Segurança a longo prazo e desempenho de implantes de titânio poroso CMF (CMF SafeTi Fit)
26 de setembro de 2025 atualizado por: Materialise
CMF Safeti Fit: Segurança a longo prazo e desempenho de implantes de titânio CMF poroso
O objetivo deste estudo retrospectivo é avaliar as características clínicas, eficiência, segurança e desempenho a longo prazo dos implantes de titânio poroso craniomaxillofacial (CMF) no padrão de atendimento entre crianças (0 - <12 anos), populações de adolescentes (12 - <22 anos) e adulto (≥ 22 anos).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda de substância óssea ou continuidade na região craniana e/ou facial pode resultar de trauma, infecção, ressecção benigna ou maligna do tumor e efeitos colaterais terapêuticos (por exemplo, radioterapia).
Os implantes de titânio poroso CMF são soluções específicas do paciente combinadas com a anatomia do paciente para reconstruir com precisão os defeitos ósseos.
Após uma avaliação clínica de pré-mercado e considerando o gerenciamento de riscos a longo prazo, a decisão de conduzir um estudo retrospectivo de acompanhamento clínico pós-mercado baseou-se na identificação de possíveis riscos residuais e incerteza sobre a segurança e o desempenho clínico a longo prazo que podem afetar a taxa de benefício/risco dos dispositivos de titânio CMF.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dorien Haesen, PhD
- Número de telefone: +32 11 28 69 48
- E-mail: dorien.haesen@archerresearch.eu
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Contato:
- Dr. Thomas Kofod
- Número de telefone: +45 35 45 20 02
- E-mail: tand-mund.rigshospitalet@regionh.dk
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Paris, França
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Contato:
- Prof. Thomas Schouman
- Número de telefone: +33 (0)1 42 17 82 91
- E-mail: odile.pomet@aphp.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Coleta retrospectiva de um mínimo de 200 pacientes que foram tratados entre 2016 e 2023 com implantes de titânio poroso de CMF específico para o paciente para reconstrução facial e/ou craniana ou restauração de defeitos ósseos.
Todos os pacientes incluídos no estudo foram submetidos a visitas padrão e avaliações de acompanhamento no hospital.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: Os pacientes de qualquer idade são elegíveis para este estudo.
- Pacientes tratados com materializar implantes de titânio poroso de CMF específicos para o paciente para reconstrução facial e/ou craniana.
- Os pacientes que seguiram o padrão de atendimento, conforme determinado em cada caso pelo cirurgião de tratamento.
Critérios de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ao titânio no momento da cirurgia.
- Pacientes que receberam ou receberão o sistema de artroplastia total da ATM.
- Gravidez no momento da cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Última visita Taxa de sucesso do dispositivo após a implantação cirúrgica de materializar implantes de titânio poroso específico do paciente CMF
Prazo: Última visita (até 8 anos após o implante)
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O sucesso é definido da seguinte maneira: - O dispositivo está em vigor e funcional a partir do último acompanhamento ou até sua remoção por motivos não relacionados ao próprio dispositivo. A falha é definida da seguinte maneira:
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Última visita (até 8 anos após o implante)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações perioperatórias relacionadas e não relacionadas a implantes de titânio poroso CMF
Prazo: Até o momento em que o paciente recebe alta do hospital após o procedimento (alta), até várias semanas, dependendo da gravidade do defeito e do progresso da recuperação
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Complicações relacionadas e não relacionadas aos implantes de titânio poroso da CMF, incluindo reação alérgica ao anestésico ou titânio (anafilaxia), complicações relacionadas à anestesia, hematoma ou outros.
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Até o momento em que o paciente recebe alta do hospital após o procedimento (alta), até várias semanas, dependendo da gravidade do defeito e do progresso da recuperação
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Complicações pós-operatórias gerais até o acompanhamento padrão de atendimento (SOC)
Prazo: 4 semanas, 3 meses, 1 ano, 2-3 anos, até 8 anos de acompanhamento
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Complicações relacionadas e não relacionadas a implantes de titânio porosos de CMF, incluindo infecção, dor, migração de implantes, exposição ao implante, falha de implante, subsidência de dispositivos, fratura de dispositivos, diplópia, hematoma, disestesia, osteólise, fístula, deiscência de feridas, atraso na cura, ou outros.
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4 semanas, 3 meses, 1 ano, 2-3 anos, até 8 anos de acompanhamento
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Taxa de re-intervenção, relacionada ao implante ou não
Prazo: Até 8 anos de acompanhamento
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Até 8 anos de acompanhamento
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Perda de sangue intraoperatória (ML)
Prazo: No procedimento
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Perda de sangue estimada por inspeção visual ou método gravimétrico
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No procedimento
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Sucesso técnico do implante
Prazo: No procedimento
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Definido pelo cirurgião, incluindo, entre outros, o implante do implante e os guias de titânio CMF (se aplicável) de acordo com o plano pré-operatório sem dificuldades técnicas, incluindo problemas de design, problemas de colocação, problemas de planejamento, guias ou outros.
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No procedimento
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Precisão do implante do dispositivo em comparação com o plano pré-operatório
Prazo: 4 semanas de acompanhamento
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A precisão será quantificada sobrepondo as imagens pós-operatórias com o planejamento.
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4 semanas de acompanhamento
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Migração do implante
Prazo: 3 meses, 1 ano de acompanhamento
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A migração será quantificada calculando a diferença entre as varreduras pós-operatórias imediatas e 3 meses e 1 ano após a operação.
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3 meses, 1 ano de acompanhamento
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Tempo de implante do dispositivo
Prazo: De cirurgia até 8 anos
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De cirurgia até 8 anos
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Tempo de operação cirúrgica
Prazo: No procedimento
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No procedimento
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Estadia pós-operatória do hospital total
Prazo: Até o momento em que o paciente recebe alta do hospital após o procedimento (alta), até várias semanas, dependendo da gravidade do defeito e do progresso da recuperação
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O tempo de alta será registrado no ECRF.
O tratamento pós-operatório realizado de acordo com a prática padrão dos locais de investigação será registrado no ECRF.
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Até o momento em que o paciente recebe alta do hospital após o procedimento (alta), até várias semanas, dependendo da gravidade do defeito e do progresso da recuperação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SMAT011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .