Adaptiv mot kontinuerlig subthalamisk kjerne dyp hjernestimulering ved Parkinsons sykdom (CLOSE-PD)
28. januar 2026 oppdatert av: dr. Martijn Beudel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Randomisert kontrollert studie som sammenligner adaptiv kontra kontinuerlig subthalamic nucleus dyp hjernestimulering ved Parkinsons sykdom
Målet med Close-PD-studien er å sammenligne effekten av adaptiv dyp hjernestimulering (ADB) med Fortsett dyp hjernestimulering (CDBS) hos pasienter med Parkinsons sykdom. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
-Enten endringen i daglig gjennomsnitt i tide uten plagsom dyskinesi i ADB-er er større enn CDB-er over en seks måneders oppfølgingsperiode?
Forskere vil sammenligne ADB -er med regelmessig fortsette dyp hjernestimulering (CDB).
Deltakerne vil:
- være randomisert 1: 1 til ADBS eller CDB;
- Oppfølging vil være seks måneder;
- Komplett PD Home Diary at Baseline, to måneder, fire måneder og etter seks måneder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: M. Beudel, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 20 566 9111
- E-post: closepd@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia
- Har ikke rekruttert ennå
- UZ Leuven
-
Underetterforsker:
- B. Swinnen, MD, PhD
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Rekruttering
- Amsterdam UMC
-
Hovedetterforsker:
- Martijn Beudel, MD, PhD
-
Maastricht, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Maastricht UMC+
-
Underetterforsker:
- M.L.F. Janssen, MD, PhD
-
The Hague, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- HagaZiekenhuis
-
Underetterforsker:
- M.F. Contarino, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisering av idiopatisk PD basert på Storbritannias hjernebankkriterier (Hughes et al. 1992);
- Alder eldre enn 18 år;
- Tidligere implantasjon av Medtronic PerceptTM PC/RC DBS -elektroder bilateral målretting av STN;
- Pålitelig beta -topp i minst en STN;
- I stand til å gi informert samtykke og overholde studieprotokollen;
- Forstå det nederlandske språket.
Eksklusjonskriterier:
- Juridisk inhabil voksne;
- Pasienter med kontinuerlig deltakelse i andre kliniske studier som involverer nevrologiske intervensjoner;
- Manglende evne til å gjenkjenne forskjellen mellom motoren på eller av tilstand;
- Mild kognitiv svikt eller demens;
- Svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ADBS Group
65 pasienter med Parkinsons sykdom vil få adaptiv DBS.
|
Medtronic Percept Device vil bli aktivert med ADBS -funksjonaliteten.
Deltakeren vil motta adaptive DBS.
|
|
Aktiv komparator: CDBS Group
65 pasienter med Parkinsons sykdom vil få fortsette DBS.
|
Medtronic Percept -enheten vil være utstyrt med ADBS -funksjonalitet (for å opprettholde tildelingen av tildelingen), men denne funksjonaliteten vil forbli inaktiv.
Deltakeren vil motta fortsette DBS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjem PD Diary
Tidsramme: Endring fra baseline til seks måneders DBS
|
Det primære utfallet er sammenligningen mellom ADBS -gruppen og CDBS -gruppen av endringen fra baseline til seks måneder i gjennomsnitt daglig i tid uten plagsom dyskinesi.
Daglig i tide uten plagsom dyskinesi måles med PD Home Diary.
