帕金森氏病中的自适应与连续的丘脑下核深脑刺激 (CLOSE-PD)
2026年1月28日 更新者：dr. Martijn Beudel、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
比较帕金森氏病中自适应与连续下丘脑深脑刺激的随机对照试验
近PD研究的目的是将自适应深脑刺激（ADB）的功效与帕金森氏病患者的继续深脑刺激（CDB）进行比较。 它旨在回答的主要问题是：
- 在六个月的随访期内，ADB中没有麻烦的运动障碍而没有麻烦的运动障碍的每日时间的变化是否大于CDB？
研究人员将将ADB与定期继续深脑刺激（CDB）进行比较。
参与者将：
- 将1：1随机分为ADB或CDB；
- 随访时间为六个月；
- 在基线，两个月，四个月和六个月时完成PD家庭日记。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：M. Beudel, MD, PhD
- 电话号码：+31 20 566 9111
- 邮箱：closepd@amsterdamumc.nl
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 基于英国脑库标准的特发性PD诊断（Hughes等，1992）；
- 年龄超过18岁；
- Medtronic感知TM PC/RC DBS电极的先前植入靶向STN；
- 至少一个STN中可靠的Beta峰；
- 能够提供知情同意并遵守研究方案；
- 了解荷兰语。
排除标准：
- 法律上无能的成年人；
- 持续参加涉及神经干预的其他临床试验的患者；
- 无法识别电动机在状态或关闭状态之间的差异；
- 轻度认知障碍或痴呆症；
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ADBS组
65例帕金森氏病患者将接受自适应DBS。
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Medtronic感知设备将通过ADBS功能激活。
参与者将获得自适应DB。
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有源比较器：CDBS组
65例帕金森氏病患者将继续接受DBS。
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Medtronic感知设备将配备ADBS功能（以保持分配的盲目性），但是该功能将保持不活跃。
参与者将获得继续DB。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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家庭PD日记
大体时间：从基线变为六个月的DBS
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主要结果是ADBS组与CDBS组的比较，从基线到六个月的平均每天，没有麻烦的运动障碍。
使用PD Home Diary测量每天的时间，没有麻烦的运动障碍。
PD家庭日记是一种自我报告的工具，用于每30分钟在一个星期的窗口中每30分钟跟踪运动症状，每30天
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从基线变为六个月的DBS
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PD家庭日记
大体时间：在六个月的随访中
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准时没有麻烦的运动障碍
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在六个月的随访中
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MDS-UPDRS III（开机和关闭阶段）
大体时间：从基线变为六个月的DBS
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运动症状
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从基线变为六个月的DBS
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MDS-UPDRS IV
大体时间：从基线变为六个月的DBS
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运动并发症，包括运动波动和运动障碍
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从基线变为六个月的DBS
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帕金森氏病问卷39（PDQ-39）
大体时间：从基线变为六个月的DBS
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生活质量
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从基线变为六个月的DBS
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多巴胺能用药
大体时间：在六个月的随访中
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在六个月的随访中
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蒙特利尔认知评估（MOCA）
大体时间：从基线变为六个月的DBS
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MOCA是用于检测和评分认知障碍的认知筛选工具
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从基线变为六个月的DBS
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贝克抑郁量表（BDI）
大体时间：从基线变为六个月的DBS
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情绪状况
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从基线变为六个月的DBS
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斯塔克斯坦冷漠量表（SAS）
大体时间：从基线变为六个月的DBS
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冷漠状态
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从基线变为六个月的DBS
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副作用
大体时间：在六个月的随访中
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数量和副作用
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在六个月的随访中
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DBS滴定时间
大体时间：在六个月的随访中
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DBS滴定的持续时间基于医院访问的数量和持续时间
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在六个月的随访中
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评估者评估编程的易用性
大体时间：经过六个月的随访
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五点李克特量表
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经过六个月的随访
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Β振荡活动
大体时间：在六个月的随访中
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Β范围内振荡活性的减少量
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在六个月的随访中
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DBS设置（1）
大体时间：在六个月的随访中
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电能消耗是由传递的总电能表达的（TEED）
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在六个月的随访中
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DBS设置（2）
大体时间：在六个月的随访中
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MA中的DBS振幅
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在六个月的随访中
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DBS设置（3）
大体时间：在六个月的随访中
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平均刺激分数表示为百分比
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在六个月的随访中
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帕金森氏病睡眠量表（PDSS-2）
大体时间：在六个月的随访中
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睡眠障碍和睡眠质量
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在六个月的随访中
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LFP特征（2）
大体时间：在六个月的随访中
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Beta功率光谱密度为µV²/Hz
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在六个月的随访中
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LFP特征（2）
大体时间：在六个月的随访中
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Β波动率表示为A.U.
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在六个月的随访中
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参与者对治疗负担的评估
大体时间：经过六个月的随访
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五点李克特量表
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经过六个月的随访
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参与者对治疗结果的满意
大体时间：经过六个月的随访
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五点李克特量表
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经过六个月的随访
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PD家庭日记
大体时间：在六个月的随访中
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准时患有麻烦的运动障碍
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在六个月的随访中
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PD家庭日记
大体时间：在六个月的随访中
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准时没有运动障碍
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在六个月的随访中
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PD家庭日记
大体时间：在六个月的随访中
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休息时间
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在六个月的随访中
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PD家庭日记
大体时间：在六个月的随访中
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睡觉时间
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在六个月的随访中
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学术医疗中心线性残疾评分（ALDS）（开机和关闭阶段）
大体时间：从基线变为六个月的DBS
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身体残疾水平
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从基线变为六个月的DBS
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DBS设置最终调整所需时间
大体时间：在为期六个月的随访期间
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刺激参数最后一次调整后的首个时间点
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在为期六个月的随访期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martijn Beudel, MD, PhD、Amsterdam UMC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月27日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月27日
首次发布 (实际的)
2025年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月28日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NL009220
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
应要求，将通过安全的在线数据库限制访问IPD。
IPD 共享时间框架
结果发布两年后，它将提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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