Núcleo adaptativo vs. núcleo subtalâmico contínuo Estimulação cerebral profunda na doença de Parkinson (CLOSE-PD)
28 de janeiro de 2026 atualizado por: dr. Martijn Beudel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Ensaio controlado randomizado comparando a estimulação cerebral adaptativa versus contínua no núcleo subtalâmico na doença de Parkinson
O objetivo do estudo próximo de PD é comparar a eficácia da estimulação cerebral profunda adaptativa (ADBs) com a estimulação cerebral continuada (CDBS) em pacientes com doença de Parkinson. A principal pergunta que pretende responder é:
-Se a mudança no meio diário no tempo sem discinesia problemática no ADBS é maior que o CDBS durante um período de acompanhamento de seis meses?
Os pesquisadores compararão os ADBs com a estimulação cerebral profunda regular (CDBS).
Os participantes irão:
- ser randomizado 1: 1 para ADBs ou CDBs;
- O acompanhamento será de seis meses;
- Diário doméstico completo em PD na linha de base, dois meses, quatro meses e seis meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: M. Beudel, MD, PhD
- Número de telefone: +31 20 566 9111
- E-mail: closepd@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica
- Ainda não está recrutando
- UZ Leuven
-
Subinvestigador:
- B. Swinnen, MD, PhD
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Amsterdam UMC
-
Investigador principal:
- Martijn Beudel, MD, PhD
-
Maastricht, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Maastricht UMC+
-
Subinvestigador:
- M.L.F. Janssen, MD, PhD
-
The Hague, Holanda
- Ainda não está recrutando
- HagaZiekenhuis
-
Subinvestigador:
- M.F. Contarino, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de DP idiopática com base nos critérios do Banco Cérebro do Reino Unido (Hughes et al. 1992);
- Idade com mais de 18 anos;
- Implantação anterior de eletrodos de PC/RC DBs medtrônicos PC/RC, direcionados bilaterais ao STN;
- Pico beta confiável em pelo menos um STN;
- Capaz de fornecer consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo;
- Entenda a língua holandesa.
Critérios de exclusão:
- Adultos legalmente incompetentes;
- Pacientes com participação contínua em outros ensaios clínicos envolvendo intervenções neurológicas;
- Incapacidade de reconhecer a diferença entre o motor ou desligado do estado;
- Comprometimento cognitivo leve ou demência;
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo ADBS
65 pacientes com doença de Parkinson receberão DBS adaptável.
|
O dispositivo de percepção Medtronic será ativado com a funcionalidade do ADBS.
O participante receberá DBS adaptável.
|
|
Comparador Ativo: Grupo CDBS
65 pacientes com doença de Parkinson receberão o DACONTE DBS.
|
O dispositivo de percepção Medtronic será equipado com a funcionalidade do ADBS (para manter a cegueira da alocação), mas essa funcionalidade permanecerá inativa.
Participante receberá o DBS Continuar.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diário em PD em casa
Prazo: mudança de linha de base para seis meses de DBS
|
O desfecho primário é a comparação entre o grupo ADBS e o grupo CDBS da alteração da linha de base para seis meses em tempo médio diariamente, sem discinesia problemática.
Diário no tempo sem discinesia problemática é medido com o diário doméstico de PD.
O Diário da PD é uma ferramenta autorreferida para rastrear sintomas motores nos pacientes de Parkinson a cada 30 minutos por três dias em uma janela de uma semana
|
mudança de linha de base para seis meses de DBS
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PD Diário em casa
Prazo: Durante seis meses de acompanhamento
|
No tempo sem discinesia problemática
|
Durante seis meses de acompanhamento
|
|
MDS-UPDRS III (fase ligada e desligada)
Prazo: mudança de linha de base para seis meses de DBS
|
Sintomas motores
|
mudança de linha de base para seis meses de DBS
|
|
MDS-UPDRS IV
Prazo: mudança de linha de base para seis meses de DBS
|
Complicação motora, incluindo flutuações motoras e discinesias
|
mudança de linha de base para seis meses de DBS
|
|
Questionário da doença de Parkinson 39 (PDQ-39)
Prazo: mudança de linha de base para seis meses de DBS
|
Qualidade de vida
|
mudança de linha de base para seis meses de DBS
|
|
Uso de medicamentos dopaminérgicos
Prazo: Durante seis meses de acompanhamento
|
Durante seis meses de acompanhamento
|
|
|
Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA)
Prazo: mudança de linha de base para seis meses de DBS
|
O MOCA é uma ferramenta de triagem cognitiva para detectar e pontuar comprometimento cognitivo
|
mudança de linha de base para seis meses de DBS
|
|
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: mudança de linha de base para seis meses de DBS
|
Status de humor
|
mudança de linha de base para seis meses de DBS
|
|
Starkstein Apathy Scale (SAS)
Prazo: mudança de linha de base para seis meses de DBS
|
Status de apatia
|
mudança de linha de base para seis meses de DBS
|
|
Efeitos colaterais
Prazo: Durante seis meses de acompanhamento
|
Número e tipo de efeitos colaterais
|
Durante seis meses de acompanhamento
|
|
Tempo de titulação de DBS
Prazo: Durante seis meses de acompanhamento
|
Duração da titulação do DBS com base no número e duração das visitas ao hospital
|
Durante seis meses de acompanhamento
|
|
Avaliação do assessor da facilidade de programação
Prazo: Após seis meses de acompanhamento
|
Escala Likert de cinco pontos
|
Após seis meses de acompanhamento
|
|
Atividade oscilatória beta
Prazo: Durante seis meses de acompanhamento
|
Quantidade de diminuição da atividade oscilatória na faixa beta
|
Durante seis meses de acompanhamento
|
|
Configurações do DBS (1)
Prazo: Durante seis meses de acompanhamento
|
Consumo de energia elétrica expressa pela energia elétrica total fornecida (TEED)
|
Durante seis meses de acompanhamento
|
|
Configurações do DBS (2)
Prazo: Durante seis meses de acompanhamento
|
Amplitudes de DBS em MA
|
Durante seis meses de acompanhamento
|
|
Configurações do DBS (3)
Prazo: Durante seis meses de acompanhamento
|
Fração de estimulação média expressa como porcentagens
|
Durante seis meses de acompanhamento
|
|
Escala de sono da doença de Parkinson (PDSS-2)
Prazo: Durante seis meses de acompanhamento
|
Distúrbios do sono e qualidade do sono
|
Durante seis meses de acompanhamento
|
|
Características LFP (2)
Prazo: Durante seis meses de acompanhamento
|
Densidade espectral de potência beta expressa como µV²/Hz
|
Durante seis meses de acompanhamento
|
|
Características LFP (2)
Prazo: Durante seis meses de acompanhamento
|
Volatilidade beta expressa como A.U.
|
Durante seis meses de acompanhamento
|
|
Avaliação do participante do ônus do tratamento
Prazo: Após seis meses de acompanhamento
|
Escala Likert de cinco pontos
|
Após seis meses de acompanhamento
|
|
Satisfação do participante sobre o resultado do tratamento
Prazo: Após seis meses de acompanhamento
|
Escala Likert de cinco pontos
|
Após seis meses de acompanhamento
|
|
PD Diário em casa
Prazo: Durante seis meses de acompanhamento
|
A partir da hora com discinesia problemática
|
Durante seis meses de acompanhamento
|
|
PD Diário em casa
Prazo: Durante seis meses de acompanhamento
|
No tempo sem discinesia
|
Durante seis meses de acompanhamento
|
|
PD Diário em casa
Prazo: Durante seis meses de acompanhamento
|
Fora do tempo
|
Durante seis meses de acompanhamento
|
|
PD Diário em casa
Prazo: Durante seis meses de acompanhamento
|
Tempo dormindo
|
Durante seis meses de acompanhamento
|
|
Centro Médico Acadêmico Pontuação de Deficiência Linear (ALDS) (fase ligada e desligada)
Prazo: mudança de linha de base para seis meses de DBS
|
Nível de deficiência física
|
mudança de linha de base para seis meses de DBS
|
|
Tempo até ao ajuste final das configurações do DBS
Prazo: durante seis meses de acompanhamento
|
primeiro momento para os parâmetros de estimulação após o último ajuste dos parâmetros de estimulação
|
durante seis meses de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Martijn Beudel, MD, PhD, Amsterdam UMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL009220
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Mediante solicitação, o IPD será compartilhado por meio de acesso restrito por meio de um banco de dados on -line seguro.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Ele estará disponível dois anos após a publicação dos resultados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .