CMF多孔質チタンインプラントの長期的な安全性と性能 (CMF SafeTi Fit)
2025年9月26日 更新者：Materialise
CMF Safeti Fit：CMF多孔質チタンインプラントの長期的な安全性と性能
このレトロスペクティブ研究の目標は、小児（0〜 <12歳）、青年（12〜22歳）、および成人（22歳以上）の人口の標準ケア内の頭蓋軸膜顔面（CMF）多孔質チタンインプラントの臨床的特徴、効率、安全性、および長期パフォーマンスを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
頭蓋および/または顔面領域の骨物質の喪失または連続性は、外傷、感染、良性または悪性腫瘍切除、および治療的副作用（放射線療法など）に起因する可能性があります。
CMF多孔質チタンインプラントは、骨欠損を正確に再構築するために患者の解剖学と一致する患者固有の溶液です。
市販前の臨床評価に続き、長期リスク管理を検討した後、遡及的な市場後の臨床フォローアップ研究を実施する決定は、CMF多孔質チタンデバイスの利益/リスク比に影響を与える可能性のある長期的な安全性と臨床パフォーマンスに関する可能性のある残留リスクと不確実性を特定することに基づいていました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dorien Haesen, PhD
- 電話番号：+32 11 28 69 48
- メール：dorien.haesen@archerresearch.eu
研究場所
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Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet
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コンタクト：
- Dr. Thomas Kofod
- 電話番号：+45 35 45 20 02
- メール：tand-mund.rigshospitalet@regionh.dk
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Paris、フランス
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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コンタクト：
- Prof. Thomas Schouman
- 電話番号：+33 (0)1 42 17 82 91
- メール：odile.pomet@aphp.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2016年から2023年の間に患者特異的CMFの多孔質チタンインプラントで治療された最低200人の患者のレトロスペクティブコレクションは、骨欠損の顔面および/または頭蓋の再構築または回復のための多孔質チタンインプラント。
この研究に含まれるすべての患者は、院内で標準的な訪問と追跡評価を受けました。
説明
包含基準：
- 年齢：あらゆる年齢の患者がこの研究の対象となります。
- 患者は、顔面および/または頭蓋の再建のための患者特異的CMF多孔質チタンインプラントを実現します。
- 治療外科医によってそれぞれのケースで決定されたように、標準的なケアに従った患者。
除外基準：
- 手術時のチタンに対する既知の過敏症。
- TMJ Total関節形成術システムを持っている、または受け取った患者。
- 手術時の妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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具体化された患者特異的CMF多孔質チタンインプラントの具体化後のデバイスの最終訪問成功率
時間枠：前回の訪問（埋め込み後8年まで）
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成功は次のように定義されます。 - デバイスは、最後のフォローアップ時点で、またはデバイス自体とは関係のない理由でその削除の時点で安全に配置され、機能的です。 障害は次のように定義されます。
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前回の訪問（埋め込み後8年まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CMF多孔質チタンインプラントに関連し、関連していない周術期合併症
時間枠：欠陥の重症度と回復の進行に応じて、処置後（退院）後、患者が病院から退院した瞬間（退院）、最大数週間
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麻酔またはチタン（アナフィラキシー）に対するアレルギー反応、麻酔、血腫などに関連する合併症を含む、CMFの多孔質チタンインプラントに関連し、関連しない合併症。
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欠陥の重症度と回復の進行に応じて、処置後（退院）後、患者が病院から退院した瞬間（退院）、最大数週間
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標準ケア（SOC）のフォローアップまでの一般的な術後合併症
時間枠：4週間、3か月、1年、2〜3年、最大8年のフォローアップ
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感染、疼痛、インプラント移動、インプラント曝露、インプラントの故障、装置の沈下、装置骨折、双管術、血腫、性運動症、骨溶解、fist、創傷衰弱、治癒の遅延、またはその他など、CMFの多孔質チタンインプラントに関連し、関連する合併症に関連していません。
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4週間、3か月、1年、2〜3年、最大8年のフォローアップ
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再介入率、インプラント関連のかどうか
時間枠：最大8年のフォローアップ
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最大8年のフォローアップ
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術中失血（ML）
時間枠：手順で
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目視検査または重量測定法による推定失血
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手順で
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着床の技術的な成功
時間枠：手順で
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外科医によって定義されていますが、設計上の問題、配置の問題、計画の問題、ガイドなどを含む技術的な困難のない術前計画に従って、CMFの多孔質チタンインプラントとガイド（該当する場合）の移植を含むがこれらに限定されません。
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手順で
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術前計画と比較したデバイス移植の精度
時間枠：4週間のフォローアップ
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精度は、術後の画像を計画と重ね合わせることにより定量化されます。
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4週間のフォローアップ
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インプラントの移動
時間枠：3か月、1年の追跡
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移行は、術後の直感と3か月および1年の術後スキャンの違いを計算することにより定量化されます。
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3か月、1年の追跡
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デバイスのインプラント時間
時間枠：手術から最大8年まで
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手術から最大8年まで
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外科手術時間
時間枠：手順で
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手順で
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総病院術後滞在
時間枠：欠陥の重症度と回復の進行に応じて、処置後（退院）後、患者が病院から退院した瞬間（退院）、最大数週間
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退院時間はECRFに登録されます。
治験部位の標準的な慣行に従って行われた術後治療は、ECRFに登録されます。
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欠陥の重症度と回復の進行に応じて、処置後（退院）後、患者が病院から退院した瞬間（退院）、最大数週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年11月1日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月27日
最初の投稿 (実際)
2025年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月26日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。