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Adaptive vs. kontinuierliche subthalamische Kernstimulation Tiefe Gehirnstimulation bei Parkinson -Krankheit (CLOSE-PD)

28. Januar 2026 aktualisiert von: dr. Martijn Beudel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von adaptiven und kontinuierlichen Subthalamuskerntiefenhirnstimulation bei Parkinson -Krankheit

Das Ziel der Close-PD-Studie ist es, die Wirksamkeit der adaptiven Tiefenhirnstimulation (ADBS) mit der kontinuierlichen Tiefenhirnstimulation (CDB) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu vergleichen. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

-Ob die Änderung des täglichen Mittelwerts pünktlich ohne störende Dyskinesie in ADBS über einen Zeitraum von sechs Monaten größer als CDBs ist?

Forscher werden ADBs mit einer regelmäßigen Fortsetzung der tiefen Hirnstimulation (CDBs) vergleichen.

Die Teilnehmer werden:

  • randomisiert 1: 1 bis adbs oder cdbs;
  • Das Follow-up wird sechs Monate sein;
  • Vervollständigen Sie PD Home -Tagebuch zu Studienbeginn, zwei Monate, vier Monate und nach sechs Monaten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Unterermittler:
          • B. Swinnen, MD, PhD
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC
        • Hauptermittler:
          • Martijn Beudel, MD, PhD
      • Maastricht, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Maastricht UMC+
        • Unterermittler:
          • M.L.F. Janssen, MD, PhD
      • The Hague, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hagaziekenhuis
        • Unterermittler:
          • M.F. Contarino, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer idiopathischen PD basierend auf den britischen Hirnbankkriterien (Hughes et al. 1992);
  • Alter älter als 18 Jahre;
  • Vorherige Implantation von medtronisch PercepttM PC/RC DBS -Elektroden Bilaterales Targeting des STN;
  • Zuverlässiger Beta -Peak in mindestens einem STN;
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen und das Studienprotokoll einzuhalten;
  • Verstehe die niederländische Sprache.

Ausschlusskriterien:

  • Rechtlich inkompetente Erwachsene;
  • Patienten mit anhaltender Teilnahme an anderen klinischen Studien, an denen neurologische Interventionen beteiligt sind;
  • Unfähigkeit, den Unterschied zwischen dem Motor im oder außerhalb des Zustands zu erkennen;
  • Leichte kognitive Beeinträchtigung oder Demenz;
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADBS -Gruppe
65 Patienten mit Parkinson -Krankheit erhalten adaptive DBs.
Sonstiges: Adaptiver DBS
Das Medtronic Percept -Gerät wird mit der ADBS -Funktionalität aktiviert. Der Teilnehmer erhält adaptive DBs.
Aktiver Komparator: CDBS -Gruppe
65 Patienten mit Parkinson -Krankheit erhalten weiterhin DBS.
Sonstiges: Fortsetzung DBS
Das Medtronic Percept -Gerät wird mit ADBS -Funktionalität (zur Aufrechterhaltung der Verblendung der Zuordnung) ausgestattet sein, diese Funktionalität bleibt jedoch inaktiv. Der Teilnehmer erhält weiter dBs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Home PD -Tagebuch
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien zu sechs Monaten DBS
Das primäre Ergebnis ist der Vergleich zwischen der ADBS -Gruppe und der CDBS -Gruppe der Veränderung von Ausgangswert bis sechs Monaten im mittleren täglichen pünktlichen Täglich ohne störende Dyskinesie. Täglich pünktlich ohne störende Dyskinesie wird mit dem PD -Heimtagebuch gemessen. Das PD Home-Tagebuch ist ein selbst gemeldetes Werkzeug zur Verfolgung von motorischen Symptomen bei Parkinson-Patienten alle 30 Minuten für drei Tage innerhalb eines einwöchigen Fensters drei Tage lang
Wechseln Sie von Grundlinien zu sechs Monaten DBS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PD Home Tagebuch
Zeitfenster: Während sechs Monate der Nachuntersuchung
Pünktlich ohne störende Dyskinesie
Während sechs Monate der Nachuntersuchung
Mds-updrs III (an und aus der Phase)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien zu sechs Monaten DBS
Motorische Symptome
Wechseln Sie von Grundlinien zu sechs Monaten DBS
Mds-updrs IV
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien zu sechs Monaten DBS
Motorische Komplikation einschließlich motorischer Schwankungen und Dyskinesien
Wechseln Sie von Grundlinien zu sechs Monaten DBS
Parkinson-Krankheit Fragebogen 39 (PDQ-39)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien zu sechs Monaten DBS
Lebensqualität
Wechseln Sie von Grundlinien zu sechs Monaten DBS
Dopaminerge Medikamentenverbrauch
Zeitfenster: Während sechs Monate der Nachuntersuchung
Während sechs Monate der Nachuntersuchung
Kognitive Bewertung von Montreal (MOCA)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien zu sechs Monaten DBS
MOCA ist ein kognitives Screening -Instrument zum Erkennen und Bewertungen kognitiver Beeinträchtigungen
Wechseln Sie von Grundlinien zu sechs Monaten DBS
Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien zu sechs Monaten DBS
Stimmungsstatus
Wechseln Sie von Grundlinien zu sechs Monaten DBS
Starkstein Apathy Scale (SAS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien zu sechs Monaten DBS
Apathiestatus
Wechseln Sie von Grundlinien zu sechs Monaten DBS
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während sechs Monate der Nachuntersuchung
Anzahl und Art von Nebenwirkungen
Während sechs Monate der Nachuntersuchung
Zeit der DBS -Titration
Zeitfenster: Während sechs Monate der Nachuntersuchung
Dauer der DBS -Titration basierend auf der Anzahl und Dauer der Krankenhausbesuche
Während sechs Monate der Nachuntersuchung
Bewertung der Leichtigkeit der Programmierung durch den Assessor
Zeitfenster: Nach sechs Monaten Nachuntersuchung
Fünf-Punkte-Likert-Skala
Nach sechs Monaten Nachuntersuchung
Beta -Oszillationsaktivität
Zeitfenster: Während sechs Monate der Nachuntersuchung
Menge der Abnahme der oszillatorischen Aktivität im Beta -Bereich
Während sechs Monate der Nachuntersuchung
DBS -Einstellungen (1)
Zeitfenster: Während sechs Monate der Nachuntersuchung
Elektrischer Energieverbrauch, der durch die gelieferte gesamte elektrische Energie ausgedrückt wird (TED)
Während sechs Monate der Nachuntersuchung
DBS -Einstellungen (2)
Zeitfenster: Während sechs Monate der Nachuntersuchung
DBS -Amplituden in MA
Während sechs Monate der Nachuntersuchung
DBS -Einstellungen (3)
Zeitfenster: Während sechs Monate der Nachuntersuchung
Durchschnittliche Stimulationsfraktion als Prozentsätze ausgedrückt
Während sechs Monate der Nachuntersuchung
Parkinson-Krankheitsschlafskala (PDSS-2)
Zeitfenster: Während sechs Monate der Nachuntersuchung
Schlafstörungen und Schlafqualität
Während sechs Monate der Nachuntersuchung
LFP -Eigenschaften (2)
Zeitfenster: Während sechs Monate der Nachuntersuchung
Beta -Leistungsspektraldichte als µv²/Hz ausgedrückt
Während sechs Monate der Nachuntersuchung
LFP -Eigenschaften (2)
Zeitfenster: Während sechs Monate der Nachuntersuchung
Beta -Volatilität als A.U.
Während sechs Monate der Nachuntersuchung
Bewertung der Behandlung durch den Teilnehmer der Behandlung
Zeitfenster: Nach sechs Monaten Nachuntersuchung
Fünf-Punkte-Likert-Skala
Nach sechs Monaten Nachuntersuchung
Die Zufriedenheit des Teilnehmers über das Ergebnis der Behandlung
Zeitfenster: Nach sechs Monaten Nachuntersuchung
Fünf-Punkte-Likert-Skala
Nach sechs Monaten Nachuntersuchung
PD Home Tagebuch
Zeitfenster: Während sechs Monate der Nachuntersuchung
Pünktlich mit problematischer Dyskinesie
Während sechs Monate der Nachuntersuchung
PD Home Tagebuch
Zeitfenster: Während sechs Monate der Nachuntersuchung
Pünktlich ohne Dyskinesien
Während sechs Monate der Nachuntersuchung
PD Home Tagebuch
Zeitfenster: Während sechs Monate der Nachuntersuchung
Ausgangszeit
Während sechs Monate der Nachuntersuchung
PD Home Tagebuch
Zeitfenster: Während sechs Monate der Nachuntersuchung
Schlafzeit
Während sechs Monate der Nachuntersuchung
Academic Medical Center Linear Disability Score (ALDS) (in und aus der Phase)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien zu sechs Monaten DBS
Stufe der körperlichen Behinderung
Wechseln Sie von Grundlinien zu sechs Monaten DBS
Zeit bis zur endgültigen Einstellung der DBS-Parameter
Zeitfenster: während der sechsmonatigen Nachbeobachtung
erster Zeitpunkt für Stimulationsparameter nach der letzten Anpassung der Stimulationsparameter
während der sechsmonatigen Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

Maastricht University Medical Center
HagaZiekenhuis
Universitair Ziekenhuis Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Martijn Beudel, MD, PhD, Amsterdam UMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL009220

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage wird IPD über eine sichere Online -Datenbank über einen eingeschränkten Zugriff freigegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Es wird zwei Jahre nach Veröffentlichung der Ergebnisse verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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