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Nucleo subtalamico adattivo vs Continuo Stimolazione cerebrale profonda nella malattia di Parkinson (CLOSE-PD)

28 gennaio 2026 aggiornato da: dr. Martijn Beudel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studio controllato randomizzato che confronta la stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico adattivo rispetto al nucleo continuo nella malattia di Parkinson

L'obiettivo dello studio Close-PD è quello di confrontare l'efficacia della stimolazione cerebrale profonda adattativa (ADBS) con la stimolazione cerebrale profonda (CDBS) nei pazienti con malattia di Parkinson. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

-Se il cambiamento nella media quotidiana in tempo senza diskinesia fastidiosa negli ADB è maggiore dei CDB per un periodo di follow-up di sei mesi?

I ricercatori confronteranno gli ADB con regolari continueranno la stimolazione cerebrale profonda (CDBS).

I partecipanti lo faranno:

  • essere randomizzato 1: 1 ad ADBS o CDBS;
  • Il follow-up sarà di sei mesi;
  • Completa il diario di casa PD al basale, due mesi, quattro mesi e a sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • UZ Leuven
        • Sub-investigatore:
          • B. Swinnen, MD, PhD
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC
        • Investigatore principale:
          • Martijn Beudel, MD, PhD
      • Maastricht, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Maastricht UMC+
        • Sub-investigatore:
          • M.L.F. Janssen, MD, PhD
      • The Hague, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Hagaziekenhuis
        • Sub-investigatore:
          • M.F. Contarino, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di PD idiopatico basato sui criteri della banca cerebrale del Regno Unito (Hughes et al. 1992);
  • Età più di 18 anni;
  • Impianto precedente degli elettrodi DBS PC/RC Medtronic PC/RC bersaglio bilaterale di STN;
  • Picco beta affidabile in almeno un STN;
  • In grado di fornire il consenso informato e rispettare il protocollo di studio;
  • Comprendi la lingua olandese.

Criteri di esclusione:

  • Adulti legalmente incompetenti;
  • Pazienti con partecipazione in corso ad altri studi clinici che coinvolgono interventi neurologici;
  • Incapacità di riconoscere la differenza tra il motore a o fuori dallo stato;
  • Lieve compromissione cognitiva o demenza;
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo ADBS
65 pazienti con malattia di Parkinson riceveranno DB adattivi.
Altro: DBS adattivo
Il dispositivo di percezione Medtronic verrà attivato con la funzionalità ADBS. Il partecipante riceverà DBS adattivo.
Comparatore attivo: gruppo CDBS
65 pazienti con malattia di Parkinson riceveranno DBS continui.
Altro: Continua DBS
Il dispositivo di percezione Medtronic sarà dotato di funzionalità ADBS (per mantenere l'accecamento dell'allocazione), ma questa funzionalità rimarrà inattiva. Il partecipante riceverà Continua DBS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario PD di casa
Lasso di tempo: cambiare dal basale a sei mesi di DBS
Il risultato principale è il confronto tra il gruppo ADBS e il gruppo CDBS del cambiamento da basale a sei mesi in tempo medio quotidianamente senza discinesia. Ogni giorno in tempo senza fastidiosa discinesia viene misurato con il diario di casa PD. Il diario di casa PD è uno strumento auto-riferito per il monitoraggio dei sintomi del motore nei pazienti di Parkinson ogni 30 minuti per tre giorni all'interno di una finestra di una settimana
cambiare dal basale a sei mesi di DBS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PD Diario di casa
Lasso di tempo: Durante sei mesi di follow-up
In tempo senza fastidiosa discinesia
Durante sei mesi di follow-up
MDS-updrs III (fase accesa e off)
Lasso di tempo: cambiare dal basale a sei mesi di DBS
Sintomi motori
cambiare dal basale a sei mesi di DBS
MDS-updrs IV
Lasso di tempo: cambiare dal basale a sei mesi di DBS
Complicazione motoria comprese fluttuazioni del motore e discinesie
cambiare dal basale a sei mesi di DBS
Problema per la malattia di Parkinson 39 (PDQ-39)
Lasso di tempo: cambiare dal basale a sei mesi di DBS
Qualità della vita
cambiare dal basale a sei mesi di DBS
Utilizzo dei farmaci dopaminergici
Lasso di tempo: Durante sei mesi di follow-up
Durante sei mesi di follow-up
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Lasso di tempo: cambiare dal basale a sei mesi di DBS
Il MOCA è uno strumento di screening cognitivo per rilevare e segnare una compromissione cognitiva
cambiare dal basale a sei mesi di DBS
Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: cambiare dal basale a sei mesi di DBS
Stato dell'umore
cambiare dal basale a sei mesi di DBS
Starkstein Apathy Scale (SAS)
Lasso di tempo: cambiare dal basale a sei mesi di DBS
Stato di apatia
cambiare dal basale a sei mesi di DBS
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Durante sei mesi di follow-up
Numero e tipo di effetti collaterali
Durante sei mesi di follow-up
Tempo della titolazione DBS
Lasso di tempo: Durante sei mesi di follow-up
Durata della titolazione DBS in base al numero e alla durata delle visite ospedaliere
Durante sei mesi di follow-up
Valutazione da parte del valutatore della facilità di programmazione
Lasso di tempo: Dopo sei mesi di follow-up
Scala Likert a cinque punti
Dopo sei mesi di follow-up
Attività oscillatoria beta
Lasso di tempo: Durante sei mesi di follow-up
Quantità di riduzione dell'attività oscillatoria nell'intervallo beta
Durante sei mesi di follow-up
Impostazioni DBS (1)
Lasso di tempo: Durante sei mesi di follow-up
Consumo di energia elettrica espressa dall'energia elettrica totale erogata (TEED)
Durante sei mesi di follow-up
Impostazioni DBS (2)
Lasso di tempo: Durante sei mesi di follow-up
Ampiezze DBS in MA
Durante sei mesi di follow-up
Impostazioni DBS (3)
Lasso di tempo: Durante sei mesi di follow-up
Frazione di stimolazione media espressa in percentuali
Durante sei mesi di follow-up
Scala del sonno del morbo di Parkinson (PDSS-2)
Lasso di tempo: Durante sei mesi di follow-up
Disturbi del sonno e qualità del sonno
Durante sei mesi di follow-up
Caratteristiche LFP (2)
Lasso di tempo: Durante sei mesi di follow-up
Densità spettrale beta di potenza espressa come µV²/Hz
Durante sei mesi di follow-up
Caratteristiche LFP (2)
Lasso di tempo: Durante sei mesi di follow-up
Volatilità beta espressa come A.U.
Durante sei mesi di follow-up
Valutazione del partecipante sull'onere del trattamento
Lasso di tempo: Dopo sei mesi di follow-up
Scala Likert a cinque punti
Dopo sei mesi di follow-up
Soddisfazione del partecipante sull'esito del trattamento
Lasso di tempo: Dopo sei mesi di follow-up
Scala Likert a cinque punti
Dopo sei mesi di follow-up
PD Diario di casa
Lasso di tempo: Durante sei mesi di follow-up
In tempo con fastidiosa discinesia
Durante sei mesi di follow-up
PD Diario di casa
Lasso di tempo: Durante sei mesi di follow-up
In tempo senza discinesia
Durante sei mesi di follow-up
PD Diario di casa
Lasso di tempo: Durante sei mesi di follow-up
Time di punta
Durante sei mesi di follow-up
PD Diario di casa
Lasso di tempo: Durante sei mesi di follow-up
Tempo addormentato
Durante sei mesi di follow-up
Punteggio della disabilità lineare del Centro medico accademico (ALDS) (fase accesa e off)
Lasso di tempo: cambiare dal basale a sei mesi di DBS
Livello di disabilità fisica
cambiare dal basale a sei mesi di DBS
Tempo per la regolazione finale delle impostazioni DBS
Lasso di tempo: durante i sei mesi di follow-up
primo punto temporale per i parametri di stimolazione dopo l'ultima regolazione dei parametri di stimolazione
durante i sei mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

Maastricht University Medical Center
HagaZiekenhuis
Universitair Ziekenhuis Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Martijn Beudel, MD, PhD, Amsterdam UMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL009220

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su richiesta, IPD verrà condiviso tramite accesso limitato tramite un database online sicuro.

Periodo di condivisione IPD

Sarà disponibile due anni dopo la pubblicazione dei risultati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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