Langsiktig sikkerhet og ytelse av CMF porøse titanimplantater (CMF SafeTi Fit)
26. september 2025 oppdatert av: Materialise
CMF Safeti Fit: Langsiktig sikkerhet og ytelse av CMF porøse titanimplantater
Målet med denne retrospektive studien er å evaluere de kliniske egenskapene, effektiviteten, sikkerheten og langsiktig ytelse av Craniomaxillofacial (CMF) porøse titanimplantater innenfor standarden for omsorg på tvers av barn (0 - <12 år), ungdom (12 - <22 år gammel) og voksen (≥ 22 år) populasjoner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tapet av beinstoff eller kontinuitet i kranial- og/eller ansiktsregionen kan være resultatet av traumer, infeksjon, godartet eller ondartet tumorreseksjon og terapeutiske bivirkninger (f.eks. Strålebehandling).
CMF porøse titanimplantater er pasientspesifikke løsninger matchet med pasientens anatomi for å rekonstruere beindefekter nøyaktig.
Etter en premarket klinisk evaluering og vurderer langsiktig risikostyring, var beslutningen om å utføre en retrospektiv klinisk oppfølging av ettermarkedet basert på å identifisere mulige restrisikoer og usikkerhet om langsiktig sikkerhet og klinisk ytelse som kan påvirke fordel/risikoforholdet til CMF-porøse titan-enheter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dorien Haesen, PhD
- Telefonnummer: +32 11 28 69 48
- E-post: dorien.haesen@archerresearch.eu
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
Ta kontakt med:
- Dr. Thomas Kofod
- Telefonnummer: +45 35 45 20 02
- E-post: tand-mund.rigshospitalet@regionh.dk
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Ta kontakt med:
- Prof. Thomas Schouman
- Telefonnummer: +33 (0)1 42 17 82 91
- E-post: odile.pomet@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Retrospektiv samling av minimum 200 pasienter som ble behandlet mellom 2016 og 2023 med pasientspesifikke CMF-porøse titanimplantater for ansikts- og/eller kranial rekonstruksjon eller restaurering av beinfeil.
Alle pasienter inkludert i studien gjennomgikk standardbesøk og oppfølgingsvurderinger på sykehus.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: Pasienter i alle aldre er kvalifisert for denne studien.
- Pasienter behandlet med materialiserer pasientspesifikke CMF-porøse titanimplantater for ansikts- og/eller kranial rekonstruksjon.
- Pasienter som har fulgt standard for omsorg, som bestemt i hvert tilfelle av den behandlende kirurgen.
Eksklusjonskriterier:
- Kjent overfølsomhet for titan på operasjonstidspunktet.
- Pasienter som hadde eller vil motta TMJ total arthroplasty -system.
- Graviditet på operasjonstidspunktet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Siste besøks suksessrate på enheten etter kirurgisk implantasjon av materialiserer pasientspesifikke CMF porøse titanimplantater
Tidsramme: Siste besøk (opptil 8 år etter implantasjon)
|
Suksess er definert som følger: - Enheten er sikkert på plass og funksjonell fra den siste oppfølgingen eller til den er fjerning av grunner som ikke er relatert til selve enheten. Feil er definert som følger:
|
Siste besøk (opptil 8 år etter implantasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperative komplikasjoner relatert og ikke relatert til CMF porøse titanimplantater
Tidsramme: Frem til det øyeblikket pasienten blir utskrevet fra sykehuset etter inngrepet (utskrivning), opptil flere uker, avhengig av feilsøkelsesgrad og utvinning fremgang
|
Komplikasjoner relatert og ikke relatert til CMF porøse titanimplantater, inkludert allergisk reaksjon på anestesi eller titan (anafylaksi), komplikasjoner relatert til anestesi, hematom eller andre.
|
Frem til det øyeblikket pasienten blir utskrevet fra sykehuset etter inngrepet (utskrivning), opptil flere uker, avhengig av feilsøkelsesgrad og utvinning fremgang
|
|
Generelle postoperative komplikasjoner opp til standard for omsorg (SOC) oppfølging
Tidsramme: 4 uker, 3 måneder, 1 år, 2-3 år, opptil 8 års oppfølging
|
Komplikasjoner relatert og ikke relatert til CMF -porøse titanimplantater, inkludert infeksjon, smerter, migrasjon av implantat, implantateksponering, svikt i implantat, innsynkning av enheter, enhetsbrudd, diplopi, hematom, dysestesi, osteolyse, fistel, sår dehiscence, forsinket helbredelse eller andre.
|
4 uker, 3 måneder, 1 år, 2-3 år, opptil 8 års oppfølging
|
|
Re-intervensjonsrate, implantatrelatert eller ikke
Tidsramme: Opptil 8 års oppfølging
|
Opptil 8 års oppfølging
|
|
|
Intraoperativt blodtap (ML)
Tidsramme: Ved prosedyre
|
Estimert blodtap ved visuell inspeksjon eller gravimetrisk metode
|
Ved prosedyre
|
|
Teknisk suksess med implantasjonen
Tidsramme: Ved prosedyre
|
Definert av kirurgen, inkludert, men ikke begrenset til implantasjon av CMF-porøse titanimplantat og guider (hvis aktuelt) i henhold til den preoperative planen uten tekniske vanskeligheter, inkludert designproblemer, plasseringsproblemer, planleggingsproblemer, guider eller andre.
|
Ved prosedyre
|
|
Nøyaktighet av implantasjon av enheten sammenlignet med den preoperative planen
Tidsramme: 4 ukers oppfølging
|
Nøyaktighet vil bli kvantifisert ved å superposisjonere de postoperative bildene med planleggingen.
|
4 ukers oppfølging
|
|
Implantatmigrasjon
Tidsramme: 3 måneder, 1 års oppfølging
|
Migrasjon vil bli kvantifisert ved å beregne forskjellen mellom den umiddelbare postoperative og 3-måneders og 1-årige postoperative skanningen.
|
3 måneder, 1 års oppfølging
|
|
Implantattid for enheten
Tidsramme: Fra operasjon til 8 år
|
Fra operasjon til 8 år
|
|
|
Kirurgisk driftstid
Tidsramme: Ved prosedyre
|
Ved prosedyre
|
|
|
Totalt sykehus postoperativt opphold
Tidsramme: Frem til det øyeblikket pasienten blir utskrevet fra sykehuset etter inngrepet (utskrivning), opptil flere uker, avhengig av feilsøkelsesgrad og utvinning fremgang
|
Utladningstid vil bli registrert i ECRF.
Postoperativ behandling utført i henhold til standardpraksisen til undersøkelsesstedene vil bli registrert i ECRF.
|
Frem til det øyeblikket pasienten blir utskrevet fra sykehuset etter inngrepet (utskrivning), opptil flere uker, avhengig av feilsøkelsesgrad og utvinning fremgang
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SMAT011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .