 조치 동안
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파킨슨 병 수면 척도 (PDSS-2)
기간: 6 개월의 후속 조치 동안
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수면 장애와 수면의 질
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6 개월의 후속 조치 동안
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LFP 특성 (2)
기간: 6 개월의 후속 조치 동안
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베타 전력 스펙트럼 밀도는 µv²/Hz로 표현됩니다
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6 개월의 후속 조치 동안
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LFP 특성 (2)
기간: 6 개월의 후속 조치 동안
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A.U.로 표현 된 베타 변동성
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6 개월의 후속 조치 동안
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치료 부담에 대한 참가자의 평가
기간: 6 개월의 후속 조치 후
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5 점 리 커트 척도
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6 개월의 후속 조치 후
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치료 결과에 대한 참가자의 만족도
기간: 6 개월의 후속 조치 후
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5 점 리 커트 척도
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6 개월의 후속 조치 후
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PD 홈 일기
기간: 6 개월의 후속 조치 동안
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귀찮은 악기가있는 시간이 지남에 따라
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6 개월의 후속 조치 동안
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PD 홈 일기
기간: 6 개월의 후속 조치 동안
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만기 운동 장비없이 제 시간에
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6 개월의 후속 조치 동안
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PD 홈 일기
기간: 6 개월의 후속 조치 동안
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시간을 벗어납니다
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6 개월의 후속 조치 동안
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PD 홈 일기
기간: 6 개월의 후속 조치 동안
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잠들 시간
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6 개월의 후속 조치 동안
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Academic Medical Center 선형 장애 점수 (ALDS) (온 및 오프 단계)
기간: 기준선에서 6 개월의 DBS로 변경됩니다
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신체 장애 수준
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기준선에서 6 개월의 DBS로 변경됩니다
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DBS 설정의 최종 조정까지의 시간
기간: 6개월 추적 관찰 기간 동안
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자극 매개변수의 마지막 조정 후 자극 매개변수에 대한 첫 번째 시점
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6개월 추적 관찰 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martijn Beudel, MD, PhD, Amsterdam UMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- NL009220
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
요청시, IPD는 보안 온라인 데이터베이스를 통해 제한된 액세스를 통해 공유됩니다.
IPD 공유 기간
결과가 게시 된 후 2 년 후에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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