Adaptativo versus estimulación cerebral profundo subtalámico continuo en la enfermedad de Parkinson (CLOSE-PD)
28 de enero de 2026 actualizado por: dr. Martijn Beudel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Ensayo controlado aleatorio que compara la estimulación cerebral profunda adaptativa versus subtalámica continua en la enfermedad de Parkinson
El objetivo del estudio cercano a la PD es comparar la eficacia de la estimulación cerebral profunda adaptativa (ADB) con la estimulación cerebral continua (CDB) en pacientes con enfermedad de Parkinson. La pregunta principal que pretende responder es:
-¿Si el cambio en el tiempo diario a tiempo sin discinesia problemática en ADB es mayor que los CDB durante un período de seguimiento de seis meses?
Los investigadores compararán los ADB con la estimulación cerebral continua regular (CDB).
Los participantes:
- ser aleatorizado 1: 1 a ADBS o CDB;
- El seguimiento será de seis meses;
- Complete PD Home Diary al inicio, dos meses, cuatro meses y a los seis meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: M. Beudel, MD, PhD
- Número de teléfono: +31 20 566 9111
- Correo electrónico: closepd@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica
- Aún no reclutando
- UZ Leuven
-
Sub-Investigador:
- B. Swinnen, MD, PhD
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC
-
Investigador principal:
- Martijn Beudel, MD, PhD
-
Maastricht, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Maastricht UMC+
-
Sub-Investigador:
- M.L.F. Janssen, MD, PhD
-
The Hague, Países Bajos
- Aún no reclutando
- HagaZiekenhuis
-
Sub-Investigador:
- M.F. Contarino, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EP idiopática basado en los criterios del Banco Cerebral del Reino Unido (Hughes et al. 1992);
- Edad mayor de 18 años;
- Implantación previa de electrodos de percepción de percepción medtrónica/RC DBS bilateral dirigida al STN;
- Pico beta confiable en al menos un STN;
- Capaz de proporcionar consentimiento informado y cumplir con el protocolo de estudio;
- Comprender el idioma holandés.
Criterios de exclusión:
- Adultos legalmente incompetentes;
- Pacientes con participación continua en otros ensayos clínicos que involucran intervenciones neurológicas;
- Incapacidad para reconocer la diferencia entre el estado de encendido o apagado del motor;
- Deterioro o demencia cognitiva leve;
- Embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo ADBS
65 pacientes con enfermedad de Parkinson recibirán DBS adaptativos.
|
El dispositivo Medtronic Percept se activará con la funcionalidad ADBS.
El participante recibirá DBS adaptativo.
|
|
Comparador activo: grupo CDBS
65 pacientes con enfermedad de Parkinson recibirán DBS continuar.
|
El dispositivo Medtronic Percept estará equipado con la funcionalidad ADBS (para mantener la cegación de la asignación), pero esta funcionalidad permanecerá inactiva.
El participante recibirá Continuar DBS.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diario en PD de casa
Periodo de tiempo: Cambiar de base a seis meses de DBS
|
El resultado primario es la comparación entre el grupo ADBS y el grupo CDBS del cambio desde el inicio hasta los seis meses en el tiempo diario medio sin discinesia problemática.
Diario a tiempo sin discinesia problemática se mide con el diario de la casa PD.
El Diario de Home PD es una herramienta autoinformada para rastrear los síntomas motores en los pacientes de Parkinson cada 30 minutos durante tres días dentro de una ventana de una semana.
|
Cambiar de base a seis meses de DBS
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PD Diario en casa
Periodo de tiempo: Durante seis meses de seguimiento
|
A tiempo sin discinesia problemática
|
Durante seis meses de seguimiento
|
|
MDS-UPDRS III (fase de encendido y apagado)
Periodo de tiempo: Cambiar de base a seis meses de DBS
|
Síntoma motor
|
Cambiar de base a seis meses de DBS
|
|
Mds-updrs iv
Periodo de tiempo: Cambiar de base a seis meses de DBS
|
Complicación motora que incluye fluctuaciones motoras y discinesias
|
Cambiar de base a seis meses de DBS
|
|
Cuestionario de enfermedad de Parkinson 39 (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Cambiar de base a seis meses de DBS
|
Calidad de vida
|
Cambiar de base a seis meses de DBS
|
|
Uso de medicamentos dopaminérgicos
Periodo de tiempo: Durante seis meses de seguimiento
|
Durante seis meses de seguimiento
|
|
|
Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: Cambiar de base a seis meses de DBS
|
MOCA es una herramienta de detección cognitiva para detectar y calificar el deterioro cognitivo
|
Cambiar de base a seis meses de DBS
|
|
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Cambiar de base a seis meses de DBS
|
Estado del estado de ánimo
|
Cambiar de base a seis meses de DBS
|
|
Escala de apatía de Starkstein (SAS)
Periodo de tiempo: Cambiar de base a seis meses de DBS
|
Estado de apatía
|
Cambiar de base a seis meses de DBS
|
|
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Durante seis meses de seguimiento
|
Número y tipo de efectos secundarios
|
Durante seis meses de seguimiento
|
|
Tiempo de titulación de DBS
Periodo de tiempo: Durante seis meses de seguimiento
|
Duración de la titulación de DBS basada en el número y la duración de las visitas al hospital
|
Durante seis meses de seguimiento
|
|
Evaluación del asesor de la facilidad de programación
Periodo de tiempo: Después de seis meses de seguimiento
|
Escala Likert de cinco puntos
|
Después de seis meses de seguimiento
|
|
Actividad oscilatoria beta
Periodo de tiempo: Durante seis meses de seguimiento
|
Cantidad de disminución de la actividad oscilatoria en el rango beta
|
Durante seis meses de seguimiento
|
|
Configuración de DBS (1)
Periodo de tiempo: Durante seis meses de seguimiento
|
Consumo de energía eléctrica expresado por la energía eléctrica total entregada (TED)
|
Durante seis meses de seguimiento
|
|
Configuración de DBS (2)
Periodo de tiempo: Durante seis meses de seguimiento
|
Amplitudes DBS en MA
|
Durante seis meses de seguimiento
|
|
Configuración de DBS (3)
Periodo de tiempo: Durante seis meses de seguimiento
|
Fracción promedio de estimulación expresada como porcentajes
|
Durante seis meses de seguimiento
|
|
Escala de sueño de la enfermedad de Parkinson (PDSS-2)
Periodo de tiempo: Durante seis meses de seguimiento
|
Trastornos del sueño y calidad del sueño
|
Durante seis meses de seguimiento
|
|
Características de LFP (2)
Periodo de tiempo: Durante seis meses de seguimiento
|
Densidad espectral de potencia beta expresada como µV²/Hz
|
Durante seis meses de seguimiento
|
|
Características de LFP (2)
Periodo de tiempo: Durante seis meses de seguimiento
|
La volatilidad beta expresada como A.U.
|
Durante seis meses de seguimiento
|
|
Evaluación del participante de la carga del tratamiento
Periodo de tiempo: Después de seis meses de seguimiento
|
Escala Likert de cinco puntos
|
Después de seis meses de seguimiento
|
|
La satisfacción del participante sobre el resultado del tratamiento
Periodo de tiempo: Después de seis meses de seguimiento
|
Escala Likert de cinco puntos
|
Después de seis meses de seguimiento
|
|
PD Diario en casa
Periodo de tiempo: Durante seis meses de seguimiento
|
A tiempo con discusión problemática
|
Durante seis meses de seguimiento
|
|
PD Diario en casa
Periodo de tiempo: Durante seis meses de seguimiento
|
A tiempo sin discinesia
|
Durante seis meses de seguimiento
|
|
PD Diario en casa
Periodo de tiempo: Durante seis meses de seguimiento
|
Tiempo libre
|
Durante seis meses de seguimiento
|
|
PD Diario en casa
Periodo de tiempo: Durante seis meses de seguimiento
|
Tiempo dormido
|
Durante seis meses de seguimiento
|
|
Puntuación de discapacidad lineal del Centro Médico Académico (ALDS) (Fase de encendido y apagado)
Periodo de tiempo: Cambiar de base a seis meses de DBS
|
Nivel de discapacidad física
|
Cambiar de base a seis meses de DBS
|
|
Tiempo hasta el ajuste final de los parámetros de la DBS
Periodo de tiempo: durante seis meses de seguimiento
|
primer punto temporal para los parámetros de estimulación tras el último ajuste de los parámetros de estimulación
|
durante seis meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Martijn Beudel, MD, PhD, Amsterdam UMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL009220
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
A pedido, IPD se compartirá a través del acceso restringido a través de una base de datos en línea segura.
Marco de tiempo para compartir IPD
Estará disponible dos años después de que se publiquen los resultados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .