CMF多孔钛植入物的长期安全性和性能 (CMF SafeTi Fit)
2025年9月26日 更新者：Materialise
CMF Safeti Fit：CMF多孔钛植入物的长期安全和性能
这项回顾性研究的目的是评估颅颌面（CMF）多孔钛植入物在儿童（0- <12岁），青少年（12- <22岁）和成人（成人（≥22岁22岁）中的临床特征，效率，安全性和长期性能。
研究概览
详细说明
颅和/或面部区域中骨骼物质或连续性的丧失可能是由于创伤，感染，良性或恶性肿瘤切除以及治疗性副作用（例如放射疗法）所致。
CMF多孔钛植入物是患者特异性溶液，与患者的解剖结构相匹配，可准确重建骨缺损。
经过预上市的临床评估并考虑长期风险管理，进行回顾性市场后临床后续研究的决定是基于确定有关长期安全性和临床表现的可能存在的剩余风险和不确定性，可能会影响CMF多孔多孔钛设备的福利/风险比率，从而确保这些CMF设备的持续安全性和效果。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dorien Haesen, PhD
- 电话号码：+32 11 28 69 48
- 邮箱：dorien.haesen@archerresearch.eu
学习地点
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Copenhagen、丹麦
- Rigshospitalet
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接触：
- Dr. Thomas Kofod
- 电话号码：+45 35 45 20 02
- 邮箱：tand-mund.rigshospitalet@regionh.dk
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Paris、法国
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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接触：
- Prof. Thomas Schouman
- 电话号码：+33 (0)1 42 17 82 91
- 邮箱：odile.pomet@aphp.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
回顾性收集至少200名患者在2016年至2023年之间接受了患者特异性的CMF多孔钛植入物，用于面部和/或颅骨重建或骨缺损的恢复。
该研究中包括的所有患者均进行了标准访问和院内随访评估。
描述
纳入标准：
- 年龄：任何年龄的患者都有资格参加这项研究。
- 用物质的患者特异性CMF多孔钛植入物进行面部和/或颅骨重建治疗的患者。
- 如治疗外科医生在每种情况下确定的那样，遵循护理标准的患者。
排除标准：
- 在手术时已知对钛的超敏反应。
- 患有或将接收TMJ总促进置换术系统的患者。
- 手术时的怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实质性患者特异性CMF多孔钛植入物的外科手术植入后，该设备的最后访问成功率
大体时间：上次访问（植入后最多8年）
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成功定义如下： - 由于与设备本身无关的原因，该设备已牢固地安装到位并起作用，直到拆除为止。 故障定义如下：
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上次访问（植入后最多8年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期并发症与CMF多孔钛植入物相关并无关
大体时间：直到手术后（出院）后，患者从医院出院，最多数周，具体取决于缺陷的严重程度和恢复进度
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并发症与CMF多孔钛植入物相关并无关，包括对麻醉或钛（过敏反应）的过敏反应，与麻醉，血肿或其他有关的并发症。
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直到手术后（出院）后，患者从医院出院，最多数周，具体取决于缺陷的严重程度和恢复进度
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一般术后并发症，直到护理标准（SOC）随访
大体时间：4周，3个月，1年，2 - 3年，最多8年随访
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与CMF多孔钛植入物相关的并发症，包括感染，疼痛，植入物迁移，植入物暴露，植入物的失败，设备沉降，装置骨折，复视，血肿，发热性，骨溶解，触觉，纤维化，纤维状，伤口，伤口消失，延迟愈合或其他。
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4周，3个月，1年，2 - 3年，最多8年随访
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重新干预率，与植入物相关是否
大体时间：最多8年的随访
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最多8年的随访
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术中失血（ML）
大体时间：按程序
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通过视觉检查或重量法的估计失血
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按程序
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植入的技术成功
大体时间：按程序
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由外科医生定义，包括但不限于根据术前计划的植入CMF多孔钛植入物和指南（如果适用），而没有技术困难，包括设计问题，安置问题，计划问题，指南或其他人。
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按程序
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与术前计划相比，设备植入的精度
大体时间：4周随访
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通过将术后图像与计划相叠加来量化精度。
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4周随访
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植入物迁移
大体时间：3个月，1年随访
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迁移将通过计算术后立即术后和3个月和1年后扫描之间的差异来量化迁移。
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3个月，1年随访
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设备的植入时间
大体时间：从手术到8年
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从手术到8年
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外科手术时间
大体时间：按程序
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按程序
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术后医院总住院
大体时间：直到手术后（出院）后，患者从医院出院，最多数周，具体取决于缺陷的严重程度和恢复进度
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出院时间将在ECRF注册。
根据研究地点的标准实践进行的术后治疗将在ECRF中注册。
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直到手术后（出院）后，患者从医院出院，最多数周，具体取决于缺陷的严重程度和恢复进度
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月27日
首次发布 (实际的)
2025年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月26日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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