PD Home Diary er et selvrapportert verktøy for å spore motoriske symptomer hos Parkinsons pasienter hvert 30. minutt i tre dager i et ukes vindu
|
Endring fra baseline til seks måneders DBS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PD Home Diary
Tidsramme: I løpet av seks måneders oppfølging
|
I tide uten plagsom dyskinesi
|
I løpet av seks måneders oppfølging
|
|
MDS-UPDRS III (av og på fase)
Tidsramme: Endring fra baseline til seks måneders DBS
|
Motoriske symptomer
|
Endring fra baseline til seks måneders DBS
|
|
MDS-UPDRS IV
Tidsramme: Endring fra baseline til seks måneders DBS
|
Motorisk komplikasjon inkludert motoriske svingninger og dyskinesier
|
Endring fra baseline til seks måneders DBS
|
|
Parkinsons Disease Questionnaire 39 (PDQ-39)
Tidsramme: Endring fra baseline til seks måneders DBS
|
Livskvalitet
|
Endring fra baseline til seks måneders DBS
|
|
Dopaminerg medisinering
Tidsramme: I løpet av seks måneders oppfølging
|
I løpet av seks måneders oppfølging
|
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Endring fra baseline til seks måneders DBS
|
MoCA er et kognitivt screeningverktøy for å oppdage og score kognitiv svikt
|
Endring fra baseline til seks måneders DBS
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Endring fra baseline til seks måneders DBS
|
Humørstatus
|
Endring fra baseline til seks måneders DBS
|
|
Starkstein Apathy Scale (SAS)
Tidsramme: Endring fra baseline til seks måneders DBS
|
Apati -status
|
Endring fra baseline til seks måneders DBS
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: I løpet av seks måneders oppfølging
|
Antall og slags bivirkninger
|
I løpet av seks måneders oppfølging
|
|
Tid for DBS -titrering
Tidsramme: I løpet av seks måneders oppfølging
|
Varighet av DBS -titrering basert på antall og varighet av sykehusbesøk
|
I løpet av seks måneders oppfølging
|
|
Assessors evaluering av enkel programmering
Tidsramme: Etter seks måneders oppfølging
|
Fem-punkts Likert-skala
|
Etter seks måneders oppfølging
|
|
Beta -oscillerende aktivitet
Tidsramme: I løpet av seks måneders oppfølging
|
Mengde reduksjon av oscillerende aktivitet i beta -området
|
I løpet av seks måneders oppfølging
|
|
DBS -innstillinger (1)
Tidsramme: I løpet av seks måneders oppfølging
|
Elektrisk energiforbruk uttrykt ved den totale leverte elektriske energien (TEED)
|
I løpet av seks måneders oppfølging
|
|
DBS -innstillinger (2)
Tidsramme: I løpet av seks måneders oppfølging
|
DBS -amplituder i MA
|
I løpet av seks måneders oppfølging
|
|
DBS -innstillinger (3)
Tidsramme: I løpet av seks måneders oppfølging
|
Gjennomsnittlig stimuleringsfraksjon uttrykt som prosenter
|
I løpet av seks måneders oppfølging
|
|
Parkinsons sykdom Sleep Scale (PDSS-2)
Tidsramme: I løpet av seks måneders oppfølging
|
Søvnforstyrrelser og søvnkvalitet
|
I løpet av seks måneders oppfølging
|
|
LFP -egenskaper (2)
Tidsramme: I løpet av seks måneders oppfølging
|
Betakraftspektraltetthet uttrykt som µV²/Hz
|
I løpet av seks måneders oppfølging
|
|
LFP -egenskaper (2)
Tidsramme: I løpet av seks måneders oppfølging
|
Beta -volatilitet uttrykt som A.U.
|
I løpet av seks måneders oppfølging
|
|
Deltakernes evaluering av belastningen av behandlingen
Tidsramme: Etter seks måneders oppfølging
|
Fem-punkts Likert-skala
|
Etter seks måneders oppfølging
|
|
Deltakernes tilfredshet med utfallet av behandlingen
Tidsramme: Etter seks måneders oppfølging
|
Fem-punkts Likert-skala
|
Etter seks måneders oppfølging
|
|
PD Home Diary
Tidsramme: I løpet av seks måneders oppfølging
|
I tide med plagsom dyskinesi
|
I løpet av seks måneders oppfølging
|
|
PD Home Diary
Tidsramme: I løpet av seks måneders oppfølging
|
I tide uten dyskinesi
|
I løpet av seks måneders oppfølging
|
|
PD Home Diary
Tidsramme: I løpet av seks måneders oppfølging
|
Av tid
|
I løpet av seks måneders oppfølging
|
|
PD Home Diary
Tidsramme: I løpet av seks måneders oppfølging
|
Sovetid
|
I løpet av seks måneders oppfølging
|
|
Academic Medical Center Linear Disability Score (ALDS) (av og på fase)
Tidsramme: Endring fra baseline til seks måneders DBS
|
Nivå av fysisk funksjonshemming
|
Endring fra baseline til seks måneders DBS
|
|
Tid til endelig justering av DBS-innstillingene
Tidsramme: i løpet av seks måneders oppfølging
|
første tidspunkt for stimuleringsparametere etter den siste justeringen av stimuleringsparameterne
|
i løpet av seks måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martijn Beudel, MD, PhD, Amsterdam UMC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL009220
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
På forespørsel vil IPD bli delt gjennom begrenset tilgang via en sikker online database.
IPD-delingstidsramme
Det vil være tilgjengelig to år etter at resultatene er publisert.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .