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Sécurité et performance à long terme des implants de titane poreux CMF (CMF SafeTi Fit)

26 septembre 2025 mis à jour par: Materialise

CMF Safeti Fit: sécurité à long terme et performances des implants de titane poreux CMF

L'objectif de cette étude rétrospective est d'évaluer les caractéristiques cliniques, l'efficacité, la sécurité et les performances à long terme des implants de titane poreux craniomaxillofacial (CMF) dans le niveau de soins entre les enfants (0 - <12 ans), les adolescents (12 - <22 ans) et les populations adultes (≥ 22 ans).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La perte de substance osseuse ou de continuité dans la région crânienne et / ou faciale peut résulter d'un traumatisme, d'une infection, d'une résection tumorale bénigne ou malveillante et d'effets secondaires thérapeutiques (par exemple, radiothérapie). Les implants en titane poreux CMF sont des solutions spécifiques au patient appariées avec l'anatomie du patient pour reconstruire avec précision les défauts osseux. À la suite d'une évaluation clinique avant le marché et en tenant compte de la gestion des risques à long terme, la décision de mener une étude de suivi clinique post-commerciale rétrospective était basée sur l'identification des risques résiduels possibles et de l'incertitude sur la sécurité à long terme et les performances cliniques qui pouvaient avoir un impact sur le rapport avantageux / risque de ces appareils de titane poreux CMF, assurant ainsi la sécurité et l'efficacité de ces appareils CMF CMF.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Collection rétrospective d'un minimum de 200 patients traités entre 2016 et 2023 avec des implants de titane poreux CMF spécifiques au patient pour la reconstruction du visage et / ou crânien ou la restauration des défauts osseux. Tous les patients inclus dans l'étude ont subi des visites standard et des évaluations de suivi à l'hôpital.

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge: Les patients de tout âge sont éligibles à cette étude.
  • Les patients traités par matérialise les implants de titane poreux spécifiques au patient pour la reconstruction du visage et / ou crânien.
  • Les patients qui ont suivi la norme de soins, tel que déterminé dans chaque cas par le chirurgien traitant.

Critères d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue au titane au moment de la chirurgie.
  • Les patients qui avaient ou recevront le système d'arthroplastie totale de l'ATM.
  • Grossesse au moment de la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dernière visite de réussite du dispositif après l'implantation chirurgicale de matérialiser les implants de titane poreux CMF spécifiques au patient
Délai: Dernière visite (jusqu'à 8 ans après l'implantation)

Le succès est défini comme suit:

- Le dispositif est solidement en place et fonctionnel depuis le dernier suivi ou jusqu'à sa suppression pour des raisons sans rapport avec l'appareil lui-même.

L'échec est défini comme suit:

  • Réopération sans retrait de l'appareil lié à l'appareil.
  • Réopération avec l'élimination de l'appareil lié à l'appareil.
Dernière visite (jusqu'à 8 ans après l'implantation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications périopératoires liées et non liées aux implants de titane poreux CMF
Délai: Jusqu'au moment où le patient est renvoyé de l'hôpital après la procédure (libération), jusqu'à plusieurs semaines, en fonction de la gravité des défauts et des progrès de la récupération
Complications liées et non liées aux implants de titane poreux CMF, y compris la réaction allergique à l'anesthésie ou au titane (anaphylaxie), des complications liées à l'anesthésie, à l'hématome ou à d'autres.
Jusqu'au moment où le patient est renvoyé de l'hôpital après la procédure (libération), jusqu'à plusieurs semaines, en fonction de la gravité des défauts et des progrès de la récupération
Complications générales postopératoires jusqu'à la norme de soins (SOC)
Délai: 4 semaines, 3 mois, 1 an, 2-3 ans, jusqu'à 8 ans de suivi
Complications liées et non liées aux implants de titane poreux CMF, notamment l'infection, la douleur, la migration des implants, l'exposition aux implants, l'échec de l'implant, l'affaissement de l'appareil, la fracture du dispositif, la diplopie, l'hématome, la dysesthésie, l'ostéolyse, la fistule, la déhiscence des plaies, la guérison retardée ou d'autres.
4 semaines, 3 mois, 1 an, 2-3 ans, jusqu'à 8 ans de suivi
Taux de réintervention, lié à l'implant ou non
Délai: Jusqu'à 8 ans de suivi
Jusqu'à 8 ans de suivi
Perte de sang peropératoire (ML)
Délai: À procédure
Perte sanguine estimée par inspection visuelle ou méthode gravimétrique
À procédure
Succès technique de l'implantation
Délai: À procédure
Défini par le chirurgien, y compris, mais sans s'y limiter, l'implantation de l'implant et des guides de titane poreux CMF (le cas échéant) selon le plan préopératoire sans difficultés techniques, y compris les problèmes de conception, les problèmes de placement, les problèmes de planification, les guides ou autres.
À procédure
Précision de l'implantation de dispositif par rapport au plan préopératoire
Délai: 4 semaines de suivi
La précision sera quantifiée en superposition des images postopératoires avec la planification.
4 semaines de suivi
Migration d'implantation
Délai: 3 mois, 1 an suivi
La migration sera quantifiée en calculant la différence entre les analyses postopératoires postopératoires immédiates et 3 mois et 1 an.
3 mois, 1 an suivi
Temps d'implantation de l'appareil
Délai: De la chirurgie jusqu'à 8 ans
De la chirurgie jusqu'à 8 ans
Temps de fonctionnement chirurgical
Délai: À procédure
À procédure
Séjour postopératoire à l'hôpital total
Délai: Jusqu'au moment où le patient est renvoyé de l'hôpital après la procédure (libération), jusqu'à plusieurs semaines, en fonction de la gravité des défauts et des progrès de la récupération
L'heure de sortie sera enregistrée dans ECRF. Le traitement postopératoire effectué en fonction de la pratique standard des sites d'enquête sera enregistré dans l'ECRF.
Jusqu'au moment où le patient est renvoyé de l'hôpital après la procédure (libération), jusqu'à plusieurs semaines, en fonction de la gravité des défauts et des progrès de la récupération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Materialise

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2025

Première publication (Réel)

4 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMAT011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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