Долгосрочная безопасность и эффективность пористых титановых имплантатов CMF (CMF SafeTi Fit)
26 сентября 2025 г. обновлено: Materialise
CMF Safeti Fit: долгосрочная безопасность и производительность пористых титановых имплантатов CMF
Цель этого ретроспективного исследования состоит в том, чтобы оценить клинические характеристики, эффективность, безопасность и долгосрочные показатели пористых титановых имплантатов краниомаксиллофациальных (CMF) в рамках стандарта лечения среди детей (0 - 12 лет), подростков (12-22 года) и взрослых (≥ 22 лет).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потеря костей или непрерывности в области черепа и/или лица может быть результатом травмы, инфекции, доброкачественной или злокачественной резекции опухоли и терапевтических побочных эффектов (например, лучевая терапия).
Пористые титановые имплантаты CMF являются специфичными для пациента растворы, соответствующие анатомии пациента для точного восстановления дефектов кости.
После клинической оценки премаркета и рассмотрения долгосрочного управления рисками решение о проведении ретроспективного клинического последующего исследования после рынков было основано на выявлении возможных остаточных рисков и неопределенности в отношении долгосрочной безопасности и клинических показателей, которые могут повлиять на соотношение пользы/риска полюсных титановых устройств CMF, что обеспечивает продолжающуюся безопасность и эффективность этих деформаций CMF.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dorien Haesen, PhD
- Номер телефона: +32 11 28 69 48
- Электронная почта: dorien.haesen@archerresearch.eu
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Rigshospitalet
-
Контакт:
- Dr. Thomas Kofod
- Номер телефона: +45 35 45 20 02
- Электронная почта: tand-mund.rigshospitalet@regionh.dk
-
-
-
-
-
Paris, Франция
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Контакт:
- Prof. Thomas Schouman
- Номер телефона: +33 (0)1 42 17 82 91
- Электронная почта: odile.pomet@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Ретроспективный сбор из минимум 200 пациентов, которые получали лечение между 2016 и 2023 годами с помощью специфичных для пациента пористых титановых имплантатов CMF для реконструкции лица и/или черепа или восстановления дефектов кости.
Все пациенты, включенные в исследование, прошли стандартные визиты и последующие оценки в стабильной жизни.
Описание
Критерии включения:
- Возраст: пациенты любого возраста имеют право на получение этого исследования.
- Пациенты, получавшие материализующие пациенты, специфичные для пациента пористые титановые имплантаты для лицевой и/или черепной реконструкции.
- Пациенты, которые следовали стандарту ухода, как определено в каждом случае хирургом лечения.
Критерии исключения:
- Известная гиперчувствительность к титану во время операции.
- Пациенты, которые имели или будут получать систему общей артропластики TMJ.
- Беременность во время операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Последний посещение успеха устройства после хирургической имплантации материализации пациента, специфичных для пациента, пористые титановые имплантаты CMF
Временное ограничение: Последний визит (до 8 лет после имплантации)
|
Успех определяется следующим образом: - Устройство надежно на месте и функционально с момента последнего наблюдения или до его удаления по причинам, не связанным с самого устройства. Отказ определяется следующим образом:
|
Последний визит (до 8 лет после имплантации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационные осложнения, связанные и не связанные с пористыми титановыми имплантатами CMF
Временное ограничение: До того момента, как пациент выписан из больницы после процедуры (выписки), до нескольких недель, в зависимости от тяжести дефекта и прогресса выздоровления
|
Осложнения, связанные и не связанные с пористыми титановыми имплантатами CMF, включая аллергическую реакцию на анестетик или титан (анафилаксия), осложнения, связанные с анестезией, гематомой или другими.
|
До того момента, как пациент выписан из больницы после процедуры (выписки), до нескольких недель, в зависимости от тяжести дефекта и прогресса выздоровления
|
|
Общие послеоперационные осложнения в соответствии с стандартом лечения (SOC) последующее наблюдение
Временное ограничение: 4 недели, 3 месяца, 1 год, 2-3 года, до 8 лет наблюдения
|
Осложнения, связанные и не связанные с пористыми титановыми имплантатами CMF, включая инфекцию, боль, миграцию имплантата, воздействие имплантата, неудача имплантата, оседание устройства, перелом устройства, диплопию, гематому, дизестезию, остеолиз, фистула, рассудок раны, задержку или другие.
|
4 недели, 3 месяца, 1 год, 2-3 года, до 8 лет наблюдения
|
|
Уровень повторного вмешательства, связанный с имплантатом или нет
Временное ограничение: До 8 лет наблюдение
|
До 8 лет наблюдение
|
|
|
Интраоперационная кровопотеря (ML)
Временное ограничение: В процедуре
|
Расчетная кровопотеря с помощью визуального осмотра или гравиметрического метода
|
В процедуре
|
|
Технический успех имплантации
Временное ограничение: В процедуре
|
Определяется хирургом, включая, но не ограничиваясь имплантацией пористого титанового имплантата CMF, в соответствии с предоперационным планом без технических трудностей, включая проблемы проектирования, проблемы размещения, проблемы планирования, руководства или другие.
|
В процедуре
|
|
Точность имплантации устройства по сравнению с предоперационным планом
Временное ограничение: 4 недели наблюдения
|
Точность будет количественно определено путем суперпозиции послеоперационных изображений с планированием.
|
4 недели наблюдения
|
|
Миграция имплантата
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год наблюдения
|
Миграция будет количественно определено путем расчета разницы между непосредственным послеоперационным и 3-месячным и 1-летним послеоперационным сканированием.
|
3 месяца, 1 год наблюдения
|
|
Время имплантата устройства
Временное ограничение: С операции до 8 лет
|
С операции до 8 лет
|
|
|
Хирургическое время работы
Временное ограничение: В процедуре
|
В процедуре
|
|
|
Общее послеоперационное пребывание в больнице
Временное ограничение: До того момента, как пациент выписан из больницы после процедуры (выписки), до нескольких недель, в зависимости от тяжести дефекта и прогресса выздоровления
|
Время разряда будет зарегистрировано в ECRF.
Послеоперационное лечение, проведенное в соответствии со стандартной практикой мест исследований, будет зарегистрировано в ECRF.
|
До того момента, как пациент выписан из больницы после процедуры (выписки), до нескольких недель, в зависимости от тяжести дефекта и прогресса выздоровления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SMAT011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .