Seguridad y rendimiento a largo plazo de implantes de titanio poroso CMF (CMF SafeTi Fit)
26 de septiembre de 2025 actualizado por: Materialise
CMF Safeti Fit: Seguridad y rendimiento a largo plazo de implantes de titanio poroso CMF
El objetivo de este estudio retrospectivo es evaluar las características clínicas, la eficiencia, la seguridad y el rendimiento a largo plazo de los implantes de titanio poroso de craniomaxilofacial (CMF) dentro del estándar de atención entre niños (0 - <12 años), adolescentes (12 - <22 años) y poblaciones de adultos (≥ 22 años).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida de sustancia ósea o continuidad en la región craneal y/o facial puede resultar de trauma, infección, resección tumoral benigna o maligna y efectos secundarios terapéuticos (por ejemplo, radioterapia).
Los implantes de titanio poroso CMF son soluciones específicas del paciente que coinciden con la anatomía del paciente para reconstruir los defectos óseos con precisión.
Después de una evaluación clínica previa al mercado y considerando la gestión de riesgos a largo plazo, la decisión de realizar un estudio retrospectivo de seguimiento clínico posterior al mercado se basó en la identificación de posibles riesgos residuales y la incertidumbre sobre la seguridad a largo plazo y el rendimiento clínico que puede afectar la relación beneficio/riesgo de los dispositivos de titanio poroso CMF, por lo tanto, garantizando la seguridad continua y la eficacia de estos dispositivos CMF.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dorien Haesen, PhD
- Número de teléfono: +32 11 28 69 48
- Correo electrónico: dorien.haesen@archerresearch.eu
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Contacto:
- Dr. Thomas Kofod
- Número de teléfono: +45 35 45 20 02
- Correo electrónico: tand-mund.rigshospitalet@regionh.dk
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Paris, Francia
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Contacto:
- Prof. Thomas Schouman
- Número de teléfono: +33 (0)1 42 17 82 91
- Correo electrónico: odile.pomet@aphp.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Recolección retrospectiva de un mínimo de 200 pacientes que fueron tratados entre 2016 y 2023 con implantes de titanio poros CMF específicos del paciente para la reconstrucción facial y/o craneal o la restauración de defectos óseos.
Todos los pacientes incluidos en el estudio se sometieron a visitas estándar y evaluaciones de seguimiento en el hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: los pacientes de cualquier edad son elegibles para este estudio.
- Los pacientes tratados con implantes de titanio poros CMF específicos de CMF materializados para el paciente para la reconstrucción facial y/o craneal.
- Los pacientes que han seguido el estándar de atención, según lo determinado en cada caso por el cirujano tratante.
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida al titanio en el momento de la cirugía.
- Los pacientes que recibieron o recibirán el sistema de artroplastia total TMJ.
- Embarazo en el momento de la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Última visita a la tasa de éxito del dispositivo después de la implantación quirúrgica de los implantes de titanio CMF específicos del paciente materializados
Periodo de tiempo: Última visita (hasta 8 años después de la implantación)
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El éxito se define de la siguiente manera: - El dispositivo está de forma segura y funcional a partir del último seguimiento o hasta su eliminación por razones no relacionadas con el dispositivo en sí. El fracaso se define de la siguiente manera:
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Última visita (hasta 8 años después de la implantación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones perioperatorias relacionadas y no relacionadas con implantes de titanio poroso CMF
Periodo de tiempo: Hasta el momento en que el paciente es dado de alta del hospital después del procedimiento (alta), hasta varias semanas, dependiendo de la gravedad del defecto y el progreso de la recuperación
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Complicaciones relacionadas y no relacionadas con los implantes de titanio poroso CMF, incluida la reacción alérgica al anestésico o el titanio (anafilaxia), complicaciones relacionadas con la anestesia, el hematoma u otros.
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Hasta el momento en que el paciente es dado de alta del hospital después del procedimiento (alta), hasta varias semanas, dependiendo de la gravedad del defecto y el progreso de la recuperación
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Complicaciones postoperatorias generales hasta el seguimiento del estándar de atención (SOC)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 meses, 1 año, 2-3 años, hasta 8 años de seguimiento
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Complicaciones relacionadas y no relacionadas con los implantes de titanio poroso CMF, que incluyen infección, dolor, migración de implantes, exposición al implante, falla del implante, subsidencia del dispositivo, fractura del dispositivo, diplopia, hematoma, disestesia, osteólisis, fístula, dehiscencia de la herida, curación retrasada u otros.
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4 semanas, 3 meses, 1 año, 2-3 años, hasta 8 años de seguimiento
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Tasa de reintervención, relacionada con implantes o no
Periodo de tiempo: Hasta 8 años de seguimiento
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Hasta 8 años de seguimiento
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Pérdida de sangre intraoperatoria (ML)
Periodo de tiempo: En el procedimiento
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Pérdida de sangre estimada por inspección visual o método gravimétrico
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En el procedimiento
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Éxito técnico de la implantación
Periodo de tiempo: En el procedimiento
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Definido por el cirujano, incluida, entre otros, la implantación del implante de titanio poroso CMF y las guías (si corresponde) de acuerdo con el plan preoperatorio sin dificultades técnicas, incluidos problemas de diseño, problemas de colocación, problemas de planificación, guías u otros.
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En el procedimiento
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Precisión de la implantación del dispositivo en comparación con el plan preoperatorio
Periodo de tiempo: 4 semanas de seguimiento
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La precisión se cuantificará superponiendo las imágenes postoperatorias con la planificación.
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4 semanas de seguimiento
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Migración de implantes
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año de seguimiento
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La migración se cuantificará calculando la diferencia entre los escaneos postoperatorios inmediatos y 3 meses y 1 año postoperatorios.
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3 meses, 1 año de seguimiento
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Tiempo de implante del dispositivo
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 8 años
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Desde la cirugía hasta 8 años
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Tiempo de operación quirúrgica
Periodo de tiempo: En el procedimiento
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En el procedimiento
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Estancia postoperatoria total del hospital
Periodo de tiempo: Hasta el momento en que el paciente es dado de alta del hospital después del procedimiento (alta), hasta varias semanas, dependiendo de la gravedad del defecto y el progreso de la recuperación
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El tiempo de alta se registrará en ECRF.
El tratamiento postoperatorio realizado de acuerdo con la práctica estándar de los sitios de investigación se registrará en el ECRF.
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Hasta el momento en que el paciente es dado de alta del hospital después del procedimiento (alta), hasta varias semanas, dependiendo de la gravedad del defecto y el progreso de la recuperación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SMAT011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .