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Langzeitsicherheit und Leistung von porösen Titanimplantaten von CMF (CMF SafeTi Fit)

26. September 2025 aktualisiert von: Materialise

CMF Safeti Fit: Langzeitsicherheit und Leistung von porösen Titanimplantaten CMF

Das Ziel dieser retrospektiven Studie ist es, die klinischen Merkmale, die Effizienz, die Sicherheit und die langfristige Leistung von Craniomaxillofacial (CMF) -Poröden -Titanimplantaten innerhalb des Standards der Pflege zwischen Kindern (0 - <12 Jahre), Jugendlichen (12 - <22 Jahre) und ≥ 22 Jahren (≥ 22 Jahre alt) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Verlust von Knochensubstanz oder Kontinuität in der Schädel- und/oder Gesichtsbereich kann aus Trauma, Infektionen, gutartigen oder bösartigen Tumorresektionen und therapeutischen Nebenwirkungen (z. B. Strahlentherapie) resultieren. CMF-poröse Titanimplantate sind patientenspezifische Lösungen, die mit der Anatomie des Patienten übereinstimmen, um Knochendefekte genau zu rekonstruieren. Nach einer klinischen Bewertung vor dem Vorsprung und der Berücksichtigung von langfristigem Risikomanagement beruhte die Entscheidung, eine retrospektive klinische Nachbeobachtungsstudie durchzuführen, auf der Ermittlung möglicher Restrisiken und der Unsicherheit über langfristige Sicherheits- und klinische Leistung, die die Nutzen-Risiko-Verhältnis der CMF-Porus-Titan-Geräte beeinflussen können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Retrospektive Sammlung von mindestens 200 Patienten, die zwischen 2016 und 2023 mit patientspezifischen CMF-Titanimplantaten für Gesichts- und/oder Schädelrekonstruktion oder Wiederherstellung von Knochendefekten behandelt wurden. Alle in die Studie einbezogenen Patienten wurden im Krankenhaus Standardbesuche und Follow-up-Bewertungen unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: Patienten jeden Alters haben Anspruch auf diese Studie.
  • Patienten, die mit materialisiert patientspezifischen CMF-porösen Titanimplantaten für Gesichts- und/oder Hirnrekonstruktion behandelt wurden.
  • Patienten, die den Standard der Versorgung befolgt haben, wie in jedem Fall durch den behandelnden Chirurgen festgelegt.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Titan zum Zeitpunkt der Operation.
  • Patienten, die das TMJ -Total -Arthroplastik -System hatten oder erhalten.
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erfolgsrate des Geräts der letzten Besuch nach der chirurgischen Implantation von materialisierten potenziellen CMF-Titanimplantaten
Zeitfenster: Letzter Besuch (bis zu 8 Jahre nach der Implantation)

Der Erfolg wird wie folgt definiert:

- Das Gerät ist ab dem letzten Nachuntersuchung sicher und funktional oder bis zum Entfernen aus Gründen, die nicht mit dem Gerät selbst zu tun haben.

Das Versagen wird wie folgt definiert:

  • Wiederherstellung ohne Geräteentfernung im Zusammenhang mit dem Gerät.
  • Wiederherstellung mit der Geräteentfernung im Zusammenhang mit dem Gerät.
Letzter Besuch (bis zu 8 Jahre nach der Implantation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Komplikationen, die sich im Zusammenhang mit CMF porösen Titanimplantaten beziehen
Zeitfenster: Bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient nach dem Eingriff (Entlassung) bis zu mehreren Wochen aus dem Krankenhaus entlassen wird, abhängig vom Schweregrad der Fehler und Erholungsergebnis
Komplikationen im Zusammenhang mit CMF porösen Titanimplantaten, einschließlich allergischer Reaktion auf das Anästhetikum oder Titan (Anaphylaxie), Komplikationen im Zusammenhang mit der Anästhesie, dem Hämatom oder anderen.
Bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient nach dem Eingriff (Entlassung) bis zu mehreren Wochen aus dem Krankenhaus entlassen wird, abhängig vom Schweregrad der Fehler und Erholungsergebnis
Allgemeine postoperative Komplikationen bis zum SOC-Follow-up für Care (SOC)
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2-3 Jahre, bis zu 8 Jahre Follow-up
Komplikationen im Zusammenhang mit CMF -porösen Titanimplantaten, einschließlich Infektionen, Schmerzen, Implantatmigration, Implantatexposition, Versagen von Implantaten, Absenktenabsenkung, Gerätefraktur, Diplopie, Hämatom, Dysästhesie, Osteolyse, Fistel, Wunddehisz, verzögerte Heilung, oder andere.
4 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2-3 Jahre, bis zu 8 Jahre Follow-up
Wiedereinfallrate, implantatbezogene oder nicht
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre Follow-up
Bis zu 8 Jahre Follow-up
Intraoperativer Blutverlust (ML)
Zeitfenster: Bei Verfahren
Geschätzter Blutverlust durch Sehbeheilung oder gravimetrische Methode
Bei Verfahren
Technischer Erfolg der Implantation
Zeitfenster: Bei Verfahren
Definiert vom Chirurgen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Implantation des porösen CMF-Titanimplantats und der Anleitung (falls zutreffend) gemäß dem voroperativen Plan ohne technische Schwierigkeiten, einschließlich Designproblemen, Platzierungsproblemen, Planungsfragen, Leitfäden oder anderen.
Bei Verfahren
Genauigkeit der Geräteimplantation im Vergleich zum voroperativen Plan
Zeitfenster: 4 Wochen Follow-up
Die Genauigkeit wird durch Überlagerung der postoperativen Bilder mit der Planung quantifiziert.
4 Wochen Follow-up
Implantatmigration
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr Follow-up
Die Migration wird quantifiziert, indem die Differenz zwischen der unmittelbaren postoperativen und 3-monatigen und 1-Jahres-postoperativen Scans berechnet wird.
3 Monate, 1 Jahr Follow-up
Implantatzeit des Geräts
Zeitfenster: Von der Operation bis zu 8 Jahren
Von der Operation bis zu 8 Jahren
Operationsbetriebszeit
Zeitfenster: Bei Verfahren
Bei Verfahren
Gesamtkrankenhaus nach dem Operationsaufenthalt
Zeitfenster: Bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient nach dem Eingriff (Entlassung) bis zu mehreren Wochen aus dem Krankenhaus entlassen wird, abhängig vom Schweregrad der Fehler und Erholungsergebnis
Die Entlastungszeit wird in ECRF registriert. Die postoperative Behandlung, die gemäß der Standardpraxis der Untersuchungsstellen durchgeführt wird, werden in der ECRF registriert.
Bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient nach dem Eingriff (Entlassung) bis zu mehreren Wochen aus dem Krankenhaus entlassen wird, abhängig vom Schweregrad der Fehler und Erholungsergebnis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Materialise

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMAT011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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