Adaptacyjne i ciągłe jądro podstateczne głębokie stymulacja mózgu w chorobie Parkinsona (CLOSE-PD)
28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: dr. Martijn Beudel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Randomizowane kontrolowane badanie porównujące adaptacyjne w porównaniu z ciągłym jądrem podtalamicznym głębokie stymulacja mózgu w chorobie Parkinsona
Celem badania Close-PD jest porównanie skuteczności adaptacyjnej stymulacji głębokiej mózgu (ADB) z dalszą głęboką stymulacją mózgu (CDB) u pacjentów z chorobą Parkinsona. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
-Czy zmiana w codziennym średnim na czas bez kłopotliwej dyskinez w ADB jest większa niż CDB w ciągu sześciomiesięcznego okresu obserwacji?
Naukowcy porównują ADB z regularną kontynuacją głęboką stymulacją mózgu (CDBS).
Uczestnicy:
- być randomizowane 1: 1 do ADB lub CDB;
- Kontynuacja potrwa sześć miesięcy;
- Kompletny pamiętnik domowy PD na początku, dwa miesiące, cztery miesiące i po sześciu miesiącach.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
130
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: M. Beudel, MD, PhD
- Numer telefonu: +31 20 566 9111
- E-mail: closepd@amsterdamumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia
- Jeszcze nie rekrutacja
- UZ Leuven
-
Pod-śledczy:
- B. Swinnen, MD, PhD
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Amsterdam UMC
-
Główny śledczy:
- Martijn Beudel, MD, PhD
-
Maastricht, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Maastricht UMC+
-
Pod-śledczy:
- M.L.F. Janssen, MD, PhD
-
The Hague, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- HagaZiekenhuis
-
Pod-śledczy:
- M.F. Contarino, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza idiopatycznego PD na podstawie kryteriów brytyjskiego banku mózgu (Hughes i in. 1992);
- Wiek powyżej 18 lat;
- Poprzednia implantacja Medtronic PerceptTM PC/RC DBS Elektrody obustronne celowanie w STN;
- Niezawodny pik beta w co najmniej jednym STN;
- W stanie dostarczyć świadomą zgodę i przestrzegać protokołu badania;
- Zrozumieć język holenderski.
Kryteria wykluczenia:
- Prawnie niekompetentni dorośli;
- Pacjenci z ciągłym udziałem w innych badaniach klinicznych obejmujących interwencje neurologiczne;
- Niemożność rozpoznania różnicy między silnikiem w stanie lub poza nim;
- Łagodne zaburzenia poznawcze lub demencja;
- Ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ADBS
65 pacjentów z chorobą Parkinsona otrzyma adaptacyjne DBS.
|
Urządzenie percepcyjne Medtronic zostanie aktywowane z funkcją ADBS.
Uczestnik otrzyma adaptacyjne DBS.
|
|
Aktywny komparator: Grupa CDBS
65 pacjentów z chorobą Parkinsona otrzyma dalsze DBS.
|
Urządzenie Percept Medtronic będzie wyposażone w funkcjonalność ADB (w celu utrzymania oślepiania alokacji), ale ta funkcjonalność pozostanie nieaktywna.
Uczestnik otrzyma dalsze DBS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Domowy pamiętnik PD
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na sześć miesięcy DBS
|
Podstawowym rezultatem jest porównanie grupy ADBS a grupą CDBS zmiany ze wartości wyjściowej do sześciu miesięcy codziennie na czas bez kłopotliwej dyskinez.
Codziennie na czas bez kłopotliwej dyskinez jest mierzone za pomocą dziennika domowego PD.
Domowy Dziennik PD jest zgłaszanym przez siebie narzędziem do śledzenia objawów ruchowych u pacjentów Parkinsona co 30 minut przez trzy dni w ciągu tygodniowego okna
|
Zmiana z wartości wyjściowej na sześć miesięcy DBS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Domowy pamiętnik PD
Ramy czasowe: W ciągu sześciu miesięcy obserwacji
|
Na czas bez kłopotliwej dyskinez
|
W ciągu sześciu miesięcy obserwacji
|
|
MDS-UPDRS III (w fazie i poza nim)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na sześć miesięcy DBS
|
Objawy ruchowe
|
Zmiana z wartości wyjściowej na sześć miesięcy DBS
|
|
MDS-UPDRS IV
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na sześć miesięcy DBS
|
Powikłanie motoryczne, w tym fluktuacje silnika i dyskinez
|
Zmiana z wartości wyjściowej na sześć miesięcy DBS
|
|
Kwestionariusz choroby Parkinsona 39 (PDQ-39)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na sześć miesięcy DBS
|
Jakość życia
|
Zmiana z wartości wyjściowej na sześć miesięcy DBS
|
|
Zastosowanie leków dopaminergicznych
Ramy czasowe: W ciągu sześciu miesięcy obserwacji
|
W ciągu sześciu miesięcy obserwacji
|
|
|
Ocena poznawcza Montreal (MOCA)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na sześć miesięcy DBS
|
MoCA to narzędzie przesiewowe poznawcze do wykrywania i oceny zaburzeń poznawczych
|
Zmiana z wartości wyjściowej na sześć miesięcy DBS
|
|
Inwentarz depresji Beck (BDI)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na sześć miesięcy DBS
|
Status nastroju
|
Zmiana z wartości wyjściowej na sześć miesięcy DBS
|
|
Skala apatii Starksteina (SAS)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na sześć miesięcy DBS
|
Status apatii
|
Zmiana z wartości wyjściowej na sześć miesięcy DBS
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: W ciągu sześciu miesięcy obserwacji
|
Liczba i rodzaj skutków ubocznych
|
W ciągu sześciu miesięcy obserwacji
|
|
Czas miareczkowania DBS
Ramy czasowe: W ciągu sześciu miesięcy obserwacji
|
Czas trwania miareczkowania DBS w oparciu o liczbę i czas trwania wizyt w szpitalu
|
W ciągu sześciu miesięcy obserwacji
|
|
Ocena oceny łatwości programowania
Ramy czasowe: Po sześciu miesiącach obserwacji
|
Pięciopunktowa skala Likerta
|
Po sześciu miesiącach obserwacji
|
|
Aktywność oscylacyjna beta
Ramy czasowe: W ciągu sześciu miesięcy obserwacji
|
Ilość spadku aktywności oscylacyjnej w zakresie beta
|
W ciągu sześciu miesięcy obserwacji
|
|
Ustawienia DBS (1)
Ramy czasowe: W ciągu sześciu miesięcy obserwacji
|
Zużycie energii elektrycznej wyrażone przez całkowitą dostarczoną energię elektryczną (TEAD)
|
W ciągu sześciu miesięcy obserwacji
|
|
Ustawienia DBS (2)
Ramy czasowe: W ciągu sześciu miesięcy obserwacji
|
Amplitudy DBS w MA
|
W ciągu sześciu miesięcy obserwacji
|
|
Ustawienia DBS (3)
Ramy czasowe: W ciągu sześciu miesięcy obserwacji
|
Średnia frakcja stymulacji wyrażona jako wartości procentowe
|
W ciągu sześciu miesięcy obserwacji
|
|
Skala snu choroby Parkinsona (PDSS-2)
Ramy czasowe: W ciągu sześciu miesięcy obserwacji
|
Zaburzenia snu i jakość snu
|
W ciągu sześciu miesięcy obserwacji
|
|
Charakterystyka LFP (2)
Ramy czasowe: W ciągu sześciu miesięcy obserwacji
|
Gęstość widmowa mocy beta wyrażona jako µV²/Hz
|
W ciągu sześciu miesięcy obserwacji
|
|
Charakterystyka LFP (2)
Ramy czasowe: W ciągu sześciu miesięcy obserwacji
|
Zmienność beta wyrażona jako A.U.
|
W ciągu sześciu miesięcy obserwacji
|
|
Ocena przez uczestnika ciężaru leczenia
Ramy czasowe: Po sześciu miesiącach obserwacji
|
Pięciopunktowa skala Likerta
|
Po sześciu miesiącach obserwacji
|
|
Zadowolenie uczestnika z wyniku leczenia
Ramy czasowe: Po sześciu miesiącach obserwacji
|
Pięciopunktowa skala Likerta
|
Po sześciu miesiącach obserwacji
|
|
Domowy pamiętnik PD
Ramy czasowe: W ciągu sześciu miesięcy obserwacji
|
Na czas z kłopotliwą dyskinezą
|
W ciągu sześciu miesięcy obserwacji
|
|
Domowy pamiętnik PD
Ramy czasowe: W ciągu sześciu miesięcy obserwacji
|
Na czas bez dyskinez
|
W ciągu sześciu miesięcy obserwacji
|
|
Domowy pamiętnik PD
Ramy czasowe: W ciągu sześciu miesięcy obserwacji
|
Poza czasem
|
W ciągu sześciu miesięcy obserwacji
|
|
Domowy pamiętnik PD
Ramy czasowe: W ciągu sześciu miesięcy obserwacji
|
Śpi czas
|
W ciągu sześciu miesięcy obserwacji
|
|
Academic Medical Center Linear Invibility Ocena (ALDS) (w fazie i poza nim)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na sześć miesięcy DBS
|
Poziom niepełnosprawności fizycznej
|
Zmiana z wartości wyjściowej na sześć miesięcy DBS
|
|
Czas do ostatecznej regulacji ustawień DBS
Ramy czasowe: w ciągu sześciu miesięcy obserwacji
|
pierwszy punkt czasowy dla parametrów stymulacji po ostatniej korekcie parametrów stymulacji
|
w ciągu sześciu miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Martijn Beudel, MD, PhD, Amsterdam UMC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL009220
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Na żądanie IPD będzie udostępniane za pośrednictwem ograniczonego dostępu za pośrednictwem bezpiecznej internetowej bazy danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Będzie dostępny dwa lata po opublikowaniu wyników.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .