Adaptif vs stimulation du cerveau subthalamique continu dans la maladie de Parkinson (CLOSE-PD)
28 janvier 2026 mis à jour par: dr. Martijn Beudel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Essai contrôlé randomisé comparant la stimulation du cerveau profonde adaptative versus un noyau subthalamique continu dans la maladie de Parkinson
L'objectif de l'étude à PD étroite est de comparer l'efficacité de la stimulation du cerveau profonde adaptative (ADB) avec la stimulation du cerveau profonde continue (CDB) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. La principale question à laquelle il vise à répondre est:
- Si le changement dans la moyenne quotidienne sur le temps sans dyskinésie gênante dans les ADB est supérieur à celle des CDB sur une période de suivi de six mois?
Les chercheurs compareront les ADB à la stimulation régulière régulière du cerveau (CDB).
Les participants le feront:
- être randomisé 1: 1 en ADB ou CDB;
- Le suivi sera de six mois;
- Journal complet de la maison PD au départ, deux mois, quatre mois et six mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: M. Beudel, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31 20 566 9111
- E-mail: closepd@amsterdamumc.nl
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique
- Pas encore de recrutement
- UZ Leuven
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Sous-enquêteur:
- B. Swinnen, MD, PhD
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Amsterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Amsterdam UMC
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Chercheur principal:
- Martijn Beudel, MD, PhD
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Maastricht, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Maastricht UMC+
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Sous-enquêteur:
- M.L.F. Janssen, MD, PhD
-
The Hague, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- HagaZiekenhuis
-
Sous-enquêteur:
- M.F. Contarino, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic de la MP idiopathique basée sur les critères de la Banque cérébrale britannique (Hughes et al. 1992);
- Vieillir plus de 18 ans;
- Implantation antérieure d'électrodes DBS Perceptm PC / RC Medtronic Perceptm ciblant le STN;
- Un pic bêta fiable dans au moins un STN;
- Capable de fournir un consentement éclairé et de respecter le protocole d'étude;
- Comprendre la langue néerlandaise.
Critères d'exclusion:
- Adultes légalement incompétents;
- Les patients présentant une participation continue à d'autres essais cliniques impliquant des interventions neurologiques;
- Incapacité à reconnaître la différence entre le moteur à l'état ou hors de l'état;
- Troubles cognitifs légers ou démence;
- Grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe ADBS
65 patients atteints de la maladie de Parkinson recevront un DBS adaptatif.
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Le dispositif de perception Medtronic sera activé avec la fonctionnalité ADBS.
Le participant recevra des DB adaptatifs.
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Comparateur actif: groupe CDBS
65 patients atteints de la maladie de Parkinson recevront des DB continues.
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Le dispositif de perception Medtronic sera équipé de la fonctionnalité ADBS (pour maintenir l'aveuglement de l'allocation), mais cette fonctionnalité restera inactive.
Le participant recevra des DB continues.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intime PD à domicile
Délai: passer de la ligne de base à six mois de DBS
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Le principal résultat est la comparaison entre le groupe ADBS et le groupe CDBS du changement de la ligne de base à six mois en moyenne quotidiennement à temps sans dyskinésie gênante.
Tous les jours sans dyskinésie gênante sont mesurés avec le journal de maison PD.
Le PD Home Diary est un outil autodéclaré pour suivre les symptômes des moteurs chez les patients de Parkinson toutes les 30 minutes pendant trois jours dans une fenêtre d'une semaine
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passer de la ligne de base à six mois de DBS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Journal de la maison PD
Délai: Pendant six mois de suivi
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À l'heure sans dyskinésie gênante
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Pendant six mois de suivi
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MDS-UPDRS III (ON et OFF Phase)
Délai: passer de la ligne de base à six mois de DBS
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Symptômes moteurs
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passer de la ligne de base à six mois de DBS
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MDS-UPDRS IV
Délai: passer de la ligne de base à six mois de DBS
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Complication moteur, y compris les fluctuations du moteur et les dyskinésies
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passer de la ligne de base à six mois de DBS
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Questionnaire de la maladie de Parkinson 39 (PDQ-39)
Délai: passer de la ligne de base à six mois de DBS
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Qualité de vie
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passer de la ligne de base à six mois de DBS
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Utilisation des médicaments dopaminergiques
Délai: Pendant six mois de suivi
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Pendant six mois de suivi
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Évaluation cognitive de Montréal (MOCA)
Délai: passer de la ligne de base à six mois de DBS
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Le MOCA est un outil de dépistage cognitif pour détecter et marquer des troubles cognitifs
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passer de la ligne de base à six mois de DBS
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Beck Depression Inventory (BDI)
Délai: passer de la ligne de base à six mois de DBS
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Statut d'humeur
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passer de la ligne de base à six mois de DBS
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Échelle d'apathie Starkstein (SAS)
Délai: passer de la ligne de base à six mois de DBS
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Statut d'apathie
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passer de la ligne de base à six mois de DBS
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Effets secondaires
Délai: Pendant six mois de suivi
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Nombre et sorte d'effets secondaires
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Pendant six mois de suivi
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Temps du titrage DBS
Délai: Pendant six mois de suivi
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Durée du titrage DBS basé sur le nombre et la durée des visites à l'hôpital
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Pendant six mois de suivi
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Évaluation par l'évaluateur de la facilité de programmation
Délai: Après six mois de suivi
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Échelle de Likert à cinq points
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Après six mois de suivi
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Activité oscillatoire bêta
Délai: Pendant six mois de suivi
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Quantité de diminution de l'activité oscillatoire dans la gamme bêta
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Pendant six mois de suivi
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Paramètres DBS (1)
Délai: Pendant six mois de suivi
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Consommation d'énergie électrique exprimée par l'énergie électrique totale livrée (TEED)
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Pendant six mois de suivi
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Paramètres DBS (2)
Délai: Pendant six mois de suivi
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Amplitudes DBS dans MA
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Pendant six mois de suivi
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Paramètres DBS (3)
Délai: Pendant six mois de suivi
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Fraction de stimulation moyenne exprimée en pourcentages
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Pendant six mois de suivi
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Échelle de sommeil de la maladie de Parkinson (PDSS-2)
Délai: Pendant six mois de suivi
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Troubles du sommeil et qualité du sommeil
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Pendant six mois de suivi
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Caractéristiques LFP (2)
Délai: Pendant six mois de suivi
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Densité spectrale de puissance bêta exprimée en µv² / hz
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Pendant six mois de suivi
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Caractéristiques LFP (2)
Délai: Pendant six mois de suivi
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Volatilité bêta exprimée en A.U.
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Pendant six mois de suivi
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Évaluation par les participants du fardeau du traitement
Délai: Après six mois de suivi
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Échelle de Likert à cinq points
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Après six mois de suivi
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La satisfaction des participants sur l'issue du traitement
Délai: Après six mois de suivi
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Échelle de Likert à cinq points
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Après six mois de suivi
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Journal de la maison PD
Délai: Pendant six mois de suivi
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À l'heure avec une dyskinésie gênante
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Pendant six mois de suivi
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Journal de la maison PD
Délai: Pendant six mois de suivi
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À l'heure sans dyskinésie
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Pendant six mois de suivi
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Journal de la maison PD
Délai: Pendant six mois de suivi
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Temps libre
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Pendant six mois de suivi
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Journal de la maison PD
Délai: Pendant six mois de suivi
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Temps endormi
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Pendant six mois de suivi
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Centre médical académique Score de handicap linéaire (ALDS) (en phase ON et OFF)
Délai: passer de la ligne de base à six mois de DBS
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Niveau d'invalidité physique
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passer de la ligne de base à six mois de DBS
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Temps jusqu'à l'ajustement final des paramètres de la DBS
Délai: pendant six mois de suivi
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premier point temporel pour les paramètres de stimulation suivant le dernier ajustement des paramètres de stimulation
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pendant six mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martijn Beudel, MD, PhD, Amsterdam UMC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2025
Première publication (Réel)
3 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL009220
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Sur demande, l'IPD sera partagé via un accès restreint via une base de données en ligne sécurisée.
Délai de partage IPD
Il sera disponible deux ans après la publication des résultats.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .