Адаптивное и непрерывное субталамическое ядро глубокая стимуляция мозга при болезни Паркинсона (CLOSE-PD)
28 января 2026 г. обновлено: dr. Martijn Beudel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее адаптивное и непрерывное субталамическое ядро глубокая стимуляция мозга при болезни Паркинсона
Целью исследования Close-PD является сравнение эффективности адаптивной глубокой стимуляции мозга (ADB) с продолжительной глубокой стимуляцией мозга (CDBS) у пациентов с болезнью Паркинсона. Основной вопрос, на который он стремится ответить:
-Является ли изменение в ежедневном времени на время без проблемной дискинезии при ADBS больше, чем CDBS в течение шестимесячного периода наблюдения?
Исследователи будут сравнивать ADB с регулярной продолжением глубокой стимуляции мозга (CDBS).
Участники будут:
- быть рандомизированным 1: 1 до ADB или CDBS;
- Последующее наблюдение будет шестью месяцами;
- Завершите домашний дневник PD на исходном уровне, два месяца, четыре месяца и через шесть месяцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: M. Beudel, MD, PhD
- Номер телефона: +31 20 566 9111
- Электронная почта: closepd@amsterdamumc.nl
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
- Еще не набирают
- UZ Leuven
-
Младший исследователь:
- B. Swinnen, MD, PhD
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Amsterdam UMC
-
Главный следователь:
- Martijn Beudel, MD, PhD
-
Maastricht, Нидерланды
- Еще не набирают
- Maastricht UMC+
-
Младший исследователь:
- M.L.F. Janssen, MD, PhD
-
The Hague, Нидерланды
- Еще не набирают
- HagaZiekenhuis
-
Младший исследователь:
- M.F. Contarino, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз идиопатического БП на основе критериев банка мозга Великобритании (Hughes et al. 1992);
- Возраст старше 18 лет;
- Предыдущая имплантация Medtronic Percepttm PC/RC DBS Electres Двустороннее нацеливание на STN;
- Надежный бета -пик как минимум в одном STN;
- Способен предоставить информированное согласие и соблюдать протокол исследования;
- Понять голландский язык.
Критерии исключения:
- Юридически некомпетентные взрослые;
- Пациенты с постоянным участием в других клинических испытаниях, связанных с неврологическими вмешательствами;
- Неспособность распознавать разницу между двигателем на или за его пределами;
- Легкое когнитивное нарушение или деменция;
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ADBS Group
65 пациентов с болезнью Паркинсона получат адаптивный DBS.
|
Устройство Medtronic Percept будет активировано с функциональностью ADBS.
Участник получит адаптивный DBS.
|
|
Активный компаратор: Группа CDBS
65 пациентов с болезнью Паркинсона получат продолжение DBS.
|
Устройство Medtronic Percept будет оснащено функциональностью ADBS (для поддержания ослепления распределения), но эта функция останется неактивной.
Участник получит продолжение DBS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Домашний Дневник
Временное ограничение: переход с базовой линии на шесть месяцев DBS
|
Основным результатом является сравнение между группой ADB и группой CDBS в изменении с базового уровня до шести месяцев в среднем ежедневно в течение времени без проблемной дискинезии.
Ежедневно вовремя без проблемной дискинезии измеряется с помощью домашнего дневника PD.
Домашний дневник PD-это инструмент для самооценки для отслеживания моторных симптомов у пациентов Паркинсона каждые 30 минут в течение трех дней в течение недельного окна
|
переход с базовой линии на шесть месяцев DBS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PD Home Diary
Временное ограничение: В течение шести месяцев наблюдения
|
Вовремя без проблемной дискинезии
|
В течение шести месяцев наблюдения
|
|
MDS-Updrs III (на этапе и выключение)
Временное ограничение: переход с базовой линии на шесть месяцев DBS
|
Моторные симптомы
|
переход с базовой линии на шесть месяцев DBS
|
|
MDSUPDRS IV
Временное ограничение: переход с базовой линии на шесть месяцев DBS
|
Моторное осложнение, включая колебания двигателя и дискинезии
|
переход с базовой линии на шесть месяцев DBS
|
|
Анкета по болезни Паркинсона 39 (PDQ-39)
Временное ограничение: переход с базовой линии на шесть месяцев DBS
|
Качество жизни
|
переход с базовой линии на шесть месяцев DBS
|
|
Использование дофаминергических лекарств
Временное ограничение: В течение шести месяцев наблюдения
|
В течение шести месяцев наблюдения
|
|
|
Монреальная когнитивная оценка (MOCA)
Временное ограничение: переход с базовой линии на шесть месяцев DBS
|
MOCA - это инструмент когнитивного скрининга для обнаружения и оценки когнитивных нарушений
|
переход с базовой линии на шесть месяцев DBS
|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: переход с базовой линии на шесть месяцев DBS
|
Статус настроения
|
переход с базовой линии на шесть месяцев DBS
|
|
Шкала апатии Starkstein (SAS)
Временное ограничение: переход с базовой линии на шесть месяцев DBS
|
Статус апатии
|
переход с базовой линии на шесть месяцев DBS
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: В течение шести месяцев наблюдения
|
Номер и побочные эффекты
|
В течение шести месяцев наблюдения
|
|
Время титрования DBS
Временное ограничение: В течение шести месяцев наблюдения
|
Продолжительность титрования DBS на основе количества и продолжительности посещений в больнице
|
В течение шести месяцев наблюдения
|
|
Оценка оценки простоты программирования
Временное ограничение: После шести месяцев наблюдения
|
Пятибалльная шкала Лайкерта
|
После шести месяцев наблюдения
|
|
Бета -колебательная активность
Временное ограничение: В течение шести месяцев наблюдения
|
Количество снижения колебательной активности в бета -диапазоне
|
В течение шести месяцев наблюдения
|
|
Настройки DBS (1)
Временное ограничение: В течение шести месяцев наблюдения
|
Потребление электрической энергии, выраженное полной электрической энергией (TEED)
|
В течение шести месяцев наблюдения
|
|
Настройки DBS (2)
Временное ограничение: В течение шести месяцев наблюдения
|
Амплитуды DBS в MA
|
В течение шести месяцев наблюдения
|
|
Настройки DBS (3)
Временное ограничение: В течение шести месяцев наблюдения
|
Средняя фракция стимуляции выражена в процентах
|
В течение шести месяцев наблюдения
|
|
Шкала сна Паркинсона (PDSS-2)
Временное ограничение: В течение шести месяцев наблюдения
|
Нарушения сна и качество сна
|
В течение шести месяцев наблюдения
|
|
Характеристики LFP (2)
Временное ограничение: В течение шести месяцев наблюдения
|
Бета -мощность спектральная плотность, выраженная как µV²/Гц
|
В течение шести месяцев наблюдения
|
|
Характеристики LFP (2)
Временное ограничение: В течение шести месяцев наблюдения
|
Бета -волатильность, выраженная как A.U.
|
В течение шести месяцев наблюдения
|
|
Оценка участника бремени лечения
Временное ограничение: После шести месяцев наблюдения
|
Пятибалльная шкала Лайкерта
|
После шести месяцев наблюдения
|
|
Удовлетворение участника в результате лечения
Временное ограничение: После шести месяцев наблюдения
|
Пятибалльная шкала Лайкерта
|
После шести месяцев наблюдения
|
|
PD Home Diary
Временное ограничение: В течение шести месяцев наблюдения
|
Вовремя с неприятной дискинезией
|
В течение шести месяцев наблюдения
|
|
PD Home Diary
Временное ограничение: В течение шести месяцев наблюдения
|
Вовремя без дискинезии
|
В течение шести месяцев наблюдения
|
|
PD Home Diary
Временное ограничение: В течение шести месяцев наблюдения
|
Вне времени
|
В течение шести месяцев наблюдения
|
|
PD Home Diary
Временное ограничение: В течение шести месяцев наблюдения
|
Время сна
|
В течение шести месяцев наблюдения
|
|
Оценка линейной инвалидности академического медицинского центра (ALD) (на этапе и выключение)
Временное ограничение: переход с базовой линии на шесть месяцев DBS
|
Уровень физической инвалидности
|
переход с базовой линии на шесть месяцев DBS
|
|
Время до окончательной настройки параметров DBS
Временное ограничение: в течение шести месяцев наблюдения
|
первая временная точка для параметров стимуляции после последней корректировки параметров стимуляции
|
в течение шести месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Martijn Beudel, MD, PhD, Amsterdam UMC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL009220
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
По запросу IPD будет распространяться с помощью ограниченного доступа через безопасную онлайн -базу данных.
Сроки обмена IPD
Это будет доступно через два года после публикации результатов.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .