Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig sikkerhed og ydeevne af CMF porøse titanimplantater (CMF SafeTi Fit)

26. september 2025 opdateret af: Materialise

CMF Safeti Fit: Langvarig sikkerhed og ydeevne af CMF porøse titanimplantater

Målet med denne retrospektive undersøgelse er at evaluere de kliniske egenskaber, effektivitet, sikkerhed og langvarig ydeevne af craniomaxillofacial (CMF) porøse titaniumimplantater inden for standarden for pleje på tværs af børn (0 - <12 år), ungdom (12 - <22 år gammel) og voksne (≥ 22 år gamle) befolkning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tabet af knoglestof eller kontinuitet i kranial- og/eller ansigtsregionen kan være resultatet af traume, infektion, godartet eller ondartet tumorresektion og terapeutiske bivirkninger (f.eks. Radioterapi). CMF-porøse titaniumimplantater er patientspecifikke opløsninger, der matches med patientens anatomi for at rekonstruere knogledefekter nøjagtigt. Efter en klinisk evaluering af premarket og i betragtning af langvarig risikostyring var beslutningen om at gennemføre en retrospektiv klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet baseret på at identificere mulige resterende risici og usikkerhed omkring langvarig sikkerhed og klinisk ydeevne, der kan påvirke fordelene/risikoforholdet for CMF-porøse titanenheder, hvilket sikrer den fortsatte sikkerhed og effektivitet af disse CMF-enheder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Retrospektiv indsamling af mindst 200 patienter, der blev behandlet mellem 2016 og 2023 med patientspecifikke CMF-porøse titanimplantater til ansigts- og/eller kranial rekonstruktion eller restaurering af knogler. Alle patienter inkluderet i undersøgelsen gennemgik standardbesøg og opfølgningsvurderinger på hospitalet.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: Patienter i alle aldre er berettigede til denne undersøgelse.
  • Patienter behandlet med materialiser patientspecifikke CMF-porøse titanimplantater til ansigts- og/eller kranial rekonstruktion.
  • Patienter, der har fulgt plejestandarden, som i hvert tilfælde bestemt af den behandlende kirurg.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for titanium på operationstidspunktet.
  • Patienter, der havde eller vil modtage TMJ -totale arthroplasty -systemet.
  • Graviditet på operationstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sidste besøg Succeshastighed på enheden efter den kirurgiske implantation af materialisering af patientspecifik CMF-porøse titanimplantater
Tidsramme: Sidste besøg (op til 8 år efter implantation)

Succes defineres som følger:

- Enheden er sikkert på plads og funktionel fra den sidste opfølgning eller indtil dens fjernelse af grunde, der ikke er relateret til selve enheden.

Fejl er defineret som følger:

  • Reoperation uden fjernelse af enheder relateret til enheden.
  • Reoperation med fjernelse af enheder relateret til enheden.
Sidste besøg (op til 8 år efter implantation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative komplikationer relateret og ikke relateret til CMF porøse titanimplantater
Tidsramme: Op til det øjeblik, patienten er udskrevet fra hospitalet efter proceduren (decharge), op til flere uger, afhængigt af sværhedsgraden og genvindingsprogrammer
Komplikationer relateret og ikke relateret til CMF -porøse titanimplantater, inklusive allergisk reaktion på bedøvelse eller titanium (anafylaksi), komplikationer relateret til anæstesi, hæmatom eller andre.
Op til det øjeblik, patienten er udskrevet fra hospitalet efter proceduren (decharge), op til flere uger, afhængigt af sværhedsgraden og genvindingsprogrammer
Generelle postoperative komplikationer op til standard for pleje (SOC) opfølgning
Tidsramme: 4 uger, 3 måneder, 1 år, 2-3 år, op til 8 år opfølgning
Komplikationer relateret og ikke relateret til CMF -porøse titanimplantater, herunder infektion, smerte, implantatmigration, implantateksponering, svigt i implantat, anordningssubfald, enhedsbrud, diplopi, hæmatom, dysestesi, osteolyse, fistel, sår dehiscence, forsinket helbredelse eller andre.
4 uger, 3 måneder, 1 år, 2-3 år, op til 8 år opfølgning
Genintervention, implantatrelateret eller ej
Tidsramme: Op til 8 år opfølgning
Op til 8 år opfølgning
Intraoperativt blodtab (ML)
Tidsramme: Ved proceduren
Estimeret blodtab ved visuel inspektion eller gravimetrisk metode
Ved proceduren
Implantations tekniske succes
Tidsramme: Ved proceduren
Defineret af kirurgen, herunder men ikke begrænset til implantation af CMF-porøs titaniumimplantat og guider (hvis relevant) i henhold til den føroperative plan uden tekniske vanskeligheder, herunder designproblemer, placeringsproblemer, planlægningsspørgsmål, guider eller andre.
Ved proceduren
Nøjagtigheden af ​​enhedens implantation sammenlignet med den præoperative plan
Tidsramme: 4 ugers opfølgning
Nøjagtigheden kvantificeres ved at superpositionere de postoperative billeder med planlægningen.
4 ugers opfølgning
Implantat migration
Tidsramme: 3 måneder, 1 års opfølgning
Migration vil blive kvantificeret ved at beregne forskellen mellem den øjeblikkelige postoperative og 3-måneders og 1-årige postoperative scanninger.
3 måneder, 1 års opfølgning
Implantatstid for enheden
Tidsramme: Fra operation op til 8 år
Fra operation op til 8 år
Kirurgisk driftstid
Tidsramme: Ved proceduren
Ved proceduren
Samlet ophold på hospitalet efter operation
Tidsramme: Op til det øjeblik, patienten er udskrevet fra hospitalet efter proceduren (decharge), op til flere uger, afhængigt af sværhedsgraden og genvindingsprogrammer
Udskrivningstid vil blive registreret i ECRF. Postoperativ behandling, der udføres i henhold til standardpraksis for undersøgelsesstederne, vil blive registreret i ECRF.
Op til det øjeblik, patienten er udskrevet fra hospitalet efter proceduren (decharge), op til flere uger, afhængigt af sværhedsgraden og genvindingsprogrammer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Materialise

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMAT011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kraniofaciale defekter

Kliniske forsøg med Craniomaxillofacial (CMF) porøst titanimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner