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Sicurezza a lungo termine e prestazioni degli impianti di titanio poroso CMF (CMF SafeTi Fit)

26 settembre 2025 aggiornato da: Materialise

CMF Safeti Fit: sicurezza a lungo termine e prestazioni degli impianti di titanio poroso CMF

L'obiettivo di questo studio retrospettivo è valutare le caratteristiche cliniche, l'efficienza, la sicurezza e le prestazioni a lungo termine degli impianti di titanio porosi craniomaxillofacciali (CMF) all'interno dello standard di cura tra i bambini (0 - <12 anni), adolescenti (12 - <22 anni) e popolazioni adulte (≥ 22 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La perdita di sostanza ossea o continuità nella regione cranica e/o facciale può derivare da traumi, infezione, resezione del tumore benigno o maligna ed effetti collaterali terapeutici (ad esempio radioterapia). Gli impianti di titanio poroso CMF sono soluzioni specifiche del paziente abbinate all'anatomia del paziente per ricostruire in modo accurato difetti ossei. A seguito di una valutazione clinica pre-market e della considerazione della gestione del rischio a lungo termine, la decisione di condurre uno studio di follow-up clinico post-mercato retrospettivo si basava sull'identificazione di possibili rischi residui e incertezza sulla sicurezza a lungo termine e sulle prestazioni cliniche che possono influire sul rapporto beneficio/rischio dei dispositivi di titanio porosi CMF, assicurandosi la sicurezza e l'efficacia continua di questi dispositivi CMF.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Raccolta retrospettiva di un minimo di 200 pazienti che sono stati trattati tra il 2016 e il 2023 con impianti di titanio poroso CMF specifici del paziente per la ricostruzione facciale e/o cranica o il ripristino di difetti ossei. Tutti i pazienti inclusi nello studio sono stati sottoposti a visite standard e valutazioni di follow-up in ospedale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: i pazienti di qualsiasi età hanno diritto a questo studio.
  • I pazienti trattati con materializzano impianti di titanio poroso CMF specifici del paziente per la ricostruzione facciale e/o cranica.
  • I pazienti che hanno seguito lo standard di cura, come determinato in ciascun caso dal chirurgo curante.

Criteri di esclusione:

  • L'ipersensibilità nota al titanio al momento dell'intervento.
  • Pazienti che avevano o riceveranno il sistema di artroplastica totale TMJ.
  • Gravidanza al momento dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ultima visita di successo del dispositivo dopo l'impianto chirurgico di materializza impianti di titanio poroso CMF specifici del paziente
Lasso di tempo: Ultima visita (fino a 8 anni dopo l'impianto)

Il successo è definito come segue:

- Il dispositivo è sicuro in atto e funzionale dall'ultimo follow-up o fino alla sua rimozione per motivi non correlati al dispositivo stesso.

Il fallimento è definito come segue:

  • Reinterdamento senza rimozione del dispositivo relativo al dispositivo.
  • Reinteriori con la rimozione del dispositivo relativo al dispositivo.
Ultima visita (fino a 8 anni dopo l'impianto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze perioperatorie correlate e non correlate agli impianti di titanio poroso CMF
Lasso di tempo: Fino al momento in cui il paziente viene dimesso dall'ospedale dopo la procedura (scarica), fino a diverse settimane, a seconda della gravità del difetto e del progresso del recupero
Complicanze correlate e non correlate agli impianti di titanio poroso CMF, inclusa la reazione allergica all'anestetico o al titanio (anafilassi), complicanze legate all'anestesia, all'ematoma o ad altri.
Fino al momento in cui il paziente viene dimesso dall'ospedale dopo la procedura (scarica), fino a diverse settimane, a seconda della gravità del difetto e del progresso del recupero
Complicanze post-operatorie generali fino al follow-up standard di cura (SOC)
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2-3 anni, follow-up fino a 8 anni
Complicanze correlate e non correlate agli impianti di titanio poroso di CMF, tra cui infezione, dolore, migrazione dell'impianto, esposizione all'impianto, fallimento dell'impianto, sottoposte al dispositivo, frattura del dispositivo, diplopia, ematoma, disestesia, osteolisi, fistola, deiscenza delle ferite, guarigione ritardata o altri.
4 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2-3 anni, follow-up fino a 8 anni
Tasso di reintervento, correlato all'impianto o no
Lasso di tempo: Follow-up fino a 8 anni
Follow-up fino a 8 anni
Perdita di sangue intraoperatorio (ML)
Lasso di tempo: Alla procedura
Perdita di sangue stimata mediante ispezione visiva o metodo gravimetrico
Alla procedura
Successo tecnico dell'impianto
Lasso di tempo: Alla procedura
Definito dal chirurgo, incluso ma non limitato all'impianto dell'impianto di titanio poroso CMF e alle guide (se applicabile) in base al piano preoperatorio senza difficoltà tecniche, inclusi problemi di progettazione, problemi di collocamento, problemi di pianificazione, guide o altri.
Alla procedura
Precisione dell'impianto del dispositivo rispetto al piano preoperatorio
Lasso di tempo: Follow-up di 4 settimane
La precisione sarà quantificata sovrapponendo le immagini post-operatorie con la pianificazione.
Follow-up di 4 settimane
Migrazione dell'impianto
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi, 1 anno
La migrazione verrà quantificata calcolando la differenza tra le scansioni post-operative e post-operatoria immediate e di 3 mesi.
Follow-up di 3 mesi, 1 anno
Tempo di impianto del dispositivo
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 8 anni
Dall'intervento fino a 8 anni
Tempo di funzionamento chirurgico
Lasso di tempo: Alla procedura
Alla procedura
Soggiorno post-operatorio totale dell'ospedale
Lasso di tempo: Fino al momento in cui il paziente viene dimesso dall'ospedale dopo la procedura (scarica), fino a diverse settimane, a seconda della gravità del difetto e del progresso del recupero
Il tempo di scarico sarà registrato in ECRF. Il trattamento post-operatorio effettuato secondo la pratica standard dei siti investigativi sarà registrato nell'ECRF.
Fino al momento in cui il paziente viene dimesso dall'ospedale dopo la procedura (scarica), fino a diverse settimane, a seconda della gravità del difetto e del progresso del recupero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Materialise

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMAT011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto di titanio poroso craniomaxillofacciale (CMF)

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