CMF 다공성 티타늄 임플란트의 장기 안전 및 성능 (CMF SafeTi Fit)
2025년 9월 26일 업데이트: Materialise
CMF SAFETI FIT : CMF 다공성 티타늄 임플란트의 장기 안전 및 성능
이 후 향적 연구의 목표는 어린이들 (0 - <12 세), 청소년 (12- <22 세) 및 성인 (≥22 세) 인구의 치료 표준 내에서 Craniomaxillofacial (CMF) 다공성 티타늄 임플란트의 임상 적 특성, 효율, 안전성 및 장기 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
두개골 및/또는 안면 영역에서 뼈 물질 또는 연속성의 손실은 외상, 감염, 양성 또는 악성 종양 절제술 및 치료 부작용 (예 : 방사선 요법)으로 인해 발생할 수 있습니다.
CMF 다공성 티타늄 임플란트는 뼈 결함을 정확하게 재구성하기 위해 환자의 해부학과 일치하는 환자 별 솔루션입니다.
프리미드 임상 평가 후 장기 위험 관리를 고려한 후, 후 향적 사후 시장 임상 후속 연구를 수행하기로 한 결정은 CMF 다공성 티타늄 장치의 이익/위험 비율에 영향을 줄 수있는 장기 안전 및 임상 성능에 대한 가능한 잔류 위험 및 불확실성을 식별하여 이러한 CMF 장치의 지속적인 안전성 및 효능을 보장하는 데 기초한 것이 었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dorien Haesen, PhD
- 전화번호: +32 11 28 69 48
- 이메일: dorien.haesen@archerresearch.eu
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet
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연락하다:
- Dr. Thomas Kofod
- 전화번호: +45 35 45 20 02
- 이메일: tand-mund.rigshospitalet@regionh.dk
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Paris, 프랑스
- Hopital Pitie-Salpetriere
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연락하다:
- Prof. Thomas Schouman
- 전화번호: +33 (0)1 42 17 82 91
- 이메일: odile.pomet@aphp.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2016 년에서 2023 년 사이에 얼굴 및/또는 두개골 재건 또는 뼈 결함의 회복을위한 환자 별 CMF 다공성 티타늄 임플란트로 치료 된 최소 200 명의 환자의 후 향적 수집.
연구에 포함 된 모든 환자는 병원 내 표준 방문 및 후속 평가를 받았습니다.
설명
포함 기준 :
- 나이 : 모든 연령의 환자는이 연구에 적합합니다.
- 얼굴 및/또는 두개골 재건을 위해 환자-특이 적 CMF 다공성 티타늄 임플란트를 구체화 한 환자.
- 치료 외과 의사에 의해 각각의 경우에 결정된 바와 같이, 치료 표준을 따른 환자.
제외 기준 :
- 수술 당시 티타늄에 대한 알려진 과민증.
- TMJ 총 전 치환술 시스템을 가지고 있거나받는 환자.
- 수술 당시 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자-특이 적 CMF 다공성 티타늄 임플란트의 외과 적 이식 후 장치의 마지막 방문 성공률
기간: 마지막 방문 (이식 후 최대 8 년)
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성공은 다음과 같이 정의됩니다. - 장치는 마지막 후속 조치 기간 동안 또는 장치 자체와 관련이없는 이유로 제거 될 때까지 안전하고 기능적입니다. 실패는 다음과 같이 정의됩니다.
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마지막 방문 (이식 후 최대 8 년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CMF 다공성 티타늄 임플란트와 관련된 수술 전 합병증
기간: 결함 심각도 및 회복 진행에 따라 시술 (퇴원) 후 병원에서 퇴원하는 순간까지
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마취 또는 티타늄 (아나필락시스)에 대한 알레르기 반응, 마취, 혈종 또는 기타와 관련된 합병증을 포함하여 CMF 다공성 티타늄 임플란트와 관련이 있고 관련이없고 합병증.
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결함 심각도 및 회복 진행에 따라 시술 (퇴원) 후 병원에서 퇴원하는 순간까지
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표준 치료 (SOC)까지의 일반 수술 후 합병증
기간: 4 주, 3 개월, 1 년, 2-3 세, 최대 8 년 후속 조치
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감염, 통증, 임플란트 이동, 임플란트 노출, 임플란트 실패, 장치 침체, 장치 골절, 디플 로피아, 혈종, 이형성, 골다공증, 누공, 상처 탈지증, 지연된 치유 또는 기타를 포함한 CMF 다공성 티타늄 임플란트와 관련이없고 관련이 없습니다.
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4 주, 3 개월, 1 년, 2-3 세, 최대 8 년 후속 조치
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임플란트 관련 여부에 관계없이 재 삽입 속도
기간: 최대 8 년의 후속 조치
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최대 8 년의 후속 조치
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수술 중 혈액 손실 (ML)
기간: 절차에서
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육안 검사 또는 중량 측정법에 의한 추정 혈액 손실
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절차에서
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이식의 기술적 성공
기간: 절차에서
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설계 문제, 배치 문제, 계획 문제, 가이드 또는 기타 등 기술적 어려움이없는 수술 전 계획에 따라 CMF 다공성 티타늄 임플란트 및 가이드 (해당되는 경우)의 이식을 포함하되 이에 국한되지 않는 외과 의사에 의해 정의됩니다.
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절차에서
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수술 전 계획에 비해 장치 이식의 정확성
기간: 4 주 후속 조치
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수술 후 이미지를 계획과 함께 중첩하여 정확도를 정량화합니다.
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4 주 후속 조치
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임플란트 마이그레이션
기간: 3 개월, 1 년 후속 조치
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수술 후 즉각적인 직후와 3 개월 및 1 년 후 수술 후 스캔 후 차이를 계산하여 마이그레이션이 정량화됩니다.
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3 개월, 1 년 후속 조치
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장치의 임플란트 시간
기간: 수술에서 8 년까지
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수술에서 8 년까지
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수술 수술 시간
기간: 절차에서
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절차에서
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수술 후 총 병원
기간: 결함 심각도 및 회복 진행에 따라 시술 (퇴원) 후 병원에서 퇴원하는 순간까지
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퇴원 시간은 ECRF에 등록됩니다.
조사 장소의 표준 관행에 따라 수행 된 수술 후 치료는 ECRF에 등록됩니다.
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결함 심각도 및 회복 진행에 따라 시술 (퇴원) 후 병원에서 퇴원하는 순간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .